近日，湖南卫健委下发《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》，公立医院药品、耗材和设备采购将迎来一些新变化。文件将于5月3日起正式执行。

　　01

　　集采药品、配方颗粒，可不执行两票制

　　文件要求医院建立临床用药监测、评价和药品用量异常增长预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和合理性进行监测、分析、评价，作为临床用药目录优化调整的依据。

　　同时，文件还要求要定期召开药事管理与药物治疗学委员会（组）工作会议，不断优化医疗卫生机构临床用药目录，形成科学合理的用药结构。

　　对于城市医疗集团、县域医疗共同体等应建立药品联动管理机制，规范各级医疗卫生机构临床用药目录。即，未来这些机构用药目录可能是趋于一致。

　　需要特别关注的是，文件显示两类药可不执行两票制。文件表示，药品采购实行“两票制”（中药配方颗粒、集采中选药品除外），药品配送企业需严格执行药品购销票据管理规定。

　　对于统方，文件也明确表态，严禁统方。通知表示，要采取有力措施防范药品信息泄露和出售，禁止任何部门和个人通过处方审核、药品调配、信息系统后台调取等方式获得药品使用信息牟取不正当利益。

　　对于代表拜访，文件要求医院建立“三定三有”（定时间定地点定接待人员；有预约有流程有记录）的医药代表接待管理规定。

　　采购过程中企业提供虚假证明文件，蓄意抬高价格，中标后拒不履行责任，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购部门或个人进行贿赂或变相贿赂和捆绑销售等情形，医疗卫生机构要依法依规进行处理，并及时上报至上级主管部门。

　　02

　　药事委员会变得特别重要

　　文件要求，二级以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗卫生机构应当成立与其规模相匹配的药事管理与药物治疗学组。这个机构特别重要，因为药品采购管理方面的工作将由他们全权负责。

　　通知显示，其职责为贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和临床用药目录；建立药品采购管理制度，规范药品采购流程；加强药品采购工作的质量评价与监督管理。

　　也就说公立医院药品采购、管理主要在这个部门。谁能参加这个组织呢？通知显示，该委员会/治疗学组的组成人员为：

　　二级医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员，或药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等部门负责人组成。

　　其他医疗卫生机构药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床、行政管理科室等部门负责人和具有药师、医师、护师等以上专业技术职务任职资格人员组成。

　　医疗卫生机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

　　03

　　药品进院的通用流程

　　药品进院是药企特别关注的，文件对进院的流程进行了统一规范：临床科室应组织不少于3名中级职称及以上、熟悉业务、具备专业能力的专家对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。

　　药事管理与药物治疗学委员会（组）必要时可对临床科室提交的新药采购需求进行初筛，药事管理与药物治疗学委员会（组） 随机抽取三分之二以上人员对初筛结果进行技术评估和论证，经参与评估论证的一半以上委员同意方可引入或淘汰，论证决策过程应全员签字存档。

　　决定进院后，由药剂科进行采购，这并未发生太大变化。

　　值得关注的是，通知显示基药、集采药品、谈判药品、医保目录药品进院门槛低，但非基药、非医保药品进院门槛较高。

　　通知表示，药事管理与药物治疗学委员会（组）在制定本院的药品目录集时，要遵循下面四条原则：

　　1.药品遴选必须遵循安全、有效、公平、经济等原则。

　　2.应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。

　　3.对于非基本药物、非医保药品，应当经过医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）充分评估论证。

　　4.按照“一品两规”有关规定，选择临床需要、疗效确切、安全性好的药品。儿童等特殊人群用药可不受“一品两规”限制。

　　从上面四条原则看，基药、集采药品、医保谈判以及医保药品在进院上会享受一定的优势，似乎不需要额外的评估论证了，但非基、非医保产品则需要药事管理与药物治疗学委员会（组）的评估。