一致性评价其实已经逐步进入尾声，剩下的没启动的都是难啃的产品。全球可以仿制的产品数是有限的，可运作的有市场的仿制药产品也是有限的。研发成本限制下，仿制药企业的玩家也是有限的。

2022年6月1日，国家药监局公布2021年药品审评报告。2021年审结一致性评价申请共1158件，批准1080件。其中口服固体制剂一致性评价申请391件，注射剂一致性评价申请689件。

2021年药审中心批准的一致性评价品种按规格来统计企业数量由高到低来看，排名前十的产品有九个是注射剂，而且抗生素和PPI的注射是企业启动一致性评价的大热产品。

化学药仿制药自2018年“4+7”启动以来，已经经历过五次集采，马上迎来第六次针对化学药仿制药的集采。

化学仿制药从现有的规则来看，就是仿制药生产厂家和原研药厂家的家数总和小于4家的时候是各省挂网；仿制药生产厂家和原研药厂家的家数总和大于等于4家的时候可以启动国家集采；国采到期续期、化学名进国采但剂型没进国采、各省TOP500都有可能启动省集采或区域联盟集采。

如果有原研的价格，仿制药挂网的价格可以略低于原研的价格，打个九五折九八折挂网；如果没有原研的价格，如果通过一致性评价的产品参照没有通过一致性评价的产品的价格定价就尴尬了。

国采和省采的价格通常和是否有原研价格关系不大。国采的价格通常受限于愿意参加国采的竞争家数；省级/省级联盟的价格则要看各地的规则，通常更富裕省份更偏好于质量好的厂家，通常地方财政紧巴巴的省份可能更爱来一些“最低价中标”的规则。

如果从价格来评估利润，挂网的产品价格相对较高，但是如果营销实力不强，很难取代原研或原本市场规模较大的仿制药产品。通常挂网产品适合营销实力相对较强，能够在医疗渠道推动进口替代的生产企业。

如果营销实力不强，如果需要国采或省采推动进口替代，那么就要战国时代的“合纵连横”的各种策略，目前来看，主要的核心关键点是“原料药”。君不见反垄断的各种罚单都是关于原料药垄断后导致的价格上涨，可谓是得原料药者得天下。但是这种垄断总是要考虑别的厂家的破局，包括进口印度的原料等等。

各项政策还要因地制宜，例如各地对于通过三家一致性评价的产品还能不能在医院终端销售的政策的执行，例如首家通过一致性评价3年后还能不能再注册的政策的执行，再例如各省的国采续约规则是要在原来中标的价格一降再降还是允许合理的范围内提价中标。

由于产品的价格是跟着药品上市许可持有人走的，MAH制度的便利，很有可能会让一些产品在换了药品上市许可持有人后价格成本也发生变化从而价格也“洗白”了。

但是MAH的管理成本，如对药物警戒负责人、生产负责人和质量负责人的配备要求，药品上市许可持有人的管理成本相对较高，也不是所有团队能够运作的。

药品上市许可持有人的玩法有很多，例如CRO一个仿制药自己先申报，然后CRO再跟药企合作用药企的钱再申报第二次、第三次……最后凑成四方麻将抢原有市场。这类玩法只适合小众的企业数不多的产品。

在这基础上CRO可以各种运作，包括但不限于药企报个高价然后不中标但是走药店或第三终端渠道，还包括CRO改头换面变成另一家CRO把技术再卖一次，还有技术人员出来创业带走上一家公司的技术诀窍。

仿制药技术只要被攻克了，只要市场够大足够回报，总有企业愿意投入进场，但是这是不是重复建设，就由待业界评估了。

展望

一致性评价其实已经逐步进入尾声，剩下的没启动的都是难啃的产品，例如前几天CDE发布的局部用药指导原则，都是业界想尝试的小众剂型。

化学药注册上市的申报数预计2022年就要超越已上市化学药一致性评价的申报数。然而全球可以仿制的产品数是有限的。可运作的有市场的仿制药产品是有限的。研发成本限制下，仿制药企业的玩家也是有限的。或者等首家通过一致性评价3年后还能不能再注册的政策全面执行后，剩者为王收割剩下的市场也是一种玩法。