今天上午，骨科医生、原丁香园副主编在他的公号“夏志敏医生”上，发布了一篇题为《仿制药一致性评价大量数据雷同》的文章，引起广泛关注。经作者授权，披露原文如下（有删节）：

有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。

在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。

下载以后对比发现，尽管公开的数据非常有限，确实有多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。

比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名「可定」，一共 12 个品规通过一致性评价，南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：

无独有偶，盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致。

仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。如此严肃认真的生物等效性研究，却出现了大面积的数据雷同，难怪有人质疑。

10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难。

在公号“夏志敏医生”之后，此前在新京报等媒体任职的一位前媒体人，也在自己的公号“往事与随想”发布了一篇题为《“一致性评价”数据被曝造假，集采药质量如何有保障？》的文章，文中称——

早上有朋友发现一个线索，是Bluesky上面一个叫Air-Moving Device的博主，他发现中国多个仿制药临床试验存在数据造假。摘录他的博文部分内容如下：

“药监局在网上公布了试验最终结果，我下载并分析了 1988 份可用的结果。”

“当我比较 1988 项试验中所有配对的原始数据时，我发现了 3 个专利抄袭的例子。例如，试验 B201900138-01 的盐酸曲美他嗪与试验 B201700183-01 的空腹数据完全相同。”

“我在另外两项试验中也看到了类似的抄袭行为。 瑞舒伐他汀钙试验 B201600005-01 完全抄袭了试验 2013L00483 中的 PK 数据。 盐酸二甲双胍试验 B201700158-01 和 B201700095-01 的空腹数据完全相同。 ”

“用于这些试验的 ID 列在此处，因此您可以访问国家药品监督管理局药品审评中心的网站并验证我的发现。 CYHB2050366 vs CYHB1850299 JYHB1840002 vs CYHB1704044 CYHB1850036 vs CYHB1850032 CYHB1950899 vs CYHB2050032 CYHB2250249 vs CYHB2150749”

原博地址：https://bsky.app/profile/airmovingdevice.bsky.social

此次事件，药监局必须正面回应，希望不是像之前食用油罐车事件一样，把油罐车查询途径给关了。