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国家医保局:生物类似药带量采购将适时开展

来源:健识局  作者:木木  发布时间:2020-10-13   | |

10月9日,国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确,正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,将适时开展集中带量采购。

当然,国家医保局也明确表示,将在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上推进。

这也是国家医保局7月份透露将对生物制品、中成药实施带量采购之后,对行业的又一记重击。

依托仿制药一致性评价,前三批国采已经倒逼112个品种实现大降价。其中前两批57个品种的市场规模已经缩水了80%左右,相关企业的战略调整、裁员、降薪等都在推进。可以说,带量采购波及的品种,无论是否中标,其市场、营销模式都面临颠覆。

然而,与化药不同,生物制品、中成药都没有统一标准,很难一刀切做一致性评价,分类和质量层次划分都有较大难度,特别是生物制品生产工艺更复杂,生物类似药临床替代原研药仍然存在争议。因此,业内很多人仍然心存侥幸,认为相关产品的带量采购短期内不会落地。

此前,国家药监局已经发布新政对中成药进行规范,划出了赛道,中成药带量采购在劫难逃。此番国家医保局明确表态,也意味着,随着越来越多生物类似药的获批上市,生物制药3000亿市场的缩水、洗牌也不远了。这些无不充分体现出国家医保局颠覆医药行业的决心。

3000亿市场变局

利妥昔胰岛素等大品种危险了

就在上周五(10月9日),国家药监局官网信息显示,信达生物利妥昔单抗生物类似药获批。此前(2019年初),这一品种的首款生物类似药复宏汉霖的汉利康刚刚获批。

除此之外,齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗,百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗、复宏汉霖的曲妥珠单抗等6款生物类似药也已获批上市。另有30多个药品,有望在未来三年内获批上市。翻至文后,查看中国已上市、即将上市生物制品详情)

另据行业统计,截至2019年底,仅中国大陆地区的在研生物制药管线就接近400个,位居全球第一。涉及100多家企业,覆盖众多生物药大品种。其中,年销数十亿的曲妥珠单抗、利妥昔单抗等,都是布局热门。这些产品也无疑将是带量采购的首要关注对象。

此外,值得注意的是,国家医保局7月份宣布将对生物制品、中成药时,特别提到了胰岛素。作为糖尿病常用药,胰岛素及其类似物市场需求量大、产品众多,2019年总市场规模达到了200亿元。

在国家关注“两病”(糖尿病、高血压)的情况下,二甲双胍单片价格都降到以分计,业界分析,胰岛素大概率也会成为医保部门带量采购降价、促进国产替代的首选对象。特别是武汉前期对此已经开展试点,且取得了较好效果。

近年来中国生物制药市场经历了快速发展的时期。根据Frost&Sullivan数据,2012年至2016年年复合增长率达到24.9%,2016年到2021年可保持16.4%的年增长率。预计到2021年可以达到3269亿元。

而在带量采购之下,这一市场发展恐怕要好事多磨了。

没有禁区

带量采购颠覆行业决心已定

行业人士所认为的“禁区”早已被打破。

从此前业界流传的一份指导地方版带量采购的500大品种名单看,独家品种、生物制品等都在其列。刚刚公布的广西GPO带量采购100个品种中,也包含了炎琥宁注射剂、骨肽注射剂、长春西汀等常见重点监控药。

当然,要打破“禁区”也需要符合客观规律,国家医保局也一直强调要在考虑相似性、企业产能和供应链的稳定性,以及具体产品临床可替代性等因素的基础上推进相关工作。

可以看到,9月28日,国家药监局公布的中药注册分类及申报规则中,中成药研发、生产已经对标化药,有了更加规范、严格的要求。

而早在8月14日,国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》中,相似性评价的概念,就是指基于药学、非临床、临床比对研究结果进行的综合评价,用以确定候选药与参照药的整体相似性。

第三批国采不仅涉及品种更多达到55个,降价幅度也令行业人士心惊。从近期山西、辽宁等省份的文件看,11月份带量采购结果将陆续进入执行阶段。其影响也将很快凸显。

另据行业消息,国家医保局计划每年开展两批国采,注射剂比重将增加。

在带量采购效果显现,频率加快之下,结合上述文件的执行和最终确定,以及地方版带量采购经验的积累,生物制品、中成药的国采也将加速到来。这也将撬动整个行业的加速颠覆。

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