近期（7月5日），国家药监局发布公告，成都倍特药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。目前倍特药业在全身用抗感染领域已有38个品种过评或视同过评。其中26个为全身用抗细菌药，7个为全身用抗病毒药，5个为全身用抗真菌药。

　　26个全身用抗细菌药中，16个属于头孢类。而此次获批的注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等。

　　01 30亿品种首家过评，超50家药企布局

　　据中康开思系统显示，2023年注射用头孢唑肟钠在全国等级医院销售总额约31亿元，同比增长6.3%。该产品在2024年持续放量，第一季度销售超7亿元。

　　注射用头孢唑肟钠全国等级医院销售情况

　　目前国内有30余家企业拥有注射用头孢唑肟钠生产批文。石药中诺药业(石家庄)、上药新亚药业、成都倍特药业、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、华北制药河北华民药业等20余家企业已提交一致性评价补充申请。

　　此外，山东鲁抗医药、海南海灵化学制药、重庆药谷制药、浙江永宁药业等20余家企业的产品以新分类报产，目前均在审评审批中。

　　注射用头孢唑肟钠属于国家医保乙类品种。目前未进入医保目录的在头孢药物，包括头孢氨苄缓释片、‌注射用甲磺酸帕珠沙星、‌头孢替安、‌头孢美唑、‌头孢西丁、‌头孢米诺、‌拉氧头孢、‌头孢哌酮舒巴坦、‌头孢吡肟、‌头孢匹罗、‌氨曲南等。‌

　　这些药品中，‌有的被限制使用情况，‌如头孢替安、‌头孢美唑、‌头孢西丁、‌头孢米诺、‌拉氧头孢、‌头孢哌酮舒巴坦、‌头孢吡肟、‌头孢匹罗被限制用于有明确药敏试验证据或重症感染的患者。‌此外，‌质子泵抑制剂注射剂也被限制用于有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者。‌

　　在国家集采方面，作为只有一家过评企业的品种，注射用头孢唑肟钠尚不会被纳入。但头孢类药物是集采的重点药品之一，除第六批胰岛素专项集采外，每批国采都有头孢类产品。

　　截至目前，头孢类过评（含视同过评）的产品数量已超60个，其中27个产品已纳入国采，涉及18个品种。

　　头孢克肟在第七批国采纳入了4个口服产品；头孢地尼在第三批和第八批国采共纳入3个口服产品；头孢丙烯在第四批国采纳入2个口服产品；头孢呋辛在4+7城市以及联盟地区和第五批国采共纳入了1个口服产品和1个注射剂；头孢克洛在第三批和第七批共纳入2个口服产品；头孢西丁则在第八批国采纳入了2个注射剂。

　　02 7大头孢药物集采后大跳水

　　据新康界统计，2018年起受集采、限抗等政策叠加影响，市场跌宕起伏。在被纳入不同批次的集采后，头孢类药物销售额呈现出不同程度的下滑。包括头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢克肟、头孢地尼、头孢丙烯、头孢呋辛、头孢西丁等。

　　部分头孢品种集采前后销售对比（全国等级医院）

　　注射用头孢他啶为国家医保目录乙类品种、国家基药品种，已被纳入第五批集采。其在2022年等级医院销售额惨遭下滑，从35亿元降至14亿元，同比下降61.5%。

　　与注射用头孢他啶同属于第三代头孢菌素的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，也被纳入第八批集采。由于第八批集采执行时间开始于2023年7月，通过对比2023年一季度和2024年一季度成绩单可以发现，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在等级医院的销售额也出现了同比42.7%的下滑幅度，从30亿元降至17亿元。

　　据中康开思系统数据显示，系统用抗感染药在2023年销售额约1156亿元，同比上涨11.9%。其中作为抗感染药领域的“顶流”，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已连续6年坐拥抗感染药首位，该品种在2023年等级医院销售额约为83亿元，2024年一季度则约为18亿元。

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠全国等级医院市场情况

　　值得一提的是，头孢克肟分散片在此次统计中降幅最大，超85%。头孢克肟分散片属于抗生素类药物，主要用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿生殖系统及皮肤软组织感染等疾病的治疗。该药在2022年以6.67元/盒的价格被纳入第七批集采后，销售额产生了较大浮动。

　　据中康开思系统显示，头孢克肟分散片在2021年全国等级医院销售额接近6亿元；到2022年销售额直线下滑46.5%，达3.17亿元；2023年再次下跌，仅达4.6千万元。

　　头孢克肟分散片全国等级医院销售额

　　注射用头孢西丁钠是第八批集采品种，于2023年7月执行，对比2023年一季度和2024年一季度的数据可知，其在2024年一季度等级医院销售额同比下滑80.8%，从3亿元同比下滑至6千万元。

　　注射用头孢西丁钠全国等级医院销售情况

　　目前尚未纳入第十批国采且竞争格局≥5家的头孢类品种已超7款，包括注射用拉氧头孢钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠和注射用头孢哌酮钠等。

　　其中，注射用拉氧头孢钠，适应症为用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症等。据中康开思系统显示，在全国等级医院2023年注射用拉氧头孢钠销售约28亿元，成绩可观。

　　而注射用头孢他啶阿维巴坦钠是由头孢他啶五水合物和阿维巴坦钠共同组成，适用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等。近年来，注射用头孢他啶阿维巴坦钠在全国等级医院的销售额持续走高，在2023年上半年达9.17亿元。

　　注射用头孢他啶阿维巴坦钠全国等级医院市场情况