新药获得药品监管部门批准上市后，进入医保目录是药企最重要最紧迫的任务之一。能否进入医保目录需要考虑其是否满足“安全有效、临床必需、价格合理”的基本原则，而药品是否“安全有效、临床必需”已经先天确定，因此确定是否“价格合理”是医保部门和药企最为关注的问题。

日本从1922年颁布《健康保险法》开始，先后颁布《职工健康保险法》和《海员健康保险法》等覆盖不同人群的医疗保险法律，至1961建立了覆盖全民的健康保险。日本厚生省从1950年组建了专门负责药品定价的Chuikyo，之后陆续下设了药品定价组织和价格特别委员会，负责药品的医保支付价定价规则。

通过近70年的发展，日本形成了较为完善的药品医保支付定价规则，值得参考。小编在“日本医保支付价形成机制及启示（仿制药篇）”中介绍了仿制药的医保支付定价规则，下面一起来看一看新药的医保支付定价规则。

新药医保目录准入及医保支付申请流程

新药医保支付价由Chuikyo下属的药品定价组织（DPO）负责，药品定价组织主要由医学、药学和医药经济学专家组成。药品定价组织每年进行4次新药医保支付价确定并随后进行4次医保目录准入。新药医保目录准入和医保支付价申请流程如下，由DPO确定价格且要求没有异议之后通过Chuikyo审批即可纳入。

新药医保支付价确定方法

新药定价方法根据新药是否是相似药品或全新药品有所不同，如果是相似药品（有可比较的me too药物和me better药物）将按照类似药效比较法进行定价，而如果是全新药品（没有可以比较的first in class药物）将按照成本核算法进行定价。

类似药效比较法(I)。鉴于新药开发环境变化，Chuikyo在其1991年5月关于新药报销价格的建议中指出，应引入更合适的溢价制度，并为真正的创新药提供新的溢价。具体来说，建议新药的报销价格应与相同类别进行比较，为创新、有效和市场规模提供溢价，并明确定义每项溢价的要求，即按照类似药效比较法(I)进行定价。

2014年2月，Chuikyo为创新、有用性I、有用性II、儿童用药、市场规模I、市场规模II以及全球首次注册上市等七个溢价指标制定了具体的要求和溢价率，具体如下表所示。

类似药效比较法(II)。如果具有类似药理作用和适应症的多种药物已经列入NHI价格目录且其有效性和安全性与这些药物相同（不包括首个药物上市后3年内上市的或具有相同药理作用3个以内的药品），即创新性不足的药品将按照类似药效比较法(II)进行定价，1996年4月1日或之后批准的这类药品将设置更低的日剂量价格。

价格为按以下方法计算的两者最低价：（1）过去6年内进入NHI目录的同类药品的每日用药最低价；（2）过去10年内进入NHI目录的同类药品的每日用药均价。

成本核算法。如果没有同类药物可以进行比较的原创新药（First in class药物），则需要通过成本核算法确定医保支付价。成本核算主要考虑生产成本、配送成本、消费税、销售费用、研发费用以及合理的营业利润。首个PD-1单抗Opdivo就是通过成本核算方法进行的定价。

组合药物定价。针对新的组合药物（口服制剂）引入了特殊的计算公式：如果都是原研药则价格设置为单个药物相加总价的80％；如果含有仿制药则取该通用名仿制药的最低价加上原研药的0.8倍。

国外医保支付价对比调整。另外按照上述三种方法确定的新药医保支付价格将与国外医保支付价进行比较并调整，且最高不得超过国外（美国、英国、德国和法国）平均价格的两倍。如果初步定价超过国外均价的1.25倍则需要降价，而初步定价低于国外均价的0.75倍则需要加价。

　　标签外使用和审批滞后解决办法

为解决未批准药品标签外使用和新药审批的“时滞”的问题，厚生劳动省于2005年成立“未批准药品特别委员会”，与JPMA（日本制药工业协会）成员公司合作成立“药物开发支持中心”，支持制药公司开发“时滞”药物和新适应症。

2010年4月Chuikyo也针对此类药物制定了“促进创新药物发现和解决非标签使用的溢价体系”，通过延缓未批准药物或开发新适应症药物上市后的降价幅度和时间，让此类药物在专利期获得足够回报而有动力进行研发，希望分别解决新药申报审批“时滞”问题和药品标签外使用问题。

厚生省随后在2010年2月成立了“医疗保健急需的未批准的药物和标签外使用药物调查专门委员会”，通过要求制药公司开发此类药物和适应症，让此类药物在专利过期前获得更高的销售收入更快回收研发资金，努力实现早日批准在国外获批的药物和具有高度医疗需求的新适应症。

结语

针对不同的新药类别，日本制定了不同的新药医保支付定价规则，为具有真正创新价值的原创新药和同类最优药物提供溢价，同时降低无真正临床创新价值的新药价格，在鼓励创新的同时也减少了医疗支出。中国目前采取谈判的方式定价，自由度较大，还没有形成明确的定价规则。

为解决新药上市时滞和标签外使用问题，出台鼓励政策支持此类药物和新适应症的开发，让药企有动力解决这些问题。同时，经过长期探索形成了较为稳定的新药医保定价规则，使新药可以快速进入医保目录造福患者。