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我国药品集中采购政策规制二十年回顾

来源: CHN药招联盟  作者:耿鸿武  发布时间:2021-01-12   | |

笔者跟踪我国药品集中采购二十余年,经历了制度酝酿、建立、发展、修订、完善的全过程。对药品集中采购政策规制进行回顾性分析,可以更清晰的看清现在,认清未来。为政策研究和企业市场准入工作提供参考,促进未来带量采购的进一步深化改革。

 

从政策规制的角度分析,可以将我国药品集中采购的20年历程划分为五个阶段。

 

我国药品集中采购的探索始于上个世纪的九十年代。1993年2月,河南省为了降低医疗机构药品采购价格,成立河南省药品器材采购咨询服务中心,对医疗机构的采购方式进行了探索性变革,以公开招标的方式确定7家药品批发企业为药品采购定点企业,要求22家省直属医疗机构必须在采购定点企业采购药品,大大降低了药品采购价格,有效降低了药品采购成本,开启了我国医药卫生领域药品和器材耗材集中招标采购的先河。

 

当时,国家层面对于药品招标采购持谨慎态度,采购成本降低后,医院采购进销差价成为焦点。1998年,原国家发改委、卫生部印发《关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》(计价格〔1998〕2196号),规定药品招标后需及时调整零售价以让利于患者。随后,不同省份自发进行了类似的药品招标采购探索,如上海、浙江、辽宁、四川、浙江、山东、福建、海南等。这一做法收到了较好效果,越来越得到国家有关部门的重视,为建立全国统一药品招标制度奠定了基础。

 

第一阶段:从探索到制度建立,国家首次进行药品招标规制并实施

 

2000年,国务院办公厅转发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号,以下简称《指导意见》),明确要求“推进药品流通体制改革,整顿药品流程秩序”、“规范医疗机构购药行为,降低药品虚高价格,打击商业贿赂”,由原国家卫生部门牵头,根据2000年1月1日生效的《中华人民共和国招标投标法》进行药品集中招标采购的工作试点,对相关问题进行探索,提出规范药品集中招标采购的具体办法,自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。

 

为落实《指导意见》,2000年4月,原国家卫生部印发《关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知》(卫规财发〔2000〕148号),在前期地方探索的基础上,做出了原则性的要求。随后,原国家卫生部等五部委印发《关于医疗机构药品集中招标采购试点工作的若干规定》(卫规财发〔2000〕232号)和《医疗机构药品集中招标采购试点工作计划》(卫规财规发〔2000〕151号),要求各省市抓好2—3个药品集中招标采购工作试点的地区,原国家药品监管局印发《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》(国药管市〔2000〕306号),药品集中招标采购试点在海南、河南、辽宁和厦门四省市正式拉开序幕。

 

随着试点工作的逐步深入,问题逐步暴露,2001年,国家计委就药品集中招标采购后药品的价格、招标收费等问题进行了规范,卫生部等六部委也对药品集中招标采购主体、组织形式、采购药品的范围、评标标准等问题进了行明确;2001年7月23日,原国家卫生部等六部委印发《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》(卫规财发〔2001〕208号),明确“到2001年底,争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作”;2001年1月22日,原国家计委印发《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》(计价格〔2001〕88号),允许医疗机构在中标价基础上加上省级部门批零差率,再加上集中招标采购药品降价后产生的价差的一定比例销售。

 

2001年11月,原国家卫生部印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2001〕308号,以下简称“308号文”),这是我国第一部药品集中招标采购的运作模式和法律责任的部门规章;同时,印发《医疗机构药品集中招标采购和药品集中议价采购文件范本(试行)》(卫规财发〔2001〕309号,以下简称“309号文”)的通知、国务院纠风办等七部门联合印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发〔2001〕17号)的通知,这些规范性文件从药品集中采购的主体、招标方式、组织、程序、合同管理、价格、监管等多个方面对药品招标进行了规范,标志着我国以政府为主导、全国统一执行的集中招标采购制度初步建立。2001年11月15日,“海口会议”决定“在全国普遍推行药品招标采购制度,要求2002年70%的县级以上公立医院开展药品招标,同时积极探索医用材料和医疗器械的招标采购”。随后,全国以地市为单位的药品集中招标工作陆续展开,海虹、先锋环宇等第一批电子商务公司率先介入,成立了第三方招标平台,拉开了我国药品集中招标采购的序幕。

 

2004年9月,针对于“308号文”、“309号文”执行过程中的突出问题,原国家卫生部等六部委联合印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发〔2004〕320号,以下简称“320号文”),同时原国家发改委印发《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》(发改价格〔2004〕2122号)的通知,对药品集中采购中的合同执行、招标过程监管、中标价格、中介收费等提出了更为细化的要求和安排,标志着我国集中采购制度的初步形成。

 

第二阶段:药品集中采购各省进行试点探索,省级规制占主导

 

由于“308号文”和“320号文”执行中自身难以克服的局限性,行业诟病越来越多;2005年后,各地陆续开始药品集中招标采购新模式的试点。四川挂网模式一石激起千层浪,这个阶段宁夏的“三统一”招标、广东的“阳光采购”相继出现,各地“百花齐放”的药品招标模式出现,各地招标中在目录制定、招标适用范围、价格规则、评价标准、评价方式、配送选择、配送费用、监督管理等各个方面存在巨大差异,笔者曾著文《药品招标采购模式大观》将各地药品集中采购归纳为“十八种模式”【1】,复杂的招标模式使得业界眼花缭乱。

 

此阶段,药品集中采购“怪象”丛生,笔者在《医院领导决策参考》杂志著文将其总结为“药品招标十大怪现象”,即“标的永远摸不清、评标过程难透明、中标产品不使用、政绩阳光显神通、招标成为降价格、医疗费用持续升、药品限价无依据、专家评议太主观、医院二次砍价格、国企外企两重天”【2】。

 

这个阶段,国家没有关于集中采购的统一政策,均以各地的政策规章制度为主导。由于业界对“集中招标采购”中的“招标”存在较大争议和疑问,因此也就有了后续的文件中不再提及“药品集中招标采购”,而是改为“药品集中采购”。

 

第三个阶段:新医改方案出台,国家针对药品集中采购出台新规章制度并实施

 

2009年1月,原国家卫生部等六部委联合签署《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号),明确药品的集中采购工作存在地区发展不平衡、采购政策不统一、采购办法不完善、中介服务成本高等问题,“为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作”,将之前以地市为单位进行的药品集中采购规范为“以政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位、以网上集中采购为模式”的制度设计,开启了药品集中采购从分散到集中的新发展阶段。

 

2009年4月6日,新医改方案正式发布,明确了药品供应保障体系改革的方向;2010年7月15日,原国家卫生部等七部委联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号,以下简称“64号文”),对县及县以上医疗机构非基本药物集中采购提出了规范要求,之前出台的《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2001〕308号)、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号)同时废止;

 

2010年12月9日,国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号,以下简称“56号文”)发布,针对基层医疗机构基本药物集中采购提出要求,“双信封评标、单一货源承诺、量价挂钩、招采合一、只招生产企业、统一支付、全程监管”等为特征的招标组合拳使得药物集中采购模式发生重大改变,从制度上突破了十余年来药品招标难以真正撼动药品价格的状况,尤其是安徽模式的基本药物集中采购实现了中标价格的大幅下降,新一轮药品集中采购拉开大幕【3】。

 

2009年到2014年的五年间,各省(区、市)按照“64号文”和“56号文”要求,均开展了以省为单位的药品集中采购,实践中也暴露出一些问题。原因是,“64号文”和“56号文”提出的药品集中采购的思路和方法大相径庭,最大的区别是“64号文”采用综合评议法,从质量、服务、信誉、价格等四个方面进行评价,划分质量层次,主观和客观相结合,按照分数高低排序,按照投标产品的数量决定中标产品的多少,多个产品中标;而“56号文”则采用双信封式评审,先评技术标,入围后再评商务标,商务标以网上报价作为依据,从低到高排序,最低价中标,单一货源。这期间,基本药物和非基本药物分开招标,但随着基本药物制度的建立和推进,要求医院按照政策规定的比例配备使用基本药物,政府办基层医疗卫生机构必须全部配备,基本药物逐渐开始“全终端化”,分开招标的方式越来越不能满足医疗机构的要求,“两个文件”自身之间的矛盾也突出地显现出来,各省(区、市)陆续开始尝试将“两份文件”的要求融合借鉴,探索新的药品集中采购模式;基本药物的“双信封”方式也陆续地开始在非基本药物和医疗耗材的集中采购中应用。这个阶段出现了福建“八标”、上海基本药物带量采购、安徽县级基本用药集中采购、北京基药招标、重庆药交所等融合性的集中采购方式;广西、浙江、湖南等省也对医用耗材进行了“双信封”集中采购探索,“双信封”不再仅仅是基本药物集中采购的专利,“64号文”和“56号文”的界限越来越模糊。

 

药品集中采购经历了前三个阶段的发展,对药品集中采购的模式和方法进行了非常有意义的探索,这三个阶段中所采用的药品集中采购的主要模式可以概括为十种【4】。在随后的的时间里,各省(区、市)在药品集中采购方面相互学习、借鉴、融合,直至今日,各地模式或是其中单独的一种,或是几种模式的综合。

 

第四个阶段:实施分类采购,国家第三次进行药品集中采购规制并实施

 

2015年2月9日,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号,以下简称“7号文”),同年6月11日,原国家卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号,以下简称“70号文”),“7号文”在过去三个阶段药品集中采购探索的基础上,提出“分类采购、分步实施”的集中采购新思路。

 

近年来,国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、国务院医改办等用管部门《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知(国医改办发〔2016〕4号)、国务院《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号)等文件陆续出台,对集中采购政策进行了进一步的修订并提出新的要求。各省地市也按照要求广泛开展了“省级挂网+议价”、“GPO采购”、“跨区域联盟采购”等创新模式的探索,涌现出北京阳光采购、福建十标、浙江三流合一、湖北采购准入、安徽带量议价采购、深圳GPO采购等新模式。

 

2018年3月,国务院机构改革方案将药品和耗材集中采购的设计和管理职能进行了重新的划分,国家医疗保障局成为集中采购政策的制定和规划管理部门,同年8月份,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》的通知(国办发〔2018〕83号),明确“开展国家药品集中采购试点,明显降低药品价格”,并提出配合抗癌药降税政策,推进各省(自治区、直辖市)开展医保目录内抗癌药集中采购,对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判;调整国家基本药物目录,制定完善国家基本药物制度的指导性文件,推动优先使用基本药物等。此阶段,围绕“三医联动”、“医保控费”、“两票制”、“分级诊疗”、“流通整治”等要求出台的一系列组合性政策,对药品集中采购的执行产生重大影响。

 

值得一提的是,分级诊疗制度的实施对未来的药品采购将会发生深远影响。十九大报告明确指出,我国未来医改的重点是建立优质高效的医疗卫生服务体系,其中建立中国特色的基本医疗卫生制度、医疗保障制度、现代医院管理制度成为三项核心工作,排在第一位的建立中国特色的基层卫生制度的重要措施就是分级诊疗。在分级诊疗制度的实施中,医联(共)体的建设纳入到了整体规划中,要求到2020年二级以下所有医疗机构均需纳入医联体。2019年两会期间,国家卫生健康委又对分级诊疗的“四个分开”进行了阐述。可以预判的的是,未来医联(共)体在医疗机构的物质采购中发挥出越来越大的作用。

 

截止2018年底,公立医院药品领域的“两票制”已经全面实施,目前各地在药品的集中采购中均对药品的配送做出了新的要求和安排,两票制将使未来行业流通的集中度大幅提高,企业的渠道结构和资金流、信息流、物流、票据流都随之发生了改变,预判未来的2-3年,两票制仍将是药品集中采购坚持的方向。

 

第五个阶段:推行带量采购,药品集中采购第四次规制并进行国家联采

 

2018年3月,国务院再一次进行政府机构改革,对原国家卫计委、原国家药品食品监督管理总局进行调整,并新成立了国家医疗保障局,集中采购政策的研究者们最关注的是国家医疗保障局接棒原卫计委、人社部、民政部、发改委的相关职责和工作,国家医疗保障局的新职能包括“组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准,制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施,监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等”。

 

2018年11月14日,中央全面深化改革委员会第五次深改会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》,明确:国家组织药品集中采购试点,目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。2018年11月15日,上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》(采购文件编号:GY-YD2018-1),拉开国家医疗保障局成立后的首次药品集中采购试点;12月6日,中选结果公布,引起行业巨大震动,正如国家医疗保障局12月8日答记者问中表述的“4+7带量采购”取得明显效果,一是积极参与明显,146家符合条件的企业全部参与申报;二是替代效果明显,通过一致性评价的国产仿制药中选占88%;三是降价效果明显,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%;四是“专利悬崖”明显,原研药吉非替尼片降价76%,福辛普利钠片降价68%,与周边国家和地区相比低25%以上。

 

 2019年1月17日,国务院办公厅印发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号,以下简称“2号文”),提出了“带量采购、以量换价、招采合一、降低药价、国家组织、联盟采购、平台操作、保证用量、医保保障”的新药品集中采购思路。国家药监、卫健、医保各相关部门相继出台配套文件《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管〔2018〕57号)、《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》(国卫办医函〔2019〕77号)、《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(医保发〔2019〕18号)。同年9月,开展扩围集采,范围进一步扩大到其余25省。

 

  2019年11月29日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,共四个方面十五项改革举措;文件强调:全面深化国家组织药品集中采购和使用改革,总结评估全国范围推进国家组织药品集中采购和使用试点经验做法,坚持市场机制和政府作用相结合,国家组织药品集中采购模式不断优化,有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围,探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局。

 

2020年1月16日,国家医保局等五部委联合下发《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》(医保发〔2020〕2号);2020年8月20日,第三批国家组织药品集中采购启动,品种数量和范围进一步扩大,纳入56个品种、86个品规,品种数量接近前两批的总和,涉及糖尿病、高血压、抗肿瘤等各个治疗领域,平均降价幅度50%以上,最高降幅达到98.72%。进入2020年岁尾,第四批国家组织药品集中采购也即将启动。

 

三批四轮国家组织的药品带量采购,延续了以往分类采购、量价挂钩、招采合一、保证质量的思路和方法;但是针对过去制约药品集中采购的四个痛点“结账、数量、进院、使用”采用了一些新的方法,收到良好的降价效果。从三批四轮国家组织的带量采购试点来看,新规则将加剧行业的洗牌,颠覆行业的生态,未来的市场结构、产品结构、营销规则、竞争机制都在发生着根本的变化。

 

国家联采产品的前提条件是通过一致性评价,不通过一致性评价的产品原则上由省地市试点进行带量采购。按照各级文件精神,有要求将“临床用量大、采购金额高、竞争充分”的产品纳入带量采购,从2019年下半年到2020年9月,很多省份进行了有益的探索,虽然目前各地集中采购涉及的品种数量较少(截止到2020年9月,涉及总数在500个左右,各地品种重叠性不高,抗生素和肿瘤药品相对较多),但是形成了多姿多彩的、极具特色的带量采购模式。

 

2020年7月23日,国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》 (国办发〔2020〕25号) 明确“制定改革完善药品采购机制的政策文件”将成为下半年的重点工作任务。

 

2020年9月10日,韩正副总理主持召开了“药品和高值医用耗材集中采购的座谈会”对下一步的药品带量采购提出了更高的要求,未来的推进速度一定会加快。可以预见的是,未来各地的带量采购的模式也一定会得到更多的规范。2020年9月16日,国家医保局经过近五个月三次的征求意见,出台了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号),针对于医药购销中给予回扣或其他不正当利益(“医药商业贿赂”)、涉税违法、价格垄断、不正当价格行为、违规投标、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为提出了严格的要求,设置了未来药品集中采购中新的规则。文件要求,各省级医疗保障部门在2020年底前,指导监督本省份集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度。配套文件《医药价格和招采信用评价的操作规范》、《医药价格和招采信用评价的裁量基准》即将出台。2020年11月20日,由国家医保局医药价格和招标采购指导中心制定下发两个文件,关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》的通知(医保价采中心函〔2020〕24号)、关于印发《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》的通知 (医保价采中心函〔2020〕25号)。

 

2020年12月24日,医保局再次下文《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》(医保办发〔2020〕59号),明确一是按时完成制度建设。2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度,制定印发相关政策文件,并在医疗保障局官方网站、集中采购平台公示《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》。二是实现守信承诺基本覆盖。2021年2月底前,投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上,2021年3月底前,达到95%以上。对提交不及时的,省级集中采购机构要及时提醒时限要求,告知有关影响,做好详细记录,作为后续处理依据。三是有效应对拒绝承诺情况。对于未提交书面承诺的,自2021年4月1日起,各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请;自6月1日起,其已中标或挂网的医药产品,如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的,应予撤网。四是尽快取得实质性进展。各省级集中采购机构按照属地原则,密切关注本地区法院、税务、市场监管等部门公开的裁判文书、行政处罚决定,特别是媒体集中报道的典型案件,及时函询调查涉事企业,要求企业说明情况、补充所需涉案信息,必要时商请相关部门给予案源信息支持,按照制度要求,尽快在信用评级、分级处置方面取得实质性治理成果。五是强化信用评价工作调度。国家医疗保障局自2021年1月起建立调度机制,跟踪统计各地集中采购机构工作进展,评估各地制度建设实施进展、典型案件处置效果等,并定期通报情况。

 

2021年新的集中采购规则将进一步迭代和完善。

 

药品集中采购,任重道远。

 

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