与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

作者｜徐毓才

来源｜看医界（ID：vistamed）

3月21日，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）（以下简称《目录》）通知》（国卫财务发〔2023〕7号）。《目录》明确，64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T及以上磁共振成像系统(MR)调出管理品目，这就意味着，今后医院购置CT和MR不要配置证了。

据悉，本次《目录》是在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上，结合高端医用设备研发生产和应用现状，对2018年版大型医用设备管理目录进行评估，广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见后做出的。

调整结果：CT和MR调出管理品目

本次《目录》坚持依法依规、简政放权、安全至上和促进发展原则，积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

具体调整情况为：

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目；

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备；

五是规范部分设备品目名称；

六是调整兜底标准。

将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

由此可见，64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（MR）调出管理品目。

曾有医院因未经审批擅自配备被通报

很长一段时间以来，配备大型医用设备要经过极为繁复的审批程序，2018年8月22日，福建省卫健委（原卫计委）曾发布一则《全省大型医用设备配置抽查情况公示》。抽查发现，60家医院未经审批擅自配置CT、MRI、DSA等大型设备，37家医院在2016年度前经审批未办证配置CT、MR、LA、DSA、SPECT等大型设备，被卫计委直接通报。

而在这90多家违规配置大型设备的医院中，县级医院和市级二级医院占据大多数，并且大批医院存在违规配置CT、MR、DSA等多台大型设备的情况。

虽然2018年版目录对于甲乙类大型医用设备目录进行了调整，但随着目前医疗机构规模化发展，CT、MR类设备仍属于乙类设备管理，在数量和审批流程方面都有较为严格的规范，对于医疗机构的限制，也越来越明显。

就在2022年8月，浙江省卫健委公布2022年第二季度乙类大型医用设备申请许可情况，一次性拒绝了7家医院共计10台大型医疗设备的配置申请，其中大部分都是三甲医院，而被拒绝的，也大多是CT及MR的配置申请。

《目录》调整利好基层和社会办医

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

根据国家卫生健康委、国家药监局联合印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。

申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借。

对于未经许可擅自配置使用大型医用设备的，《医疗器械监督管理条例》规定，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得并处罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。对于伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得并处罚款。

由此可见，作为促进大型医用设备合理配置和有效使用、保障医疗质量安全、控制医疗费用过快增长的手段，我国对于大型医用设备的配置严格实行许可证管理和目录管理，因此这次目录调整与2018年版目录相比，管理品目总体减少，由10个调整为6个，部分品目由甲类降为乙类，部分品名调出，特别是CT和MR等中小医院基本医疗必须配置的设备，调出目录，实际上对基层医疗机构和社会办医机构无疑是一大利好，也必将有利于推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。