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基药目录调整箭在弦上!中成药、儿科药成准入焦点

来源:米内网  作者:  发布时间:2023-05-29   | |

国家卫健委最新消息称,基药目录调整已被纳入2023年重点工作任务之一,意味着执行四年之久的2018版基药目录有望于今年补充新血液。综合各方信息,新版基药目录有望大幅扩容至超900个品种,中成药、儿科药、眼科药、医保目录内的非基药......成准入焦点,面对又一版国家药品目录的准入和调出,药企和代理商该关注哪些重点?从中又能捕获哪些机会?

  

新版基药目录呼之欲出,7大方向值得关注

  

自2018版基药目录发布以来,原则上3年一调整的基药目录一直未见动静。直到2021年11月,《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见稿发布,基药目录调整工作被提上日程,成为业内关注的焦点。

  

来源:国家卫健委官网

  


 

  

2023年5月,全国卫生健康药政工作电视电话会议召开,国家卫健委明确基药、儿科药、短缺药是2023年重点工作任务。同时,据知情人士透露,新版基药目录已进入冲刺阶段,有望在今年7月左右出炉,预计品种数有望调整至900-1000个。(注:具体进展、发布问题以官方信息为准)

  

我国历次基药目录品种情况

  

来源:国家卫健委官网


 

  

结合近年来多项政策分析,新版基药目录将进一步完善和优化,提高基本药物的供应质量和效率。对此,笔者也整理了基药目录调整的7大重点方向,供大家参考:
①基药目录或采用通用名称,常规剂型及常用规格均准予纳入(以前部分常规剂型或规格不属于基药的可能将增补纳入基药,特殊剂型或规格除外);
②部分临床需要、疗效确切的新晋国谈药可能予以准入;
③少部分疗效确切,但未在医保目录的药品可能予以准入;
④根据顶层设计,国家大力支持发展中医药,中成药准入占比或接近40%;
⑤新增儿童基药目录,儿科药准入比例预计在12%左右;
⑥国民“眼健康”备受关注,眼科药纳入品种数有望大增;
⑦地方增补品种仅发生在极少数的少数民族地区,且数量不多。

  

中成药占比有望大增,儿科药、眼科药或将加速准入

  

基本药物与医保药物既有共性,也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别,但基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。随着医改持续深入,未来两个目录的协调与衔接将成为“三医联动”的重要关注点。因此,目前已纳入医保的非基药,更大概率在新版基药目录中优先纳入。

  

部分已进入医保目录但不在基药目录的药品

  



  
  

 

  

来源:米内网中国上市药品(MID)数据库;注:仅列举部分品种,一切信息以官方为准!

  


 

  

针对此次基药目录调整,业内普遍认为,中成药准入比重会明显加大。

  

2023年3月,国家卫健委在《对十三届全国人大五次会议第1996号建议的答复》中指出,进一步提高基药目录中成药占比,体现“中西医并重”。对于中成药的遴选,充分尊重中医药特点,会同国家中医药管理部门单独组织中医药专家进行充分论证和评审。调整后中西药的构成比例与2012版基药目录保持一致。

  

可见,强调中西药并重,中成药占比有望继续提升。预计新版基药目录品种数有望调整至900-1000个,中成药增至300-400个,进入中成药传承创新发展新时代。

  

来源:国家卫健委官网

  


 

  

关于儿童基药目录,国家卫健委在2023年3月发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》中强调,会新增儿童基药目录的考虑,明确国家基药调入、调出的评价标准等,为科学调整目录奠定了较好的基础。

  

2023年1月,国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》,允许医疗机构在遴选儿科药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应症和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,进一步拓宽儿科药使用范围。

  

2021年9月,国务院印发的《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》明确,将探索制定国家儿童基药目录,及时更新儿科禁用药品目录。儿科药激励政策频频出台,扩量进入基药目录显然势在必行。

  

近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售额逐年上涨,均超百亿元市场规模,2022年突破168亿元,同比增长12.66%;其中,公立医疗机构终端与零售药店终端(城市实体药店+网上药店)的销售占比旗鼓相当,均超过70亿元,市场潜力十足。

  

近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势(单位:亿元)

  


 

  

随着我国老龄化进程加速、电子产品的广泛使用,我国各类眼科疾病患病率不断攀升,国民“眼健康”备受社会关注。

  

2023年3月,国家卫健委发布的《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03687号提案答复的函》中提到,将更多符合临床的眼科药纳入基药目录。明确关注“一老一小”重点人群,和白内障、近视、青光眼等重点疾病,逐步提升覆盖全生命周期的临床眼科药在国民用药中的可及性。

  

过去数年间,基药目录中的眼科药调整甚少,许多主流治疗药并未进入基药目录调整范围。数据显示,现行的2018版基药目录仅纳入了12款眼科药,包括盐酸左氧氟沙星滴眼液、醋酸可的松滴眼液、珍珠明目滴眼液等;其中,多数药物仅针对传统眼科疾病,对目前患病率增加的干眼症、致盲性眼底病以及慢性开角型青光眼等疾病,基药已无法满足这些常见眼科疾病的治疗需求。

  

已纳入2018版基药目录的眼科药

  


 

  

由此可见,为满足疾病防治基本用药的需求,将会有更多的眼科药纳入基药目录,多层次、多样化地满足群众“眼健康”的需求。

  

面对基药调整,企业何处找突破?

  

此次基药调整对有些企业来说是机会,对有些企业来说是挑战。

  

首先可以确定的是,此次基药目录将大幅度扩容,尤其是儿童基药目录,这对重点布局儿科中成药的华润医药、江中药业、哈药集团等老牌药企来说,准入难度大大降低,这显然是利好消息。

  

与此同时,在国家大力扶持中医药背景下,中药独家品种不涉及同行联合开展上市后研究的问题,应入尽入,考虑高效、快速开展“入基”各项准备工作。今年以来,包括葵花药业、桂林三金药业、佛慈制药在内的中药企业都公开表态,要力争旗下产品进入新版基药目录,这无疑是政策加速推动的举措。

  

然而,好坏也是相对的,过多企业的快速进入,基药市场的含金量能否得到保证,这是企业需要谨慎考量的。当基药品种扩容量与临床用药数量基本持平时,使用端与支付端如何做好平衡,这也是需要解决的。

  

其次是落地执行情况。2019年10月,国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%(下文简称:986)”。

  

但据国家卫健委日前公布的2021年度数据看,二级公立医院基本药物采购品种数占比为45.73%,三级公立医院为42.59%,离986目标仍相差甚远。

  

来源:国家卫健委官网

  


 

究其原因,主要是对大型医疗机构来说,一般用药需求约1500个;而对一般基层医疗机构而言,不同地方的用药差异较大,越到基层终端,医生开药、患者用药的差异便越大,因此,基药目录的对接能否顺利落地到各省市,这是相关企业需狠下功夫的。
此外,值得注意的是,进入基药目录的品种也会优先被纳入医保目录,“双目录”的驱动下,产品市场或将进一步放量,该加速准入亦或驻步观望,其中的利弊得失便需企业自身去衡量了。

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