77家药企穿透式检查不仅不是“高高举起轻轻放下”的走过场，而是后续一系列影响的“导火索”。而招采信用评价制度，是新时期医药行业常态化的监管要求和必然措施，企业切不可主动违规“埋雷”。

77家药企穿透式检查是“高高举起，轻轻放下”？大错特错！

2019年财政部牵头进行77家药企穿透式检查，2年后才公布检查结果，结果显示药企存在三方面的问题：一是用假发票套现来体外使用，二是利用虚假业务或推广公司（CSO）套现，三是会计信息不规范，比如账簿设置不合理等。

上述三方面的问题，说实话不是什么新情况，在行业由来已久。营改增实施之前广泛存在第一个问题，营改增及税制改革后第二个问题普遍显露，可以说是税制改革、技术手段升级（比如说金税工程）之后的必然。

财政部对出现问题的19家企业处罚不算很重，即便是顶格处罚，也就罚款区区5万元。于是，行业很多人士就认为这不过是：高高举起、轻轻放下。

很多企业基于这样的误判，认为这不就是走过场嘛！于是，“马照跑，舞照跳”，以前怎么做现在还怎么做，对合规的意识“一夜回到解放前”。

然而，事实是，77家药企穿透式检查，不过是财政部例行的会计信息专项检查，所查之事主要聚焦在企业的会计信息处理方式是否符合现行的财务会计法律法规，而非对企业的经营方式、纳税情况进行核查。一般而言，经营行为的监管是市场监管部门（工商部门）的职责，而纳税情况则是税务部门的范畴。

但药企不能忽视的是，财政部核查之时，医保局是作为参与方介入的。通过穿透式检查，也让后者了解企业的基本情况，虽然在执法上仅有财政部看似微不足道的区区几万元罚款，但接下来的医保局制定的一系列监管制度就让企业笑不出来了。

国家医保局的信用评价制度的建立

早在2019年底，国家医疗保障局召开媒体招待会，宣布要推进医药购销环节征信体系与惩戒体系建设，其中一个重要抓手是对药品价格的监管。

2020年，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，将医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为列入失信事项目录。

根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。

2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》以及《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，要求医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应作出书面守信承诺。采集记录医药企业失信信息。

2020年12月，国家医疗保障局办公室发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，要求各省级集中采购机构尽快组织本省份投标挂网企业按要求提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”。对于未提交书面承诺的，自2021年4月1日起，各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，应予撤网。

信用评价制度已进入到产生实质性治理效果阶段

近日，国家医保局公示了截至2021年9月18日各省评级为“严重”和“特别严重”失信的医药企业情况，四家药企因企业商业贿赂、断供集采等不正当行为列为失信等级“严重”。

一、哈尔滨*衡制药有限公司

根据温州市瓯海区人民法院判决，哈尔滨*衡制药有限公司内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的鹿瓜多肽注射液获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币88万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年10月10日，浙江省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

二、华*制药股份有限公司

第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华*制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。该失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日，山东省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

三、宜昌*福药业有限责任公司

根据郑州市二七人民法院判决，宜昌*福药业有限责任公司内部人员向郑州市骨科医院麻醉科医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等4个药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币57万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年12月12日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

四、北京*奥药业有限责任公司

国家组织药品集中采购试点扩围中选品种恩替卡韦片的中选企业北京*奥药业有限责任公司在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供的问题，且均未提前告知，对临床治疗秩序造成严重影响。该失信行为时效标准的起始时间为2021年6月11日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

五、阿克苏*商进出口贸易有限公司

根据阿克苏市人民法院判决，阿克苏*商进出口贸易有限公司向阿克苏地区维吾尔医医院给予回扣或不正当利益，以使其经营的医用耗材获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币48万元。该失信行为时效标准的起始时间为2021年1月25日，新疆省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

信用评价制度对药企的震慑持续加大

上述国家医保局通报的4起严重失信案例，商业贿赂及断供行为各占两例，这说明在招采信用评价制度生效后，国家局及各省都在完善和强化监管，通过信用评价压实中选企业履约的主体责任，对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。
企业一旦触及红线，各省监管部门的处罚下达有些“猝不及防”，并且国家局在其官网、官微协同“配合”发布，不仅在以后的招采项目上企业会付出代价（各省集采项目对严重失信行为要么采取屏蔽、要么采用倒扣分甚至一票否决），而且在企业形象上也严重受损，对药企的震慑不可谓不大。

事实上，各省掌握企业在医药价格招采行为上的违规绝不仅仅上述几例，据知情人士透露，各地因价格、商业贿赂、质量、供应问题被列入或即将列入失信名单高达上百起，有关部门在掌握这些信息后或将根据形势和严重情况分批披露。可以说，很多暴雷事件还在路上。

因此，药企切不可掉以轻心，77家药企穿透式检查不仅不是“高高举起轻轻放下”的走过场，而是一系列影响的“导火索”。而招采信用评价制度，是新时期医药行业常态化的监管要求和必然措施，企业切不可违规“埋雷”。

企业不仅在研发端需要重视伦理、生物安全，生产端重视GMP规范、安全和环评，在营销端也得强化合规意识，系统性地制定合规制度以适应政策带来的挑战。