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药企“黑名单”制度正式发布

来源:医学界智库  作者:  发布时间:2020-09-18   | |

9月16日,国家医保局官网发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(下称《意见》),雷霆整治医药领域回扣、垄断控销等行为,并推行建立医药价格和招采信用评价制度。

 

图片来自:国家医保局官网

 

医药价格和招采信用评价制度包括哪些内容?

 

《意见》指出,纳入医药价格和招采信用评价范围包括:医药企业(含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业,以及配送企业,下同)在定价、投标、履约、营销等过程中,通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的。

 

该制度实行动态调整,列入目录清单的失信事项主要包括:在医药购销中给予回扣或其他不正当利益(以下简称“医药商业贿赂”)、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。

 

医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)

 

具体而言,有以下几点。

 

实行医药企业主动承诺制

 

医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网,以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构(以下统称“医疗机构”)开展的备案采购,应以独立法人名义向相关药品和医用耗材集中采购机构(以下简称“集中采购机构”)提交书面承诺,承诺事项包括建立合规审查制度,杜绝失信行为,规范其员工(含雇佣关系)或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为,承担相应的失信责任,接受处置措施等。

 

建立失信信息报告记录渠道

 

通过企业报告和平台记录相结合的方式,及时全面、完整规范地采集医药企业失信行为信息,建立失信信息库。医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。

 

在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下,省级集中采购机构定期梳理汇总相关部门公开或共享的裁判文书、行政处罚决定文书等,采集校验医药企业失信信息并予以记录。省级集中采购机构日常运行中通过监测、受理举报等方式,掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息并予以记录。

 

开展医药企业信用评级,每季度动态更新

 

省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级,根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素,将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,每季度动态更新。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实,以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。国家医疗保障局授权并指导监督医药价格和招标采购指导中心制定信用评价的操作规范和信用评级的裁量基准,规范各地信用评价评级工作。各省(区、市)可在国家制定发布的操作规范和裁量基准基础上,探索量化评分的信用评级方法,提升信用评级的标准化规范化水平。

 

分级处置失信违约行为

 

省级集中采购机构根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施,失信行为涉及省份数量达到规定条件的,由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的,在保障供应的基础上采取分级处置措施。

 

鼓励医药企业处置失信责任人来修复信用

 

建立医药企业信用修复机制。失信行为自被确认起超过一定时间,以及相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的,保留记录但不再计入信用评级范围。省级集中采购机构在处置措施生效前提醒告知医药企业,并视情形给予一定的申诉和整改期,允许企业补充更正信息、申诉说明情况。鼓励企业采取切实措施主动修复信用,包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。

 

三大亮点

 

今年8月28日,国家医疗保障局首次发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。国家医疗保障局价格招采司有关负责人在答记者问时指出,信用评价制度最主要的创新包括三个方面。

 

首先是制度以买卖合同关系为基础。这项制度不同于传统上基于行政管理关系的信用监管,主要是在集中采购的市场范围内,以买卖合同关系为基础运行。采取的做法是以集中采购平台为依托、以守信承诺为纽带联结买卖双方,引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品,减少或中止向失信企业采购医药产品。医疗保障部门并不对企业采取行政性的约束措施,企业愿意只在集中采购市场之外经营医药产品的,也不在信用评价制度的适用范围,信用评级结果也不延伸应用到公共管理领域。

 

其次是评价基础依靠部门协同。医疗保障部门指导省级集中采购机构建立制度,省级集中采购机构为制度运行搭建平台。但无论是医疗保障部门,还是省级集中采购机构,自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处,主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实。当然,如果判决所确定的失信事实变更或者撤销,省级集中采购机构同样会及时调整信用评级结果。此外,为及时准确完整地获取案源信息,国家医疗保障局将积极推动部门整体合作,探索与法院、税务、市场监管等各部门建立交流和政策联动机制。

 

再次是治理目标强调预防引导。建立信用评价制度,重点在于事前划定价格和营销红线、明示失信风险,引导医药企业主动加强合规建设,诚信守法经营。而且,按照《指导意见》要求,各省级集中采购机构不对《指导意见》生效前已经判决处理的失信行为进行追溯,对于超过一定时限的失信行为也不会反复被纳入评级和处置,目的也是警示相关医药企业加快转型,与给予回扣等不正当的价格和营销行为彻底切割,引导市场竞争重新回归以质量疗效和成本控制为中心的正常轨道。

 

来源:中国医保局

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