替吉奥的“家族”里，有个叫“爱斯万”的原研药，是大鹏药品工业株式会社生产的，2009年问世。但随着“爱斯万”专利保护期限已过，替吉奥“家族”迎来了两位“中国国籍”的仿制药新成员：江苏恒瑞医药有限公司的“艾奕”和齐鲁制药有限公司的“苏立”，并在第二批国家集采中选，价格上远远低于家族老大原研药“爱斯万”。

据2023年数据显示，国内公立医院替吉奥的销售额为5.76亿元，平均单价从2019年的32.48元降至7.21元，降幅达到了77.80%，大大促进了患者用药可及。

但有些患者对仿制药疗效持怀疑态度，认为仿制药虽说价格亲民但药效与原研药相比存在一定差距。为了打破人们对集采仿制药的“刻板印象”，2021年8月，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究，替吉奥的两位“中国国籍”仿制药就在其中。今天，笔者就带大家揭秘替吉奥仿制药和原研药的实战数据！

替吉奥仿制药与原研药的“战斗效果”——不分伯仲

本研究从首都医科大学宣武医院、皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）和云南省肿瘤医院三家医院收集了替吉奥的实战数据。通过医院的电子病历系统，找到了2019年到2021年间使用替吉奥胶囊的住院患者的信息，共收集符合纳入标准的患者758例，比较使用替吉奥原研药及仿制药两组患者的基本情况。研究结果如下：

原研药与仿制药（A）组1:3PSM匹配后的111例患者中有20例有到随访截止时间的治疗记录，其中原研药组11例，仿制药组9例。原研药组中位无进展生存时间为9月，仿制药组中位无进展生存时间为6月，两组差异无统计学意义（P=0.319）。另外，至随访结束复发率和转移率两组差异无统计学意义（均P＞0.05），见表1。

原研药与仿制药（B）组1:3PSM匹配后的172例患者中有32例有到随访截止时间的治疗记录，其中原研药组13例，仿制药组19例。原研药组中位无进展生存时间为7月，仿制药组中位无进展生存时间为8月，两组差异无统计学意义（P=0.940）。另外，至随访结束复发率和转移率两组差异无统计学意义（均P＞0.05），见表2。

综上所述，在“战斗效果”上，也就临床疗效上，研究结果表明替吉奥原研药和仿制药在帮助胃癌患者延长无进展生存时间上都表现不错。虽然原研药的中位无进展生存时间比仿制药长一些，但这个差别并没有达到统计学上的显著性，并且研究也表明随访结束复发率和转移率两组差异无统计学意义，简单来说就是，替吉奥仿制药和原研药的临床疗效方面其实不分伯仲。

替吉奥仿制药与原研药的“安全测试”——旗鼓相当

在安全性方面，本研究从选择年龄、性别、身高、体重、体表面积、医保类型、有无吸烟史、饮酒史、肿瘤家族史、肿瘤分期、是否手术、病程、有无慢病变量进行1:3PSW后，发现原研药与仿制药（A）组（见表3）、仿制药（B）组，匹配后两组患者的基本情况均无统计学差异。换而言之，替吉奥仿制药与原研药的全性评价结果无差异。

以下为原研药与仿制药（A）组两组患者的基本情况：原研药组不良反应发生率为30.8%（12/39），仿制药（A）组不良反应发生率为23.6%（17/72），两组差异无统计学意义（P=0.412）。原研药组因AE停药发生率为5.1%（2/39），仿制药（A）组因AE停药的发生率为1.4%（1/72），两组差异也无统计学意义（P=0.585）。(注：因数据差异不大，原研药与仿制药仿制药（B）组具体情况就不再本文中公布）

经过上诉临床研究和大实世界数据的比较分析，可以得出结论：替吉奥的仿制药与原研药在疗效和安全性方面并无显著差异。

为了保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛，并且对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明：集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药！

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.