2018年12月7日，农历节气大雪，在很多A股股民心里有一场大风雪。

 

前一天，药品的“4+7”集采试点开标结果一出，整个行业心惊肉跳、目瞪口呆——4+7试点33个品种中25个品种中选，平均降价52%，最高96%的降价。正大天晴的乙肝治疗药物恩替卡韦是降幅最大的品种，药费从一年9000多元直接降到了200多元。

 

正式结果还没有公布，舆论已经哗然。人们的第一反应就是，降价90%，药品还能有利润吗？这样的药敢吃吗？

 

中信医药指数下跌近4%。接下来的2个交易日，医药板块遭遇“核打击”——千股跌停，蒸发了2300多亿元。

 

股市一片哀嚎。很多医药行业的大佬也急了，质问新成立的国家医保局，为了省40来亿的药费，害得行业损失数千亿到底值不值？

 

一份国家医保局与多家企业负责人座谈的会议记录在业界流传。

 

恒瑞医药、上药集团、复星医药、石药集团、先声药业、贝达药业等多家药企的主要负责人发言十分犀利，“只节约了2亿，却损失了5000亿，政策值得商榷”，甚至直接质问：“带量采购是为什么？是供应不了，还是支付不了？”，呼吁“政策要考虑现有情况，给企业留缓冲期”。

 

为此，正大天晴还特别召开投资人会议，强调降幅这么大是已经经过了“缜密研究和反复测算”后作出的决定，目的是最大幅度让利患者、回馈社会。正大天晴总裁王善春还郑重承诺：一是保障药品全国供应，不断货；二是降价不降质。

 

尽管如此，正大天晴母公司中国生物制药午后股价跳水，当天就下降了15.97%。

 

同期被投资者抛弃的还有乐普医疗、普利制药、华东医药、海思科、辅仁药业、恩华药业、华海药业、京新药业、信立泰等一大批试点品种涉及的药企。其中很多药企跌幅超过了10%。不管中选没中选，只要是试点波及的企业，都在股市受到重创。

 

多家媒体惊呼——“整个行业的游戏规则已经彻底改变了。”

 

正如上海医药集团总裁左敏后来在公开场合总结“4+7”试点时所说，中国医药行业靠仿制药打天下的模式被淘汰了。

 

在未来3年中，陆续进行了五次全国性的药品集中采购，每一次中选药品的平均降幅都超过了50%，动辄超过80%、90%。

 

这样的降价幅度，即便从全球范围看，也绝无仅有。

 

不仅仅是药品，心脏支架、人工关节等高值耗材，甚至是检测试剂都被纳入了集采的目录。集采以摧枯拉朽之势覆盖了中国临床使用最广、销售额最高的218种药物，以及高值医用耗材，并正在继续扩张。

 

集采所到之处，哀声一片。对一个行业，意味着暴利时代的结束和微利时代的到来。它改变的不仅是价格，更是整个行业的发展逻辑。

 

对于拥趸者而言，集采是一项制度创新，挤出虚高药价中的水分，斩断了长期以来药品带金销售的黑色利益链条；对于悲观者而言，药品质量是否能得到保障，微利是否会阻碍创新仍然需要时间给出答案。

 

在三周年的时间节点上，全国性的药械集采制度又面临新的挑战。据接近医保局的专家透露，虽然万物皆可集采，但集采并非一味追求低价，它希望要让参与各方都能赚到钱。

 

作为本轮医改诞生的最大制度IP，一直在钢丝上游走的集采制度，它将何去何从？又能否完成它的历史使命？

 

不受欢迎？不得人心？

 

集中带量采购以量换价，降药价只是结果，其核心是要打破原有的利益格局，对医药行业的影响可以说是颠覆性的。

 

也正因为此，这个制度从诞生伊始就“不受欢迎”和“不得人心”的。

 

伴随着覆盖13亿人的全民医保的壮大，中国的药企曾经有过黄金十年。

 

在很长一段时间里，中国药价虚高、大处方、大检查的问题已经越来越突出。引入“简便廉验”的基本药物，也正是想让老百姓用上价廉物美的好药。

 

带量采购的最初主要围绕基本药物制度试点。2009年第一版《国家基本药物目录》中只有300多个药品。相比19万仿制药批文，带量采购仍然只是局部地方的小规模试点。

 

“带量”从国家层面真正大范围推开，已经是2015年2月份。当时，国务院发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（2015年7号文）明确提出，药品集中采购要做到量价挂钩。这也是国家首次针对所有药品集采提到“量价挂钩”。

 

量价挂钩，以量换价，在今天看来在合理不过了，但是在相当长时间里，“带量采购”受到了产业界的激烈反对。

 

2015年国务院发文刚刚2个月，“带量采购”就在安徽蚌埠遭到当头棒喝。

 

2015年3月初，蚌埠组织全市94家公立医疗机构开展“药品联合带量采购”，最终21个单品种采购药品中标，降价幅度25%；打包采购的药品平均降幅17.24%，最大降幅22.5%。

 

这次轰轰烈烈的试点，虽然降价幅度在今天看并不惊人，但是因为有产品降价不足25%永久清出当地公立医院的要求，有行政介入过多，“强买强卖”之嫌，且直接大批淘汰配送商，在当时引发了强烈反弹，有行业人士形容就像“捅了马蜂窝”。

 

一时间，蚌埠带量采购办公室、专家被围堵，部分药企开会企图集体抵制药品降价，部分中、小流通企业到省政府上访、示威，以及“报复性弃标”等行为，把安徽、带量采购冲上了舆论的风口浪尖。

 

在一片争议声中，时任安徽卫计委主任于德志接受健康报采访时直言，要谨防既得利益集团影响医改进程。

 

最终，这场闹得沸沸扬扬的博弈，在同年8月26日以国家发改委发函认定蚌埠卫计委“滥用行政权力排除限制竞争”告一段落，安徽的带量采购试点也一度陷入了进退两难的尴尬境地。

 

上海2013年试点带量采购之初，时任上海市医保办副主任郑树忠也曾向21世纪经济报道透露，这项政策受到了多数本土药企的反对。另据“医药国际商务交流”消息，有参与研讨会人员透露，“现场情绪激动”。

 

就连2019年4+7试点扩围，也曾遭到14家行业协会联合上书阻挠。这些行业协会直指“4+7”试点名为议价实则“唯低价是取”，引发了企业间的非理性甚至是恶性竞争，对医药行业将带来不可低估的负面影响。

 

一种有中国特色的药品供销模式

 

今天行业常说的集采，又叫带量采购，是一种有中国特色的药品供销模式：企业自愿大幅降价为了换取中国医药市场上占据绝对份额的公立医院市场。

 

可以说，这是具有独创性的，但是，国家医保局组织药械集采的核心概念“带量采购”，却并非首创。

 

买东西议价要带量这是市场经济的基本原则。即便在特殊性极强的药品领域，最早在2010年也出现了“带量”的概念。

 

缘起于1990年代的药品集中采购，本意是要解决医疗机构单独分散采购中，药价居高不下，回扣、商业贿赂盛行，流通秩序混乱等问题。

 

但是，在最初的设计中，招标和采购分离，一般由招采办来负责招标，公立医院负责采购，而作为支付方的医保部门不仅没法形成“有力的、基于市场机制的资源配置”作用，几乎没有话语权，还逐渐退化成了“为公立医院提供资金补偿的二财政”。

 

这些都在无形中强化了公立医院的强势地位——厂家、产品中标以后，采购不采购，采购多少，采购以后是否开具处方，开具多少处方，全要看医院、医生的。

 

在这样的规则下，集采不但没能实现改革目标，还造成了“二次议价”、带金销售等问题，进而导致市场机制失灵。

 

以药养医的背景下，低价药品没有给回扣的空间，无法进院；进了医院，也没有医生开处方，退货了事。企业无利可图、无以为继，只能停产，这也就是行业诟病已久的“中标死”，最后，还是高价药盛行。

 

以药养医的背景下，如果真的招采合一、量价挂钩，公立医院的利益第一个受损。藉由招标降价和“二次议价”，医疗机构药品加成根本不止政策允许的15%，甚至可以达到70%以上。通过拖欠货款，占用资金也是医疗机构获益手段之一。

 

在傅鸿鹏主编的《中国药物政策研究进展》一书中，研究者分析了过去带量采购难以推进的原因，其中最首要的一条，就是补偿机制不完善，导致公立医院抵制带量采购。

 

而在4+7试点之前，医改为带量采购做了更加充分的准备，包括取消药品、高值耗材加成，药品审评审批制度改革推进，以及法律层面《药品管理法》《反不正当竞争法》等一系列法律法规的建立完善。

 

2016年以来，仿制药一致性评价已经初具规模，到4+7试点前夕，已经有上百药品通过一致性评价，至少33个品种形成原研药+通过一致性评价仿制药有三家以上企业的竞争格局，为集采提供了必要的药品质量评价体系。

 

最重要是，国家医保单独设局，并成为药械集采的主导者。“医保局有支付权，可以提前支付，甚至可以直接给企业支付货款，可以绕开医院。这样医院、企业就都能保证量了。”北京大学医药管理国际研究中心主任史录文向八点健闻解释说。

 

而除了支付权，医保还掌握了药品、耗材的定价权，以及采购权中的规则制定和监督执行等权利。在此基础上，中国医药市场的“超级支付方”诞生。

 

在商保仍然很弱的情况下，中国医保基金不仅掌握了3万亿医保基金，是中国的医疗市场上最大的支付方，也有了与占据药品最大市场的公立医院平等对话的话语权。

 

这在全球范围内也是独一无二的。

 

有了这样的底气，4+7试点之后的那次座谈会上，面对产业界的激烈反应，国家医保局副局长陈金甫一一回应，并在最后的总结发言中坦言：“行业必须迎接这次洗牌。中国需要大家要做大做强。如果有错杀，或者政策不规范导致方向性偏差，难以避免。”

 

陈金甫表示：“做这个事情，不是完全为了医保支付，不完全为了降价。不是简单地把一个改革当成行政性行为。大家检验、评价这次做完，我们来做好下一次。今后要完善。希望大家观察这次政策的结果，从这次找到今后发展的起点，才是好企业。”

 

至此，国家医保局的态度明确，行业阵痛不可避免，改革推进势在必行，也决不会手软。

 

数十年来，围绕药品采购已经形成了根深蒂固的利益链条，牵一发动全身，一旦打破对很多从业者都是毁灭性打击。

 

这也就解释了，从2015年7号文到4+7试点，每次有带量采购有进入实质性阶段的消息，整个行业为什么都这样如临大敌。

 

2010年代以来，中国已经成了全球第二大医药市场，2019年这一市场总规模超过1.6万亿元，2020年受疫情影响有所回落，也有1.45万亿元的规模。根据国家医保局公开数据，2020年仅通过公立医院主要采购途径——省级集采平台采购的药品金额就达到9312亿元。

 

这也意味着，公立医院在药品市场中仍然占据主流，占比60%以上份额，是最大“客户”。

 

一边是占据市场主导地位的公立医院，一边是手握“统筹决断”大权的“超级支付方”，医药企业身处两大巨头投射的阴影之中，不可避免地陷入了市场重组的连绵阵痛。

 

后来的事实证明：“4+7”只是开始。

 

第二年（2019年）元旦，国办发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。15日，国务院常务会议，正式确认要进一步推进药品集中带量采购改革，“以常态化、制度化措施减轻群众就医负担”。

 

2019年9月，试点的25个品种带量采购扩围到25个省份。

 

此后，带量采购基本保持每年两批国家药品集采的结构推进，同时，各省、市、省级联盟等还针对更多产品展开试点，范围也从药品扩大到了高值耗材领域。

 

过去三年时间里，已经进行了6次5批药品集采和2批高值耗材集采，覆盖了中国临床使用最广、销售额最高的218种药物。其中药品降价幅度平均都在50%以上，国产药品降价动辄在90%以上；节约资金达到1500亿元左右。

 

两次高值耗材集采更是将冠脉支架从均价1.3万元降到了700元左右，看似较为温和的关节集采，平均降幅超过了80%。

 

近期的带量采购的地方试点，已经进一步扩大到了大型设备、临床检验试剂、甚至是种植牙，有接近国家医保局人士向八点健闻透露，只要是公家出钱的，都可以集采。

 

一句话，万物皆可集采。

 

带量采购的真正目的

 

 

集采带来的大变局中，地方集采动不动就有企业代表抹眼泪。据长江日报报道，武汉胰岛素集采中，有企业代表恳求谈判人员考虑一下暂时的困难，称“公司里也有像我这样人到中年的……”。

 

如果失标，销售团队解散；中标，团队也可能集散。南京正大天晴执行副总经理张震乾就曾公开透露，4+7试点之后，该公司食堂的大师傅都在打听，自己是不是要下岗了。

 

因为超低价中标，药械带量采购也时常有“阵痛”隐隐传来。

 

就在前不久，“医药长子”华北制药还因为布洛芬断供、弃标国家带量采购，被冲上风口浪尖。

 

此前，诸如局部地区无法在医院配到进口原研药，患者跨区域抢购药品，不信任低价国产仿制药；临床冠脉支架断供、诊疗手段倒退；以及药企低价中标后，因为原料药上涨、产线升级不及时等原因，不能保障供货、供货不积极，甚至直接弃标等现象也时有发生。

 

还有人担心，一旦没中标企业大批倒闭、关停，剩下的企业会不会形成新的垄断，大幅抬高价格。

 

对于垄断的担心，史录文向八点健闻表示，药品本身也是市场化的，即便是集采了，也会有一个时间周期性，价格上下浮动是正常的，本来价格也不会一成不变。

 

而且现在的集采并不是独家品种，也不是独家中标，其他企业完全可以扩大生产补充上来。“很多大企业，一个月就能生产出一年的量，能供应全国市场”。

 

针对担心低价药质量质疑，国家医保局在2021年初公布了一项与北京市卫健委、多家三甲医院共同开展的，涉及14万人的真实世界研究数据，以证明这些产品与原研药等效。就在前不久，又公开了冠脉支架的供应情况，澄清冠脉支架短缺只是局部问题，已经解决。

 

尽管带量采购的应对机制仍然有效，但是超低价的影响还是客观存在的。

 

可以看到，此前企业一再声称，产品降价96%也不会赔本，在4+7试点续约中，正大天晴的恩替卡韦，还是无奈退出了。增量不增利，价格无限接近成本还要保障质量，对企业确实是不小的考验。

 

表面上看起来，灵魂砍价是集采的关键词，但大幅降价只是结果，带量采购的真正目的，并非单纯的降价而已。

 

也许正如国家医保局成立前，陈金甫解释“战略性购买”问题时所说：“医保购买不仅是当下的值与不值，而是买未来中国医疗的强与不强”。通过带量采购能不能换一个更加健康的医药市场环境，更加强大的中国医药产业才是问题的关键。

 

从这个意义上讲，集采作为一种具有中国特色的药品供销模式，是要从根本上改变整个行业的发展逻辑，让带金销售等不正当竞争行为失去生存空间，重置医药、医疗市场生态。其中最关键的，就是产业结构的变化——从仿制药大国向仿制药强国、创新药强国转型。

 

1998年到2018年，中国医保基金收入从最初的19.5亿元，增加到2.11万亿元，增长了1039倍；支出也从15.6亿元，发展到了1.76万亿元，增长了1074倍。

 

逐步壮大的医保基金，成了医药市场的主要支付方，医药行业甚至素有“得医保者得天下”的说法。

 

而在市场资源配置、基金使用监督作用无法充分发挥的情况下，医保基金不可避免地成了“唐僧肉”。靠着啃食医保基金，中国医药行业度过了“躺着赚钱”、急速扩张的黄金十年。

 

2014年中国医药市场总额达到了1.1万亿元，成为全球第二大医药市场。

 

然而，这样的中国医药产业大而不强。

 

数据显示，国家医保局成立之时，中国4000多家药企，90%以上是仿制药企业，17万药品批文中95%以上都是仿制药，仿制药市场份额还是可以占到75%以上；同期美国处方中，数量占比85%以上的仿制药，销售额只占到11.8%。

 

市场机制失灵，加上药品审评审批长期排队、积压，国内药企更乐于靠带金销售开路大卖低水平重复仿制药，无心研发。绝大部分A股医药企业研发投入普遍不足5%。

 

国外的创新药进入中国时间比欧美国家晚平均5到7年，2001年至2016年，发达国家批准上市的400多个创新药，中国引进的只有100多个，而且很多价格全球最高——《我不是药神》中把患者逼得铤而走险，印度代购的“天价药”格列宁的原型格列卫（伊马替尼）就属此列。

 

进口药用不起，国产药无法满足需求，中国老百姓负担着水涨船高的医疗费用，却享受不到高质量的医药产品和优质的医疗服务。

 

企业倒是赚得盆满钵满。外资企业的原研药过了专利期还在中国卖高价，中国药企卖仿制药，没有研发成本，全靠维护客情抢市场，毛利率普遍在80%左右，相比研发、生产投入，销售费用才是最大的支出。

 

这样的模式下，大批仿制药企业成为资本“宠儿”。

 

比如信立泰，就靠一款仿制药打造百亿市值的典范。其主打产品泰嘉（氯吡格雷）是赛诺菲波立维的首仿药，2000年上市后一路攻城略地，到2016年信立泰超38亿元总营收中，泰嘉就贡献了50%。该公司A股市值8年里涨了了六倍，一度超过300亿元，妥妥的一线药企。

 

这样的“美好”日子近年来的医改政策彻底打碎了，其中关键的一击，就来自带量采购。

 

变故好像就在一夜之间，仿制药企业不香了。

 

最先反应的就是资本市场。2018年12月6日，试点上午开标，午后A股医药板块就开始下跌，当天累计蒸发1300亿元。紧接着第二天，又蒸发了1100多亿元。

 

信立泰的泰嘉虽然中选了，股价7号一天也大跌了近9%。产品落选、流标的乐普、普利制药等跌幅都达到了10%。很多根本没有产品纳入的企业也被抛售。

 

2019年10月，4+7试点全国扩围之后不久，当时还没有宣布退休的孙飘扬公开表示，恒瑞医药已经暂停了部分仿制药项目，要专注高端仿制药和创新药研发。

 

行业人士再一次清晰认识到：躺着赚钱的黄金时代结束了。

 

“不创新等死，创新找死”，新药研发投资大、研发周期长、失败风险大，对于传统中国药企来说，这是一条茫然无知、前途未卜的冒险之路，也是唯一的救命稻草。

 

“走钢丝”的艺术

 

带量采购的这些改革目标能实现吗？

 

虽然带量采购产品在中国近2万亿元的市场中，所占比例只有三成，但是其威力却足以将整个行业掀翻。

 

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端药品销售额12107亿元，相比2019年的13759亿元，下降了12%，这是2015年以来，中国医药行业销售收入首次负增长。围绕有效利用医保基金展开的重点监控、国家带量采购等政策，是主要原因。其中，因为带量采购执行品种销售额下降了近30%。

 

饱受诟病的销售费用也呈现下降趋势。

 

这一切都符合改革的预期。

 

但是，增量不增利，价格无限接近成本还要保障质量，也给企业带来了巨大的挑战。

 

 

全国带量采购中选药品因为原料药涨价、产线升级等原因，不能及时供货、断供、弃标等事件都时有发生。

 

实际上，国家医保局对“超低价”是警惕的，甚至专门制定规则严惩低于成本报价的恶性竞争行为。

 

但是，在实际操作中，对于竞争充分的产品“超低价”不可避免。

 

“面对10多个竞争对手，没办法理性”，南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰告诉八点健闻，竞争充分的产品进入集采必然会大幅降价。第五批国家带量采购中，降价已经有所已经有所缓和，有30多家企业竞标的利伐沙班，单片价格直接从30元降到了1毛3，创造这一批集采的降幅之最。

 

在此前的冠脉支架集采中，规则制定者本来划出2850元的红线，只要低于这个价格，或者降价50%以上，就可以中选。结果本土企业直接将均价1.3万元的支架产品拉到了百元级别。

 

在上个月进行的人工关节集采中，国家医保局的态度明显更加谨慎，与产业界和专家的互动更加频繁，对意见和建议也更加重视了。

 

行业人士提出了很多担心，包括现在国产关节企业仍然处于起步阶段，这个时候集采，恐怕会对行业造成致命打击。

 

关节集采之前，2021年上半年，国家医保局几乎每个月都会与企业、医院、专家座谈。

 

在前期培训中，国家耗材带量采购联采办招采组组长高雪还特意提醒企业代表，价格别报得太低，那样“大家都难受”。

 

在最终版的关节带量采购方案中，企业担心较多的问题，都有了较为妥善的解决。从分组方式，到“跟台”“钉子”单独报价，都考虑了各方意见。

 

从某种意义上，药械集中带量采购推进过程，就像在“走钢丝”，需要时刻在患者利益、医保基金安全、产业发展活力和临床诊疗生态健康发展等之间寻找平衡点。在这个过程中，各方的利益都需要考虑，不是医保或者是产业能够最终决定的。

 

然而需要面对的现实是，“超级医保局”并非全能，除了降价，带量采购针对产业生态、医改目标的作用，都需要三医联动，乃至全社会的支持。

 

破除带金销售，新的销售模式是什么？以药养医破除以后，用什么来养医？药企创新是不是投入增加就够了？

 

史录文告诉八点健闻：“重要的一点，就是如何激励医院使用端、专业人员主动、科学、及时地去使用健康产品，这是必须考虑的。”他认为，医院内部要构建高质量发展管理制度，激励医务人员回归到在符合医学规律的情况下，主动节约医疗费用的工作模式中。

 

否则，“上有政策、下有对策”，包括临床诊疗手段退化、采购中选产品却搁置不用，患者在医院配不到非中选进口药等在内的“阵痛”，还将连绵不绝。

 

而在创新药领域，跨国药企资金和经验都非常丰富、最初就以创新药目标的研究型企业已经进入收割季，此前从来不重视研发、收入又大幅减少的传统药企要想实现弯道超车，也不止是投入更多资金就能解决的。

 

有行业人士告诉八点健闻，高校基础研究不足导致难以发现新的靶点，临床设计人才的缺失问题一直很突出，投资人青睐国外已有成功案例的项目等，都给中国创新药的发展埋下了隐患。

 

仿制药的低水平重复、同质化严重问题又延伸到了创新领域，“me-too”变成了“we-too”。仅最前沿的PD-1有5款国产，还有30多个项目在研；CAR-T中国已经上市了2款，已经开展临床试验项目也位居全球第二位，其他热门赛道也都是人满为患。这又会将行业拉进“价格战”的旋涡。

 

而随着大批涌现的创新药，中国医药市场又遇上了新的难题——谁来为创新药买单？

 

参考文献：

1、基于新制度主义视角的药品集中招标采购制度研究，中国药事

2、中国药物政策研究进展，傅鸿鹏 主编

3、上海带量采购分析与思考，管晓东、张宇晴、史录文

4、为何要组建国家医疗保障局？，朱恒鹏

5、4+7开标当天，上药、先声、嘉林、南京正大的老大们在想什么？中标、落标后，他们的医药代表怎么办？代理商会消失？E药经理人