我国医用耗材集中采购自2018年以来经历了从局部试点到全国推广、从单一品类到全领域覆盖的深刻变革。目前已基本形成集中采购"11233"的政策框架体系，即建设全国统一医保信息系统，实现医疗器械"一品一码"；搭建国家和省级两级平台；建立国家、省、市三级采购体系；采用集中带量采购、挂网采购、医院备案采购三种采购方式。

2024年，国家医疗保障局办公室印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号） ，明确医用耗材聚焦重点领域开展带量采购，按照"一品一策"原则，开展新批次国家组织高值医用耗材集采和接续采购，并指导省际联盟采购，包括江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购；广东牵头开展超声刀头联盟采购；浙江牵头开展乳房旋切针联盟采购；福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购；河南牵头开展冠脉切割球囊等联盟采购；河北牵头开展血管介入等耗材联盟采购。各省抓紧“补缺”，对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围。纵观全年，各项工作安排持续顺利推进，在降低耗材价格方面效果明显。

2024年我国医用耗材集中采购共开展 101项，较之前年度集采项目数量有所下降，包括国家2项、省级69项、市级15项、军队15项；其中带量采购项目68项，占比67%，联盟采购项目21项，占比21%。截至2024年底，各省份带量采购品种均超额完成"十四五"规划5类目标，14个省份超10类。 

国家组织高值医用耗材集采情况

2024年国家组织高值医用耗材集中采购共开展两个项目，即人工耳蜗和外周血管支架联采、人工关节接续采购。

12 月 19 日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，主要针对产品为人工耳蜗、外周血管支架。 人工耳蜗类耗材单套（含植入体、言语处理器）价格从平均20 余万元降至 5 万元左右，降幅超 75%；外周血管支架类产品价格从 2 万余元降至 3000 元区间。中选结果于 2025 年 3 月 和 5 月实施。本次集采企业中选率96%。

国家组织高值医用耗材集中采购的原则就是以现存问题为导向，进一步的完善集采规则，靶向发力。本次集采在前四批的基础规则之上增加了按照产品特征确定的差异化价格折算系数、取消了保底中选的规则、引入了二次报价完善复活机制；另外采购数量占医疗机构上报的需求量的比例和采购周期等方面均较前做了完善。历次国家组织的高值医用耗材集中采购规则变化如下。

表1 第一至第五批国家组织高值医用耗材集中采购方案比较

国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购2024 年 5 月 21 日开标，全国 6281 家医疗机构填报需求量58.16 万套，较首轮集采54 万套增长 7.42%，本次接续采购延续 “量价挂钩、以量换价” 原则，通过规则优化实现了 “降价不降质” 的目标，稳中有降，材质结构升级，平均降幅 6%：与首轮集采（平均降 82%）相比，此次中选价格稳中有降，髋关节均价从 7000 元降至 6600 元左右，膝关节从 5000 元降至 4700 元左右，进一步挤压价格虚高空间。2024 年人工关节接续采购既保障了患者权益，又引导行业向规范化、创新化方向发展。

省地市医用耗材集中采购开展情况

省地市级集中采购项目中，带量采购项目数量占比逐年增加；联盟采购的数量较上一年度大幅增加，且成员的数量越来越多，本年度联盟采购开展情况如下图2，部分项目扩展为省际全国联采，如浙江牵头的乳房旋切针全国联盟采购、福建牵头的血管组织闭合用结扎夹全国联盟采购；集采品种不断扩围，2024年共涉及223个品种，如血管介入、骨科耗材、胰岛素笔用针头、泌尿介入穿刺针、热活检钳、含银敷料等。通过梳理分析2021-2024年集采项目，整体降幅约50%，不同产品的降幅因集采范围的不同而有差异，其中切口保护器、负压引流护创材料、冠脉扩张球囊、宫颈球囊导管、雾化器、气管插管、镇痛泵、开放吻合器、输液接头、硬脑（脊）膜补片、穿刺器、圈套器、骨科骨针、留置针、留置针敷贴、腹股沟疝补片等降幅相对较大。

集中采购对高值与低值耗材的影响各异，高值医用耗材价格降幅显著，最大降幅九折以上，竞争格局巨变，加速了国产进口替代；引导行业增大研发投入，开展产品和技术的创新；低值医用耗材降价空间有限，集采后利润空间再次收窄，成本要素凸显，量价平衡成为关注焦点，行业集中度大幅提高，市场向大型企业集中。另外，从医用耗材技术复杂程度角度看，集中采购使得技术复杂、创新性高的耗材新产品、新技术更加赢得市场的青睐，临床需求引导性强，企业的研发驱动作用增强，更关注医疗价值临床需求；市场准入门槛提高，新进入企业难度不断增大；技术相对简单、通用性强的耗材由于同质化严重，价格竞争激烈，企业价格内卷现象突出，产品需大幅降价方可中标，品牌和渠道作用逐渐凸显，集中采购加速促进行业整合。

医用耗材集中采购未来发展趋势

两会《政府工作报告》明确提出“优化集采政策，强化质量评估和监管” ，2025年我国集中带量采购将进入巩固与提升的关键期。政策重心从 “扩面降价” 转向 “稳价提质”，通过动态调整中选规则，确保降价不降质，推动行业向规范化、可持续方向发展。

一是，带量采购持续推进，采购范围全域化。到2025年，省际联盟和省级采购带量采购品种超声刀头、结扎夹、神经介入弹簧圈、乳房旋切针、骨科创伤类、口腔种植体、关节骨水泥、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、冠脉血管内超声诊断导管等7类10种耗材已经实现全国区域100%覆盖；双腔起搏器、冠脉导引导管、冠脉导引导丝、手动腔镜切割吻/缝合器及钉仓（钉匣）、房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管、电动腔镜切割吻/缝合器及钉仓等均已实现90%以上区域覆盖，未来所涉及品种会加速增长。市级集中采购将扩大“补充”范围，向县域医共体延伸，重点覆盖基础耗材和低值医用材料。新形态的集中采购，如试剂+设备的"套餐采购"、AI辅助耗材等新型产品的采购，也将逐渐进入集采范畴。

二是，一品一策优化完善，集采规则精准化。针对不同品类特性，集采规则趋向精细化。例如，人工耳蜗集采设置 “3.0T 核磁兼容” 技术加分项，引导企业技术升级；外周血管支架按治疗部位（下肢 / 非下肢 / 静脉）分组竞价，兼顾临床需求与市场竞争。这种差异化策略有效平衡了市场竞争与行业创新，避免 “一刀切” 带来的供给风险。

三是，全国联采与区域协同，打破区域壁垒。省级联盟加速向全国性采购升级，2025 年浙江和福建拳头的省际联盟已经实现全国联采，覆盖 32 个省级单位，未来此类项目会在政策的引导下越来越多。全国联采通过统一规则、协同议价，降低行政成本，避免地方保护，推动形成 “全国一盘棋” 格局。

四、深化价格管理，动态调控与合理价差并行。深化价格联动机制，对已集采品种实施常态化监测。国家医保局要求各省对价格虚高的品种持续挤压水分，对供应不稳定或成本上升的品种动态调整中选价。同时，建立企业内和企业间同品差价调控机制，例如人工关节接续采购中，中选产品价格差从 2.8 倍缩至 1.1 倍，促进市场公平竞争。此外，非中选产品挂网价不得高于中选价 1.5 倍，违规产品暂停采购。

五、信用管理与结余留用政策双轮驱动保障集采落地。信用评价制度与医保结余留用政策成为集采执行的核心抓手。前者对供应不稳定、质量不达标企业实施分级惩戒，后者通过建立"结余留用、超支分担"激励机制，将医保节约资金返还医疗机构，将医疗机构集采执行率纳入绩效考核例，激励优先使用中选产品，保证集采结果的执行。

六、国产替代进程加速，技术突破重塑市场格局。五批高值医用耗材国家集采，国产产品市场占有率持续保持上升趋势，如冠脉支架2020年第一次带量采购国产化率70%，2022年接续采购国产化率提高到80%；骨科人工关节也从第一次带量采购的52%上升到接续采购的67%。据不完全统计，目前国产化率骨科脊柱类耗材70%、人工晶体60%、骨科运动医学类 45%、人工耳蜗30%。

七、从采购、使用到结算全流程规范闭环管理。强化集采产品进院、配送与使用监管。国家医保局要求医疗机构通过省级平台采购，实时上传库存与流向数据，并建立质量追溯系统。同时，将高值耗材网采率纳入医保飞行检查，对未完成协议量、高价非中选产品使用异常的机构进行约谈。推行医保基金与企业直接结算，缩短回款周期至 30 天内。

八、技耗分离，与医疗服务价格改革协同推进。2025年是医疗服务价格改革的重要一年，目前已经出台24个立项指南，各省在今年第三季度要完成价格的调整，在2-3年内形成全国统一价格。国家医保局明确，与集采耗材紧密关联的手术治疗类项目优先纳入调价范围。医疗服务价格改革与集采形成合力，通过 “技耗分离” 原则降低耗材占比， 引导医疗机构减少对高值耗材的过度依赖，提升技术劳务价值。 

医用耗材集中采购的转型

我国医用耗材集采从“价格发现”到“价值采购”的转型已进入深水区和关键时期，需在 “保基本” 与 “促创新” 之间找到动态平衡，通过规则创新、机制完善与技术赋能，推动行业从 “价格竞争” 向 “价值竞争” 转型。 随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，患者和医疗机构对耗材的需求不再仅仅满足于价格低廉，而是更注重质量、性能和适用性等。价值采购能够更好地满足多样化、多层次的医疗需求，适应医疗行业的发展趋势。随着大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用不断深入，未来将有更多的数据和技术手段用于对医用耗材的价值评估，为价值采购提供更有力的支持，推动价值采购不断完善和发展。