2025年3月底，国家卫健委在年度药政工作会议上，将“巩固完善国家基本药物制度”列为重点工作。时隔7年，新一轮基药目录调整的信号已经明确，预计将从当前的685个品种扩容至近1000个。

同步，世界卫生组织在2025年9月刚刚更新了《基本药物标准清单》，纳入包括PD-1抗癌药和新型糖尿病/减肥药在内的20种新药。

这两份目录的变动，即将深刻影响从三甲医院到乡村卫生室的用药格局。

01 目录调优，为何势在必行？

基药目录的“大修”已酝酿多年。现行的685种基药目录已执行近7年，远超《国家基本药物目录管理办法》中“原则上每3年调整一次”的规定。

延迟调整带来了现实的临床痛点。随着医联体、医共体建设的深入，基层医疗机构常面临基药目录与县域医共体约2000个品种的用药目录相冲突的困境。

目录扩容是缓解这一矛盾、满足新时代临床需求最直接的路径。业内普遍预期，新目录将净增近300个品种，总数达到约980个。

更深层的调整逻辑是回归基药本质——“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便”。

相关征求意见稿强调，将坚持调入与调出并重，突出药品临床价值，并将其列为公立医院的首选。这预示着，新一轮调整将是结构性的优化，而不仅是数量的堆砌。

02 政策方向：与WHO趋势深度对标，破解质量与结构难题

全球已有超过150个国家参照WHO的基本药物清单制定本国目录。中国此次调整，在核心逻辑上，与国际趋势呈现出高度的协同性。

WHO目录的调整，清晰地指向了两个方向：一是应对非传染性疾病的挑战，二是对抗菌药物进行严格的科学管理。

2025年的更新中，WHO将诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽等GLP-1类药物，以及默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗等重磅药物纳入。

这不仅是承认其在糖尿病、肥胖症和癌症治疗中的价值，更发出了明确的信号：基本药物必须与时俱进，覆盖对国民健康构成重大威胁的新疾病谱。

而在抗菌药物领域，WHO自2017年起推行的AWaRe分类法已成为全球抗生素管理的金标准，强调通过科学分类引导精准用药，遏制细菌耐药。

反观我国现行目录，部分药品仍为“三改”剂型或国内特有品种，缺乏明确的参比制剂。 参比制剂，通常为首个获批上市、具备完整安全有效性数据的原研药，是仿制药研发与质量评价的“金标准”。

缺乏参比制剂，不仅影响仿制药质量一致性评价的推进，也制约了我国药品质量整体提升，意味着药品质量缺乏国际公认的对照，用药安全存在潜在隐患。

03 纳入新标准：中成药、化药与生物药的考量，聚焦儿童与抗菌药优化

在具体品种的遴选中，不同类别的药品面临着差异化的考量体系。

中成药的纳入预计将占据较大比重，约120个品种。其遴选将更注重中医理论的适应性、生产质量控制和循证医学证据的积累。近年来上市的中药创新药、经典名方以及部分临床需求迫切的民族药，如儿童用药、骨科用药等，机会较大。

化学药与生物药的考量则更为直接：临床价值是最高标尺。尤其是在抗菌药物领域，将出现明显的 “品种替代”趋势。

例如，为了减少胃肠道风险，塞来昔布可能替代双氯芬酸；出于更优的安全性和经济性，非布司他可能替代秋水仙碱用于痛风治疗。这种替代的核心是以临床获益更大、安全性更优的品种，更新目录内容。

当前基药目录与临床实际需求，在化学药领域存在明显断层，突出表现在两方面：

一方面，医保目录与基药目录在剂型归属上不相匹配。 例如干混悬剂在医保中被明确列为口服液体制剂，而基药目录中却未充分体现，仍以颗粒剂为主，影响报销与合理使用。

另一方面，儿童用药缺口突出。 儿童器官发育未成熟，需更精准的剂型与规格。目录中不少抗菌药物仍缺失儿童适宜规格，如头孢噻肟、头孢他啶等，WHO目录中明确的0.25g儿童规格在国内目录中仍属空白。WHO目录广泛收录的干混悬剂，因其便于按体重精准调剂，成为儿童抗菌药物的理想剂型，而我国目录仍以传统颗粒剂为主，且常缺乏对应参比制剂，不利于临床安全用药。

更具突破性的是，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的生物制剂和靶向药，大概率将被纳入。WHO已将帕博利珠单抗等药物列入清单，这为中国目录纳入同类疗效确切的抗癌药提供了有力的国际循证支持。

这些药物的纳入，标志着我国基药目录正从保障“基本医疗”向覆盖“重大疾病”迈进。

04 以“参比制剂”为起点，推动目录科学化与国际接轨

推动目录与WHO对齐，并非简单照搬，而是以“参比制剂”为质量原点 ，实现药品从研发、评价到使用的全程提升，优化目录结构。这要求我们不仅看药品“有没有”，更要看其质量“好不好”，剂型“适不适宜”。

例如：

青霉素V：在WHO目录中收录干混悬剂与口服固体制剂，且具有明确儿童适应症与精准给药优势，但国内目录尚未收录，且干混悬剂在国内尚无上市企业。将其纳入，可填补临床空白。

头孢氨苄：在WHO目录中为干混悬剂，参比制剂明确，而国内目录仍为颗粒剂，属“三改”剂型，参比制剂缺失。将其剂型优化为“口服液体制剂（含干混悬剂）”，有利于与国际接轨，保障儿童用药安全。

阿莫西林注射用粉剂、头孢克肟干混悬剂等：WHO目录中收录的剂型与规格，往往更符合临床实际（如无法口服患者的用药需求、儿童精准给药），且具备国际认可的参比制剂，可作为我国目录优化的重要参考。

乳糖酸红霉素注射用粉剂、左氧氟沙星片剂：注射用乳糖酸红霉素国内目录规格为0.25g和0.3g，而WHO目录中和参比制剂目录中的规格均为0.5g，目前国内已经有多家企业仿制申报0.5g；左氧氟沙星片国内目录规格为0.2g和0.5g，而WHO目录中规格为0.25g、0.5g和0.75g，参比制剂目录中的规格为0.25g和0.5g，国内已有多家企业一致性评价或仿制获批0.25g和0.5g。

这一系列调整，旨在通过引入国际公认的参比制剂和优化剂型规格，从根本上提升我国仿制药的质量水平和临床用药的安全性、有效性。

05 系统协同：基药与医保、集采的联动

目录的调整并非孤立事件，而是国家整体医药卫生政策协同改革的关键一环。未来的基药制度，将深度融入“三医联动”体系。

采购与支付端的协同是核心。政策方向是提高基药目录与医保目录、国家集采中选药品目录的重合度。

这意味着，许多新增的基药可能本身就是已经通过国家医保谈判、价格大幅降低的创新药，或是经过集采 “以量换价” 的仿制药。

激励机制也将重塑。相关意见提出，未来基本药物的报销比例将明显高于非基本药物。同时，公立医院使用基药的情况，将与改革补助资金拨付挂钩。

这一系列组合拳，旨在打通从目录遴选、临床使用到医保支付的全链条，让优质的基药不仅“进得了目录”，更能“下得到临床”，真正惠及患者。

06 深远影响：用药格局的重塑与市场机遇

新版目录落地后，最直接的影响将是迅速满足基层被抑制的临床需求。统一县域医共体用药目录的政策，将让新增的近300个品种在短时间内覆盖广泛的基层医疗机构。

对于医药行业而言，这无疑意味着新的市场机遇。但增长逻辑与以往不同。在集采常态化的背景下，新增品种将呈现 “销量快速增长，销售额增速放缓” 的特征。

这种变化，正是政策所期望的：通过以量换价和精准保障，让患者用上更多、更好的药，同时控制社会医药总费用的不合理增长。

更深远的变革在于医疗行为的引导。国家卫健委正在修订《国家基本药物目录管理办法》，核心是细化遴选技术指标，完善遴选数据库。未来，动态调整、循证决策将成为常态，一个更加科学、透明、高效的基药管理体系正在成型。

随着2026年一季度新目录的预期落地，一个更丰富、更科学、更具韧性的国家基本药物保障网将编织而成。它既借鉴了WHO的前沿视野，又深深植根于中国的疾病谱和医疗体系。

当更多的创新药、救命药，以及通过对标国际参比制剂、优化儿童剂型而提升质量的药品，通过基药目录这一管道，畅通地流向每一家医院、每一位需要的患者时，“公平可及”将不再是一句口号，而是坚实的用药保障。