有哪些关键点：

　　

一、入围与淘汰规则：整体有改善

　　

1、未入围带条件复活

　　

2、N-3，3家B证去掉1家中选的应该没有了（都是一个NMPA生的，不应该区分对待）

　　

二、限价---目前来看，限价很关键

　　

按照内容来看，要好过第十批

　　

三、报量与分量

　　

1、医院按厂牌或不按厂牌都可以

　　

2、分量：报量的拿量，没/少报量的分报量未中选

　　

四、价格约束

　　

1、熔断 2、标准差

　　

五、其他

　　

报名、强关联、质量、失信等都是附加条件，对整个报价结果影响不大。

　　

意见稿关键条款解读

　　

一、申报条件--- 同时应满足以下资质：

　　

2、A和B都是--- 药品上市许可持有人 ：

　　

药品上市许可持有人或受托生产企业有2年以上同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂“2年以上、5年以内”（具体期间为2020.9-2023.9）的上市放行记录或其他上市销售证明。

　　

解读：对部分复杂制剂、CMO过去没有的剂型新生产线、新建生产线有制约，对B证有一定的影响，但是，影响范围不会很大（风云药谈未统计过）

　　

3、（A证和B证都要有）投标药品已通过上市前的药品GMP符合性检查，需提供省级药监部门发放的药品GMP符合性检查告知书，或药品有效期内的上市销售证明。

　　

解读：销售证明已经销售的、生产的简单（发票、出库单之类的）；

　　

省级药监部门发放的《药品GMP符合性检查告知书》---这个对于新批准的产品是个非常大的挑战。

　　

　　

拿这个证不难，难的是拿这个证需要2个月左右的时间，这个没办法解决，各省省局一下子能解决？

　　

建议：11批过渡，暂不执行；等12批的时候，联合药监局一起来解决这个事，给予药企和药监局时间来准备这个事。

　　

二、报量：大的原则肯定是报的越多越好，尽管大家都去做报量工作，但是，能产生逆转市场份额的概率几乎没有

　　

可以按厂牌报也可以不按厂牌报，报量多少有约束

　　

三、分量：报量与中选决定了分量的情况

　　

1. 入围企业直接中选，以及入围复活的企业，直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，约定采购量一般为医药机构报量的80%。

　　

----没报量的没有量分配

　　

2.未入围企业按规则复活的，以最终报价梯度带量。

　　

选择--最高中选价，获得厂牌报量（报量*带量比例）的3折带量；

　　

选择--平均值（最高价和最低价（按熔断比价锚点值）），获得厂牌报量的5折；

　　

选择--最低价（按熔断比价锚值），获得厂牌报量的8折

　　

具体以医药机构二次分量后确定。

　　

注意：这里就是由系统类分配，不应该是人工分配。

　　

3、单一企业带量封顶。

　　

任一中选企业（含直接中选和两类复活中选）累计获得的约定采购量超过该品种报量的50%时，将各医药机构的约定采购量等比例压缩至50%以内。

　　

压缩掉的量不计入约定采购量，由医院自主选择采购。

　　

像达格列净这类单企业占比极高的产品，一般会出现这种情况。

　　

解读：

　　

1、压缩掉的不算---采购量

　　

2、医院自主选择---按着过去的经验，其他企业想抢，十分困难（这与医院的药品准入、使用、考核机制有关）。

　　

4、“未入围复活”

　　

报价未入围但同时符合以下条件的企业，可复活，但不参与选供应省份：

　　

1.医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量。

　　

---这条还是很苛刻的

　　

2.报价低于最高有效申报价且不属于同品种最高报价。

　　

---这条是机会，但是也有风险

　　

3.企业主动将报价下调至入围企业拟中选价格的水平。

　　

解读：

　　

1、尽可能的去报量，方式方法大家都懂，各凭本事

　　

2、报量身份（名额、坑）更重要，量多一点少一点还好

　　

3、尽管每批都有要求，但是，报量也就是市场总量的3-4成。

　　

4、能复活的企业优选---复活，价格还可以自己选。

　　

价差大的选最高价，价差适中的可以选最高、也可以选平均值，价差不大的可以选最低价---主动权在我。

　　

建议：把复活的权限放开，可以用价格来约束。否则，过量高的可以复活，报量低的不能复活，有失公平。

　　

四、选省

　　

1.每个品种的约定采购量扣除按厂牌各自带量部分后，以省为单位不区分厂牌，通过中选企业选供应省份的方式分配给各中选企业。

　　

解读：中选省份、中选企业分得量=省份报量 －厂牌带量（其他厂牌）

　　

2.“入围复活”中选企业最终报价相同、或与直接中选企业报价相同时，首次报价顺位在前的企业优先选供应省份。

　　

解读：选省的动作没变，选省的逻辑有些变化但不大。

　　

五、限价：最高有效申报价

　　

原则上在“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值，同时参考国际价格、互联网药店价格等。

　　

1、 非集采挂网加权平均价的5折：过评产品不算省级联盟的价格，还要打五折。

　　

解读：----按着《挂网共识》，过评最高价=原研*70%，再打五折。

　　

举例：原研产品A挂网价10元/片，首家过评价格最高价7元，国采限价最高3.5元/片。

　　

建议： 非集采挂网加权平均价的8折

　　

2、省级集采最高中选价

　　

解读：如果要是取非过评的也算，那真是要了老命了。

　　

建议：取过评产品的省级集采中选记录。

　　

3、 参考国际价格、互联网药店价格

　　

反正数据是抓取完了，看参考多少吧！！！

　　

六、儿童规格

　　

1、仅具有儿童适应症的儿童专用品规，单独分组；

　　

2、对于儿童和成人共用品规，儿童适宜小规格小于主规格1/4的，适当调整差比价关系，鼓励儿童小规格供应。

　　

七、价差与熔断

　　

1、豁免：对于口服固体制剂<0.1元、小容量注射剂<1元、大容量注射液<2元的（指“单位可比价”，即同品种采购量最大规格的计量单位价格)，不触发价差熔断。

　　

2、新熔断机制：企业报价超过“锚点”1.8倍的，触发价差“熔断”机制。

　　

3、标准差：优化价差计算的“锚点”，从原来的“最低报价”调整为“入围均价向下浮动1个标准差”与“最低报价”中取高值，避免个别异常低价影响其他正常报价。

　　

标准差举例：第十批舒更注射液

　　

　　

最低报价：8.7元/支

　　

入围均价：10.67元/支

　　

第一步：数据

　　

　　

第二步：计算平均值

　　

平均值 = (8.70 + 9.33 + 9.47 + 10.49 + 10.77 + 11.50 + 11.86+ 11.89 + 12.00) / 9
= 95.0100 / 9
≈ 10.5567

　　

第三步：计算差的平方

　　

　　

第四步：计算方差

　　

差的平方总和 = 3.4473 + 1.5048 + 1.1809 + 0.0044 + 0.0455 + 0.8898 + 1.6986 + 1.7777 + 2.0831 ≈ 12.6321
方差 = 差的平方总和 / (n-1) = 12.6321 / 8 ≈ 1.5790

　　

第五步：计算标准差

　　

标准差 = √方差 ≈ √1.5790 ≈ 1.2566

　　

第六步：比价：比较最低价与（入围均价-一个标准差）取高值

　　

最低报价：8.7元/支，入围均价：10.67元/支

　　

8.7比较（10.67-1.2566=9.4134）

　　

也就是1.8倍的熔断“锚点”不是8.7元/支，而是9.4134元/支。

　　

大学毕业设计时候用的很数量，不过那时候数据量很大，都是用软件算的，概念简单，只是算企业有点小麻烦，相信国家局现场都是用软件（系统）算的。

　　

七、标期

　　

到2028年12月31日，3年时间差不多