我们前述报告中回答了集采药价大幅下降的原因及产业未来变局、是否需要仿制药养创新药、仿制药利润下滑是否会影响整个行业对于创新药的资金投入等问题。本报告我们进一步开展国际比较,探讨:

　　1)美国药品如何流通与定价?

　　2)中美药价是否可比?结果如何?

　　3)为什么美国的制药工业,尤其是创新药产业如此强大?

　　美国医药市场规模最大、市场化程度最高,PBM等中间商呈现高集中度。2017年美国医疗费用支出3.3万亿美元,为全球最高,中国排名第二,领先于日本和德国。人均医疗支出方面,美国人均10209美元,远高于德国和加拿大。中国人均医疗支出约是美国的1/19。2017年,美国医疗支出占GDP总量的17.9%,中国该值仅为6.2%。美国药品流通中,批发商、PBM及保险公司等集中度均非常高,且近年来相互合并,同一家公司往往横跨多个产业角色,在药价谈判中具有显著优势。

　　美国药品如何流通与定价?充分认识美国药价的复杂性。

        美国药品实行市场自由定价制度,联邦政府不直接对药价进行管制,而是通过医药批发零售商、保险公司等机构与药企分别谈判确定药价,利用规模效应降低价格,同时通过专利保护制度保证制药企业的较高利润。美国药价纷繁复杂,概念众多,同一药品在不同流通过程中产生的价格,可能差异很大,再叠加PBM的谈判、限价与折扣(rebate,后文折扣均指rebate),各种邮寄与直销的方式及各种保险计划的条款介入,产生众多价格,其复杂性可见一斑。因此,我们在对比各国药价并以此做出判断或决策时,需要充分认识到美国药价的复杂性,若只参考单一或片面指标,容易做出误判。

　　谁主导了美国药价?PBM等中间商与药企的谈判与博弈。

        由于治疗领域、品牌药与否、保险计划等差异,美国不同类型药品在不同的流通过程中价格变化与各方收益差异极大,且谈判和折扣不透明,连总统和国会也不能充分了解美国真实的药价。PBM的强势地位来自其强大的处方话语权,且近年来PBM巨头通过混业经营整合上下游产业链,PBM、批发商、药房、保险的产业分界越来越模糊,议价权大大增强,与药企均有提高药价的动力。然而近年来美国药价出现分化,专利药零售价持续上涨,仿制药零售价持续下降,整体价格上涨,我们认为其原因是:美国药品产业链出于利益最大化与药品可及性的权衡,通过市场化手段,倾向于推高创新药/专利药价格来保持自身高利润水平,压低仿制药价格来实现可及性,以应对政府与社会压力,但药价整体趋高引发监管层关注并促成特普朗医改与仿制药竞争疗法等方案出台。

　　降价控费已成国际新常态,美国并不例外。近年美国从总统、FDA到各医疗机构采取了一系列措施来控制药价,其目的主要是控制日益增长的药品价格、减少居民个人现金支出。可以看出,仿制药未来竞争将更激烈,PBM等中间商利益将会被挤压,同时仿制药的审批速度也将加快。同时,美国推出竞争性仿制疗法(CGT),建立新的审评路径,以激励药企对竞争不足的药物开发仿制药。可见鼓励仿制、促使药品降价控费已成国际新常态,美国并不例外。

　　深思:天使&魔鬼,为什么美国制药工业如此强大?美国药品定价与流通体系正是在“专利保护、自由定价、药物替代、医保支付”的法律体系和FDA监管的环境下,通过市场竞争手段孕育而生,并以创新药/专利药的高价供养全美国乃至全世界的创新药研发,又以PBM/保险强大的谈判能力及原料药全球供货体系,压低仿制药价格实现可及性,共同造就出这个充分竞争、弱肉强食的世界最强制药工业。这个体系带来的好处显而易见,也带来了垄断、药价高企、制药行业参与政治游戏影响产业发展等问题。

　　中美医保与药价体系差异极大,绝对价格可比之处有限。中国医保体系与美国有极大的不同:中国实行广覆盖的全民医保制度,医保与个人支付能力较弱,整体医疗水平偏低。而美国以商业保险为主体,医保制度完善全面,支付能力较强,能满足不同人群的需求。此外,中美药品定价与流通体系差异极大。美国的创新药定高价、仿制药完全市场竞争自由定价、美国政府不直接干预药品定价、且可同时对多个药品一揽子议价。从这个角度看,中美药价的绝对值并不可比。我们认为,以美国某种药物的药价与中国比较,得出中国药价虚高的结论是有失偏颇的。同样,无论从何种途径获得的美国药价,若与中国药价绝对值做比较,从而得出中国降价的底线也是不合理的。中国药价的国际比较是一个极其复杂的命题,而美国药品流通与定价体制与中国又有极大差异,需要考虑因素很多,不能单一按照绝对值进行比较。

　　对于国产创新药,若要维持一定收益,需走差异化路线,引入其他支付方。在降价控费、国家医保费用整体趋紧的趋势下,如果中国的创新药要维持一定的IRR,需要走差异化路线,引入其他支付方,如增加更多商保,让其覆盖多个大病种等。同时,从药品价格、生命周期看,国产创新药收益率仍可观,且由于欧美国家与我国的疾病谱相差较大,我们在部分疾病领域的临床需求需要国内新药来满足。另外,由于支付能力有限以及药品价格不会像美国那么高,因此国产创新药研发若集中在大领域,大病种,仍然有较大市场空间,我们对国产创新药未来保持乐观。

　　对于国产仿制药,品种大+品种多+速度快+成本低,未来平台化研发生产是趋势。一致性评价、集采等是中国医药行业的供给侧改革,伴随着产能的出清,拥有丰富产品梯队、快速研发和生产能力、长期成本优势及质量优势的仿制药企业将胜出。而选择专利期临近的新品种进行仿制时,需精选领域景气度高、竞争格局良好的品种,快速仿制,通过打时间差来进行竞争。除此之外,我们认为仿制药取胜的关键在于运作平台,目前国内大多数仿制药企业还是专注个别品种单打独斗,忽略平台的重要性,注重技术,不注重合规。参考美国经验,在仿制药盈利能力长期下行的趋势之下,必然产生大量的企业破产/合并,“品种大+品种多+速度快+成本低+平台化研发生产”是未来仿制药巨头的必备条件。