118个批件未通过，药品审评释放收紧信号-最新报道-新医改评论

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118个批件未通过，药品审评释放收紧信号

来源：医药云端工作室作者：发布时间：2025-12-19 大 | 中 | 小

编辑：子不语

近期，国家药品监督管理局连续释放药品审评收紧的强烈信号，一场针对仿制药质量的监管风暴正在形成。

事件始于2024年11月17日，药监局单日罕见地下发了77个药品通知件，已引发行业关注。12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》两份征求意见稿，为仿制药质量划出明确的“高压红线”，被视为政策转向的关键节点。

随后，监管行动迅速升级。12月12日、15日至18日，药监局密集公布药品通知件送达信息。尤其在16日至18日三天内，集中公布了118条信息，意味着这些药品的上市申请未能通过。

波及范围广泛，包括山东朗诺、河北龙海、浙江华义制药的等三家企业申报的布瑞哌哌唑不同剂型同日被拒，长风药业的沙美特罗替卡松吸入气雾剂、东阳光药的苯磺酸氨氯地平颗粒改良新药、九典制药的吲哚美辛凝胶贴膏等明星品种、健康元的美洛昔康纳米晶注射液等多款首仿产品也纷纷折戟。

此次监管收紧直指行业长期存在的“重申8报、轻研究”现象，旨在从源头提升药品质量。其严厉程度让许多从业者联想到2015年那场重塑行业秩序的“7·22临床数据核查风暴”。

业内普遍认为，这标志着仿制药审评逻辑发生根本转变，从“通过审评”转向“实现高质量”，未来行业将加速向高质量仿制与创新转型。

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