今天，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)，为通过“一致性”评价的仿制药提供医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权，促进仿制药替代原研药，以保障临床治疗需求。

在上述“三板斧”的授权中，此轮国务院机构改革中已经/正在组建的国家卫生健康委，国家药监局、国家医保局，均将扮演重要角色。

对于新药和仿制药之间的关系，《意见》明确：按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。同时，我国还将建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。

上述《意见》签发即实施，可以预见，与机构改革同步，中国药品市场将出现重大调整和利益格局重塑！

健识君第一时间梳理《意见》，为行业诸君划重点——

两部委定期公布鼓励仿制药品名单

传染病防治、罕见病用药、儿童药值得关注

《意见》提出，要立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

（目前已进入CDE审评审批绿色通道的罕见病用药、儿童用药清单，详见文末。）

今年1月， CDE公布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》，共包括美国健赞依鲁司他、日本第一三共辛酸拉尼米韦等在内的9个品种。

2016年，上述9个品种的原研药2016年在全球销售收入从几千万美元到几亿美元不等，市场竞争并不激烈，而其中用于治疗罕见病“戈谢病”的依鲁司他及治疗“亨廷顿氏舞蹈症”的四苯喹嗪在FDA均只有两个产品获批上市。

但，随着《意见》的发布，将有越来越多已经濒临专利期限，甚至专利已过期，却仍在中国内地高价销售的原研药，将受到严峻的市场和定价挑战。

注意：鼓励仿制的药品目录将由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。

仿制药一致性评价进程有调整！

临床大用量，大金额品种，将优先实施评价

《意见》提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，但并未再强调2018年底，纳入国家基本药物目录的化学药289品种必须完成一致性评价。转而提出：对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。

根据目前CDE审评，通过质量和疗效一致性评价的15个仿制药品种(22品规)中，仅有5个品种属于289目录。

对于此前行业提到的一致性评价困难，《意见》还部署，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

同时，《意见》说明，新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。

仿制药的“三板斧”来了!

采购目录、医生处方、医保支付标准均与原研药“平权”

对通过一致性评价的仿制药，《意见》重新定义了支持政策，最关键的，是下面三条与原研药的平等竞争权利

• 药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。 对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
• 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。 卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
• 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。 建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

这些重大药品

国家可强制许可仿制！

最后，为确保防治重大疾病临床用药的可及性，《意见》特别提出，将依法分类实施药品专利强制许可。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。