8月15日，美国政府提前公布了在《通胀削减法案》（IRA）下开展的第一批10款高价药谈判结果，虽然整体结果是在标价基础上下降38-79%，但实际净价的下跌幅度并未公布，只公布了药价下跌可以在净价基础上下降22%的净开支，也就是节约了60亿美元（其中病患个人的自费部分将节约15亿美元），比CBO之前预测的37亿美元要高出很多。

 

根据CMS发布的新闻稿，10款药品中有5款直接接受了CMS提出的报价，另外5家提出了修改后的价格，CMS接受了其中4家的报价。这说明，CMS的报价直接决定了6款产品的价格，其余4款产品的价格则是由药企提出的。

 

从总体来看，降价后的标价普遍低于原有净价，这意味着10款药品的净价还会更低。不过，市场对美国历史上第一次医保价格谈判的反应比较中性，部分接受药价谈判的药企都表态冲击相对可控，降幅低于预期。

 

在具体分析各个产品之前，先简要回顾一下决定药价的谈判因素：

 

CMS建立最初谈判价格的依据因素包括：

• 确认该药是否有替代的治疗可能性
• 以扣除药价返还（rebate）和其他销售费用的净价作为Part D药品的初始谈判价格，以平均销售价格作为Part B药品的初始谈判价格 （average sales price）
• 评估该药的临床价值，包括该药是否针对未被满足的医疗需求，以及对特定人群的价值

 

同时会考虑的因素还包括：

• 药企的研发成本
• 生产和销售成本
• 对新疗法的发明和研发过程中的联邦财政支持
• 美国市场该药的销售、收入等市场数据
• 替代疗法的证据

 

CMS将确定30天药品使用量的价格，而不是单剂量（如每片，每针）的价格。

 

谈判确立最高公平价格，将取以下两者中低值：

• Part D药品的谈判价格，Part B的平均销售价格
• 平均批发价格的一定比例：Non-FAMP (Non-Federal Average Manufacturer Price)平均批发价格是批发商在将药品批发给非联邦拥有的购买者时的平均价格，一定比例则是对于上市9年到12年的药品为75%，上市12到16年药品为65%，对于上市16年及以上的则是40%

 

也就是说对于相应年份的药品，上市9至12年的药品至少降到批发价格的75%，上市12-16年的药品降至65%，上市16年及以上的药品降至40%。也就是降价幅度在25%-60%。

 

图表：IRA下美国医保谈判第一批10个药品概况

 

 

 

数据来源：CMS、KFF、Iqvia

 

具体来看，此次10款药品中有3款糖尿病用药，分别是捷诺维（西格列汀）、安达唐（达格列净）和欧唐静（恩格列净），标价的降幅分别是79%、68%和66%。由于其原有的净价都只有标价的50%，新标价与原净价相比分别下跌了57%、36%和31%。虽然安达唐和欧唐静在Medicare的总花费和用户数都比捷诺维要多，但由于捷诺维的上市时间在2026年将达到20年，属于超过16年的药品，标价至少需要下降60%，此次下降79%，其跌幅也是最深的。而2026年，安达唐和欧唐静都将是上市12年，降幅至少要达到35%，但事实降幅是68%和66%。

 

诺和诺德的门冬胰岛素的降幅为76%，仅次于捷诺维，这也是与其上市时间较长有关。虽然Fiasp是2017年才上市，但Novolog是个老药，上市时间超过20年，所以其降幅也相当高。

 

两款抗凝药的跌幅适中，拜瑞妥和艾乐妥的标价降幅分别为62%和56%，其中拜瑞妥上市时间将达到15年，接近16年的期限，所以标价降幅超过了60%，而艾乐妥还只有14年，降幅略低于拜瑞妥。虽然这两款药品的年总花费很高，分别达到了183亿美元和63亿美元，在10款药品中排名分别为第一和第三。但是，由于其上市时间还是低于16年，降幅并不是很高。不过，与降糖药相比，抗凝药的降幅还是略好一些，主要原因还是降糖药的竞争过于激烈引起的。过去10年，虽然标价出现了大幅上涨，但降糖药的净价几乎没有改变，这导致其愿意付出的降幅会更大。

 

值得一提的是，安进的明星药Enbrel的标价降幅较大，达到67%。其是超过20年的老药，和艾伯维的修美乐都是市场上少有的依靠专利丛林获取超长收益的药品。不过，在降价前，Enbrel的rebate比率只有29%，标价大幅下降后，无法再维持原有净价，对在Medicare Part D的销售规模会带来明显的影响。虽然Enbrel在商保的客户数是Medicare Part D的一倍，但2023年，Medicare在Enbrel的支出占到其在美国市场营收的81%，Enbrel的在美国整体的销售额将出现明显下降。

 

到2026年，Stelara的上市时间为17年，其此次降价幅度为66%，幅度并没有超出预期。但是，其rebate的比率也只有29%，净价一直较高，标价下降对净价的打击很大。而且，Stelara在Medicare的用户数虽然只有2.3万，但占到其在美国总收入的43%。这意味着Stelara在商保的用户（9.6万）虽然是Medicare的4倍以上，但营收占比只有57%。Stelara在Medicare的价格下跌对其将造成重要影响。

 

Entresto的上市时间虽然不足12年，但此次标价也下降了53%，由于其rebate的比率只有19%，标价下挫对净价将带来巨大影响。因为Entresto的主要客群集中在Medicare，达到66.4万人，而商保用户只有15.8万。Entresto的整体营收将受到明显冲击。

 

最后，伊布替尼的降幅是所有药品中最低的，只有38%。虽然其到2026年的上市时间将达到13年，但与降糖药的跌幅超过60%相比，下降幅度不高，可以看出CMS对疗效较高的药品给予了一定激励。不过，由于伊布替尼一直是高标价高净价的模式，其rebate的比率只有9%，38%的标价降幅对其收入还是会造成较大冲击。因为伊布替尼的客户集中在Medicare，达到1.7万人，而商保客户只有5000人。2023年，伊布替尼在美国市场的营收为26.65亿美元，而Medicare在伊布替尼的年度总花费为23.72亿美元。Medicare的降价将直接引发其销售额大幅下降。

 

从10款药品的降价幅度来看，并没有超出预期，决定降幅的关键因素是药品上市时长、净价和临床价值。由于美国特殊的药价体系，净价其实已经真实反映了以量换价的内在逻辑，叠加上市时长就能较为顺畅的完成价格谈判的目标。当然，临床价值和替代治疗的可能性也会被重点考虑，但与上市时长和净价相比，其他这些因素的影响力相对要弱一些。

 

由于上述10款药品在美国市场都有竞品，由此引发的变化对市场还是会产生明显的影响。由于竞品采取的竞争策略一般都是在标价上紧盯原研，但在净价上更低，采取高标价高回扣模式。但是，随着原研的标价大幅下降，竞品的标价将回落到原研的新标价，但净价会比原研更低，从而引发其自身的销售额出现调整。

 

从总体来看，此次药价谈判对具体各家的药品营收影响不同，那些原先净价就很高且高度依赖Medicare的药品将面临较大的冲击，这包括Enbrel、Stelara、Entresto和Imbruvica。但对其他药品来说，整体的影响相对有限，因为其净价本来就很低，标价大幅下降对其的冲击相对有限。