5月7日，广东省药品交易中心公布了第五、六批报名挂网药品相关情况，共有35个产品在该表中，包括肠内营养混悬液（TPF-FOS）、甘油果糖氯化钠注射液、甘油果糖氯化钠注射液、注射用重组人凝血因子Ⅷ等。

　　据新康界初步统计，在广东今年公布的1-6批报名挂网药品名单中，约1603款药品因审核不通过而“出局”，其中约738款药品是因“未过评，且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上”而被拒。

　　在第六批报名挂网药品中，有55款药品挂网申请审核不通过，其中就有38款是因为“产品未过评，且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上”导致被拒。

　　01 近20亿品种持续放量，超67%的涨幅抢占国内市场

　　值得一提的是，在最新公布的名单中，注射用重组人凝血因子Ⅷ是血友病主要的治疗药物之一，适用于成人和儿童A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏），目前通过一致性评价的生产企业已超3家。

　　据中康开思系统显示，注射用重组人凝血因子Ⅷ在2023年等级医院销售额达15亿元；在零售终端销售额达4.4亿元，两大渠道合计销售近20亿元。

　　注射用重组人凝血因子Ⅷ全国等级医院销售额

　　据神州细胞此前发布的2023年年度业绩报告显示，公司在2023年营业收入约18.87亿元，同比增加84.46%。其中，营收增长的主要原因是其重组人凝血因子VIII（安佳因）销售收入持续放量，市场占有率稳步提升，全年销售额约17.8亿元，占据公司总营收的90%以上。

　　安佳因是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ，2021年7月获批上市，用于成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防。

　　安佳因上市时，国内共获批11种血源性凝血因子VIII药品，上市5款进口重组凝血因子VIII药品。其中5款进口重组凝血因子VIII药品分别为拜耳的拜科奇和科跃奇、百特的百因止、辉瑞的任捷、诺和诺德的诺易。

　　安佳因上市后，凭借首个国产重组人凝血因子VIII的名号与低价优势，迅速抢占国内市场。上市后仅用不到三年，便动摇了由拜耳、百特等主导的重组凝血八因子市场。

　　据中康开思系统显示，注射用重组人凝血因子Ⅷ在2023年等级医院的市场份额占比波动较大，拜耳、百特、辉瑞等跨国公司的同比增长率均成负增长，最高降幅超35%，而神州细胞成为为数不多在2023年市场份额仍呈正增长的企业，超67%的涨幅。

　　此外，正大天晴和天坛生物的重组凝血VIII因子也于2023年获批上市，较安佳因的获批时间晚一年多。可以预见，随着生产企业的增加，竞争格局仍将发生变化，重组人凝血因子Ⅷ的集采竞争也将日趋激烈。

　　02 患者平均治疗费为24万元/年，凝血因子Ⅷ集采后单价降幅超52%

　　根据《2021中国血友病患者白皮书》，血友病患者平均治疗费用为24.3万元/年，其中80%是药物费用。相对于患者最高12万元的家庭年收入，治疗费用是家庭年收入的2倍多。

　　因为血友病患者需高频次用药，即便有医保“买单”，剩下的自费的部分，由于积少成多，对于大多数血友病家庭来说仍是不小的负担。

　　2022年3月，广东省药品交易中心网站发布的《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》显示，首次被纳入集采的凝血因子Ⅷ有6家企业的14个品规符合申报条件，最终由瑞士Baxalta和诺和诺德获得拟中选资格，价格降幅超过30%。

　　其中，诺和诺德的注射用重组人凝血因子Ⅷ的价格，由3168元/支降至1513元/支，降幅达52.24%。而从2024年广东省药品交易中心公布的第五批报名挂网药品名单来看，此次正大天晴以250IU规格的注射用重组人凝血因子Ⅷ申报挂网价格已低至736元/瓶。