CMS此次推出的三项价格改革试点如下：

• 慢病仿制药的自负费用将设置固定上限价格，初步确定在2美元/月

• 对于在FDA走快速通道获批的药品进行价格调整

• 在基因疗法上建立药品谈判机制，联邦政府将会与多个州的Medicaid捆绑在一起去进行谈判

首先，由于美国医疗保险的碎片化，特别是随着MA（Medicare Advantage）这一医保商业化产品的覆盖人数增加，每个保险产品的自负（co-pay）比例和费用都不同。为了降低慢病人群的负担，对自负部分进行封顶是惯常的举措。之前在《通胀削减法案》中，已经规定了对Medicare病人的胰岛素月自负部分封顶线为35美元，此次价改试点将扩大到全部慢病人群，先期会以两病（高血压和糖尿病）为主展开试点，每月自负费用将固定在2美元。

其次，此次价改的重点是针对获得FDA快速审批上市的药品。快速批准（Accelerated Approval）是FDA对那些还未到临床终点，但现有证据显示比与现有药物具备显著优势的药物进行审批并允许上市。快速审批主要以替代终点为依据，其虽然能够让重症治疗药物尽早上市，以提高治疗效果和存活率，但缺点也是显而易见的，就是替代终点和临床终点会有偏差。一些药物上市后，临床验证实验进展缓慢或最终证明并不比现有药物具备优势，甚至劣于现有药物。

因此，自从快速审批流程建立以来，仅从肿瘤药物来看，虽然最终被撤回的药品只有15个，与获批的167个相比，其占比只有8.9%，但由此带来的无效治疗和对医保资金的浪费却是较为高昂的。有研究表明，在2017至2019年之间，Medicare为四种最终被撤回的肿瘤药物支付了超过2.24亿美元。

当然，CMS这项改革仍需和FDA进行磋商，目前如何调整价格的细节还未出台，但对相关药物进行降价是非常明确的。FDA前局长Scott Gottlieb认为CMS这一建议将药价与临床证据的层次相吻合，让病人以更低的价格使用新技术。

最后，随着基因疗法的发展，医保如何应对这一昂贵技术也受到市场关注。CMS将在Medicaid上推出与各个州共同合作来谈判的模式，通过集合多个州的采购量以量换价。因为Medicaid的费用是由州政府和联邦共同出资，所以需要和各个州进行合作。这一模式将在2024年宣布并在2026年开始实施，一开始将只面向一个疾病，比如镰状细胞贫血病。

上述三个举措中，针对快速上市药物的价格改革最受市场关注。由于治疗阿兹海默的药物Aduhelm通过FDA快速上市存在巨大的市场争议，虽然最后美国医保仅覆盖符合资格的Aduhelm临床试验患者，但仍然受到了诸多批评。这一因素加速了医保为相关药物的价格政策调整。

去年IRA出台后，市场一致认为其主要针对长期上市药物，对新上市药品相对友好。但随着此次价改试点推出后，新上市药品也将受到冲击。不过，如果从价值医疗的角度来看，面向快速审批药物的价改是一种变相的按疗效付费。但并不是像商保那样一开始按照市场价报销，两年后再根据疗效确定药价，而是一开始就以一个更合适的价格报销，但等到药品达到临床终点后再按照市场价报销。这意味着大部分药品通过快速审批后不再高枕无忧，而是需要尽快通过临床终点才能获得更高利润，这将有效改变目前药品通过快速审批后对临床验证的严重滞后。