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基药制度企业座谈会内容流出

来源:医药云端信息网  作者:  发布时间:2020-10-16   | |

昨日,《重庆市卫健委关于邀请参加国家基药制度座谈会的通知》才在业内流出,今日,13家药企参加座谈会的内容也不胫而走。
相关部委负责人表示,基药不代表低价药,有临床价值高价药也可以考虑纳入基药目录。另外,基药调整不会考虑企业主动申报方式,还是以临床专家遴选方式为主。预计基药管理办法修订稿今年将会公示。
基药与低价药的重叠
基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品,2012版基药目录共520个药品,2018版基药则有685个。
而低价药共有533个,由国家发改委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格[2014]856号)可见,低价药的日均费用标准为:西药不超过3元,中成药不超过5元。2014年4月,国家发改委曾下发通知,取消283种低价西药和250种低价中成药的最高零售价限制,以鼓励药品企业生产低价药的积极性。

 

从2012版国家基药目录520个品种来看,低价药目录收集的533个品种中,有280种与2012版基药目录重合,低价药目录的初衷在于防止短缺药的消失,这也说明基药目录中有部分药品可能由于各种原因而被“束之高阁”。也正是由于此,造成了大家对于基药的误解,认为基药就是低价药。

 

显然,今日流出的会议内容透露出在未来的基药调整中,将会综合考虑临床价值。药物经济学评价中所需要识别和计量的成本和收益就全面考虑了用药方案的安全性、有效性,包括不良反应、依从性、剂型等诸多因素对其造成的影响,因此,药物经济学评价结果可以为基药、医保药物遴选、药品集中采购、临床用药选择等提供科学依据。

 

基药和医保目录有何不同?
简单来说,医保药品目录是一个药品支付的目录,是从药品层面体现国家医保制度的一个缩影,减轻参保人的经济负担,体现国家的福利制度和社会关怀。医保目录侧重医保报销属性,进入目录的药品可以从医保基金中支付,未进入的不得支付。
而基药目录则是一个偏重用药指导的目录,是国家引导临床用药的方式,目录用药突出临床常见病用药的基础性,是基本的药物。基药目录侧重用药属性,进入目录的药品国家鼓励优先采购和使用,并通过各项措施来促进使用,比如1+X模式。而非基药医保品种则没有这个“待遇”。
当然,两者也有交集,除了极少数的药品外,基药目录几乎就是一个微缩版的医保药品目录,2019年版医保药品目录收录2709个品种,而2018年版基药目录则是685个药品。未进入医保目录的品种从685基药目录公布之初的11个,到2019年医保调整后还剩余3个。
此外,两个目录的共同点是收录的药品一般要有治疗价值、价格合理、安全可靠,即满足安全性、有效性和经济性。
而基药还有一重隐形政策,那就是解决非医保药品的医保问题,政策发文、总理讲话,这是一条医保准入的路径,因此,没有从医保局渠道进入目录的品种,理论上存在通过基药目录进医保目录的可能。
因此,从政策层面看,基药既有医保支付属性,又有用药指导属性,几乎可以说是属于“国家促销”的品种,天然带有很强的“政策势能”——兼具进院、使用和报销三重政策加持。
那么医保目录也在今年开启调整,调整方案中提到,如果该药品曾经在5个省的医保目录中,就可以由企业提出申请。9月18日晚间,国家医保局公示了2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,目录内外合计751个品种通过形式审查
而基于上述基药与医保这两个目录的不同之处,对于此次会议中提到的“基药目录调整暂时不会考虑企业主动申报,还是由专家遴选的方式”这一说法,也让我们多多少少能够有迹可循。


附:我国基药制度发展历程

 

2009年8月,卫生部颁布了《国家基本药物目录》(共307种,业界简称307目录),自此我国开始启动了基本药物制度。

 

除《实施意见》外,九部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)。

 

2012年9月21日,《国家基本药物目录》(2012年版)(共520种药品,业界简称基药520目录)经卫生部部务会议讨论通过,自2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。

 

这次调整的目录力度不小,涉及面广,相关部门及行业都对此寄予非常大的厚望

 

基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度,旨在改善药品供应保障体系,保障人民群众的用药安全。

 

制度实施以来,取得了明显的效果,也让基层医疗机构安全用药有了保障。然而,随着时间的不断推移,制度带给基层医疗机构的不足也日益凸显出来,许多基层需要的药品种类不在列,基层常用药品缺货时有发生。

 

2014年国家卫计委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》,该意见的核心思想是:不鼓励基药增补。理由是“以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求,不鼓励进行新的增补。”

 

2015年1月,国家卫计委官网发布《2015年卫生计生工作要点的通知》,其中涉及的基药政策:巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。有序推进非政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度,开展2012年版《国家基本药物目录》评估,启动修订《国家基本药物目录管理办法》。


2015年2月13日,国家卫计委发布《关于印发国家基本药物管理办法的通知》(国卫药政发〔2015〕52号),明确了基本药物的定义,基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。并指出基药目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。
而在2018年《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)》中,对于动态调整优化目录部分,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策,突出药品临床价值;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。
并指出,对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。
直到2019年10月11日,国务院办公厅公布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号),特别指出:要逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。这是”1+X模式“首次在国家层面的文件中被提出,同时也是在国家层面首次明确基药的配备使用比例数据。

2020年2月26日,国家卫健委等6部门印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》(国卫医发〔2020〕2号)提出,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式,“1”为国家基本药物目录;“X”为非基本药物。可谓是将基药986制度再次提上政策高度。

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