/01/医保谈判目录调整竞争加剧

2026年医保目录调整的序幕已经拉开，与往年相比，今年的竞争态势呈现出激烈程度。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，医保支持创新的总基调不会变，但创新的“含金量”将成为决定性因素。这一导向的核心在于， 评审规则将进一步强化以药品临床价值为导向 ，坚决杜绝“伪创新”和“微创新”。

从申报端来看，药品数量的激增给专家评审带来了巨大压力。2025年医保目录形式审查 通过率85% ，目录外申报数量历年之最。2025年无论是申报数量还是通过形式审查的药品数量， 较往年有所增长，通过率也呈现逐年增长态势。

“临床价值”、“差异化创新”成为核心标尺，医保部门不再单纯关注药品的创新程度，而是更加强调其在真实临床场景中的实际获益，以及产品在 疗效、安全性、依从性或经济性 等方面具有实质性差异优势。

/02/谈判环节前置：首次建立参照药预沟通机制

2026年医保目录调整中最具突破性的变革，莫过于参照药预沟通机制的正式建立。2月10日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，该办法进一步明确了参照药的核心定位、适用范围和申请流程， 明确1类新药可提出申请参照药“预沟通” ，畅通医保部门与创新药企业的沟通渠道，加强政策指导， 2026年至少开展2次预沟通。

申请参照药品范围：

试行期间仅针对符合现行药品注册分类的 1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药， 且需满足以下条件其一：

仿制药、2类改良型新药 暂不在此次试行范围内 ，体现对创新药的支持。

过往痛点：

参照药品是评估药品价值的重要参考，是 药品开展药物经济学研究和真实世界研究 的关键要素，也是国际医保准入的通行做法。

过往的谈判中，我国医保药品目录调整中虽已引入参照药选择机制，但企业申报时的建议参照药与专家评审确定的参照药偶有分歧，这一问题成为行业痛点。

由于药物经济学评价具有高度复杂性且耗时漫长，企业往往只能基于单边预设的参照药开展研究，若最终评审确定的参照药与企业预期不符，前期研究成果可能失去参考价值，这不仅是企业单方面承担的经济损失，更是医保准入体系整体效率的损耗。因此， 将参照药的论证从“事后确认”前置为“事前共识” ，成为打通创新药准入堵点、实现资源高效配置的必然选择。

参照药怎么选：

在医保目录调整的众多环节中，参照药品的选择无疑是最为关键的技术节点之一。

对于如何为谈判药品选择合适的参照药，可参考：

企业选择参照药常见误区：

· 只选贵的、不选对的： 刻意在同领域中寻找价格偏高的药品，甚至不可比但较贵的药品。

· 盲目追求空白参照： 认为空白参照更具有创新优势。在有参照药可选的情形下，要求使用空白参照。

· 误判参照药是衡量价格的唯一因素： 参照药价格较低必然导致谈判价格低。参照药不是衡量药品价值/价格的唯一因素，谈判底价测算会综合考量药品价值。

/03/医保应用：真实世界医保综合价值评价在医保目录广泛使用

如果说参照药预沟通机制解决了“和谁比”的问题，那么真实世界医保综合价值评价则回答了“价值几何”的深层追问。2025年下半年，国家医保局正式启动真实世界医保综合价值评价试点工作，计划在北京、辽宁、江苏等11个省级地区开展为期三年的试点。

· 2026年1月14日，国家医保局发布关于《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》。医保综合价值评价主要包括评价发起、沟通交流、计划制定、评价备案、评价实施、报告呈现、成果入库七个基本环节。

· 《指南》中提到的医保综合价值评价应用场景：

由上述指南内容可见， RWE的价值评价策略将影响医保谈判结果 。对于已在医保目录内的药品，价值证明应是动态的，并非“一劳永逸”。

· 2026年1月，国家医保局发布《真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络公约》，31个省份的79家具备数据治理与分析能力的医疗机构、科研单位成为首批可信评价点。

2026年国家医保谈判新药申报的截至时间仍然是 6月30日 。创新药如果针对参照药开展真实世界研究，得到更好的数据，那无疑将会大大增加进入2026年医保目录的可能，也为产品定价争取有利条件。国家医保局领导透露，今年的医保目录调整中，对于 新获批上市、且在申报医保目录谈判前已按完成参照药真实世界研究并纳入成果库的药品 ，可在现场谈判中给予一定的弹性激励。