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2025年即将过去，“十四五”圆满收官。现对2025年医药产业热点政策和事件作一回顾和总结，回顾过去是为了更好地规划未来。
01 集采：反“内卷”
2025年集采的重点是新批次国采、协议到期接续和继续扩围。
一、第11批：优化规则
今年两会上总理作《政府工作报告》、以及6月13日召开的国务院常务会议，均提到优化药品集中采购政策。
第11批国采于10月27日开标，共纳入55种药品，全国4.6万家医药机构参加报量，共445家企业的794个产品参与投标，最终272家企业的453个产品获得拟中选资格，企业和产品中选率分别为61%、57%。
在第11批国采开标前后，人民日报两度专门发文，开标前的10月20日，人民日报发文提出“国家组织药品集采不是简单的“团购”砍价，而是用公共购买力换取更公平、更高质量的健康服务”；开标后的11月5日，人民日报发文表示，“集采规则还将持续优化，但仿制药赛道‘反内卷’不应局限在下游采购环节，相关部门有责任引导企业科学立项，避免集中扎堆生产同一种药品、加剧同质化竞争，从源头防范‘内卷’”；“将行业‘反内卷’的目标全部寄托在集采新规则上，不科学也不现实”，这也是有关集采的最新信号。
二、1-8批接续：改“竞价”为“询价”
今年8月18日，在西安召开的全国医疗保障工作年中座谈会上，国家医保局提出“探索开展集采协议期满后全国统一接续采购，降低企业逐省投标成本。”
目前，前八批国采协议均已到期，按上述会议精神将进行统一接续，并已于12月19日开始报量。1-8批涉及317个品种、2000多亿的市场规模、1000多家企业，其对行业的影响也是单批国采的数倍，其规则已将“竞价”改为“询价”，颇受业内肯定。目前，申报企业数最多的已达56家（氨氯地平口服常释剂型），再创历史之最。
三、集采“三进”：加速覆盖
带量采购主要是在医院进行的，2024年5月，国家医保局办公室发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，首次在国家层面正式提出“各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采”（俗称“三进”），今年各省份相继发文全面展开“三进”工作，各省份对不同渠道纳入的品种数量、加价幅度等都做出了具体规定。
02 挂网共识：规则全国统一
在2024年12月14日于北京召开的全国医疗保障工作会议上，国家医保局提出“推动形成全国药品挂网价格规则共识”，即将通用名相同只是换了个马甲（厂牌、剂型、规格、包装、装量、营销渠道等不同）品种的挂网价控制在选定锚点价的一定范围内，逐步缩小价差，最终形成全国统一的挂网和交易规则。
今年1～5月，业内先后流传6版由河北、浙江、广东、贵州、新疆五省份联合发起的《省级医药采购平台药品挂网共识》，明确了药品分类挂网、全国价格联动、差比价规则、红黄标价格预警等要求。目前，全国31省份已发布本省挂网规则征求意见稿、27省份已发布正式稿、20省份已开始正式执行新版挂网规则。现将对不同品类的挂网要求分析如下。
一、化药
已经集采的化药以集采中选价为锚点，尚未集采的化药以参比制剂或首家通过一致性评价的品种价格为锚点，按差比价规则折算后，挂网价≥锚点1.8倍的标记黄标，挂网价≥锚点3倍的标记红标。
二、中药
对日均治疗费用≥5元（＜5元的免于比价）的中成药挂网要求如下：
1、已集采的中药
已经集采的中成药，以按差比价规则折算后的集采最高中选价为锚点，挂网价≥集采最高中选价3倍的标记黄标，挂网价≥集采最高中选价5倍的标记红标。
2、尚未集采的中药
尚未集采的中成药，以按差比价折算后的最低日均治疗费用为锚点，挂网价≥最低日均治疗费用3倍的标记黄标，挂网价≥最低日均治疗费用5倍的标记红标。部分省份规定，挂网价≥最低日均治疗费用10倍的暂停挂网。河北对部分独家中成药的规定是，经咨询中医药专家为非临床必需，或经评估应与现有挂网药品同组比价，但其日用金额高于本组同剂型已挂网中成药最低价格的即日起不予挂网。
到11月底，多省涉及中成药品种已过千个，如四川（1305个）、内蒙（1125个均为红标）、辽宁（1111个）、甘肃（12个暂停交易）。
03 商保：天价药进目录
今年国谈的焦点是新设商业保险创新药目录，最终，包括5个百万CAR-T在内的19个创新药成功纳入首版商保创新药目录。
酝酿已久的创新药基本医保外支付，找到了一个解决方案。
2025年6月，国家医保局、国家卫健委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》，确定创建商业健康保险创新药目录。
今年的国家医保药品谈判，新增114种药品纳入基本医保目录，有50种是一类创新药。
04 创新药：由“跟跑”到“并跑”
一、“全球新”10年：成为全球创新药交易中心
2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》，将新药定义由“中国新”升级为“全球新”，开启了我国医药创新的新纪元。到今年（2025）正好10年，10年来，我国创新药取得了长足进展。
截至10月下旬，今年我国创新药License out总额已突破1000亿美元。截至8月上旬，今年全球与我国相关的创新药交易总额已占到全球创新药交易总额的一半以上，中国已成为全球创新药交易中心（医药魔方数据）。
12月7日，在广州召开的2025创新药高质量发展大会上，国家药监局副局长杨胜说，“我国创新药领域正从过去的跟跑逐步向并跑乃至领跑转变”，创新药在研数目约占全球30%。
今年1月初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求对新药研发“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”、“对符合条件的药物临床试验申请将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”，促进全球药物在我国“四同步”（同步研发、同步申报、同步审评、同步上市）。对符合条件的新药给予数据保护期、允许分段生产，“对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验”。
今年8月，国务院原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，将中国（江苏）自由贸易试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。
二、为创新药出海保驾护航
今年11月，国家药监局制定的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》明确，尚未在中国批准上市的新药也可申请出具出口证明，《药品出口销售证明》有效期由2年延长到3年，出口证明的办理时限缩短到最长不超过20个工作日。
国家医保局与北京市政府联合主办的中国药品价格登记系统（ChinaMedicineRegistration，CNMR）于12月2日正式上线，系统采用“一地受理、全国共享、全球公开”机制，在国外要求我国出海药品提供已上市国家的市场认证价格时，可提供此价，从而避免使我国创新药出海输在起跑线上。
05 中药：高质量发展
一、中药：机遇与挑战并存
今年3月，国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出，“鼓励战略性并购重组和资源整合”；“支持中药大品种创新改良”；“实施中药商标品牌战略，推动中药品牌价值提升”；“优化中药集中采购、招标采购政策，实现优质优价”；“促进道地药材、中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的配备使用”；“逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理”。
二、生产专门规定：降本增效
今年9月，国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》，允许符合条件的同一集团内各企业共享检验结果，共用设备、共用前处理和提取车间等举措，从而降低中药生产成本。
06 分级诊疗：医疗资源下沉
今年6月，中共中央办公厅 国务院办公厅发布的《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》提出，“推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉，逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖”。
今年9月，国务院批复的《医疗卫生强基工程实施方案》要求，“健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础的乡村医疗卫生服务体系，进一步加强城市社区卫生服务体系建设”。
国家大力促进优质医疗资源下沉，旨在尽管打开基层就医瓶颈。
目前，全国81个城市的紧密型城市医疗集团正在试点推进当中，2199个县区开展了紧密型县域医共体建设。基层常见病、多发病的用药种类增加了42种。
07 药店：“合规”大年
今 年1月，国家医保局办公室印发的《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》对定点药店负责人实施“驾照式记分”管理。
今年3月，国家医保局等四部门印发的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》要求，“原则上，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算”；“2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传”。国家医保局还会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部等9部门在全国范围内以药品追溯码异常线索为重要抓手，对定点医药机构涉嫌倒卖“回流药”等突出问题开展全面排查。
今年5月，国家医保局办公室印发《关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告》，强化对注册执业药师的管理。
在7月24日举行的国新办新闻发布会上，国家医保局副局长施子海表示，国家医保局已指导全国31个省份上线定点药店公开比价小程序，已督促近20万家定点药店完成整改，通过“上网店、比药价”行动引导平台挂网价格趋于合理。
今年9月，国家医保局发布的《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》，对主动退保或协议到期后不再续约的定点药店倒查1-2年。
今年10月，国家医保局办公室印发的《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》，严查“阴阳价格”（定点药店将完全相同的药品销售给医保患者的价格高于非参保患者）。
在加强合规要求的同时，政策也给零售药店提供了很多新的机遇。
2024年12月，《商务部等7部门办公厅关于印发《零售业创新提升工程实施方案》的通知》提出，“允许零售药店依法开展非药商品销售及相关健康服务”。
今年4月，商务部等12部门印发的《促进健康消费专项行动方案》的通知提出，“引导零售药店拓展健康促进、营养保健等功能”；“发挥零售药店执业药师优势，开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传，推广健康消费理念”。
08 “十四五”：圆满收官
一、医疗
目前，全国已设置13个类别26个国家医学中心和125个区域医疗中心。95%的社区卫生服务中心和乡镇卫生院目前能够提供长处方服务。
截至今年8月，全国有338个地市（州、盟）互认医学检查化学项目超过200项，县域医学影像、心电等资源共享中心及中心药房已经普遍建立。2024年，全国双向转诊的医疗人次数达到3600万，比2020年增加了46%，群众上下转诊更加便利。
二、医保
自2018年起，已累计开展11批国家集采，成功采购490种药品。其中，前10批国采纳入435种药品，累计节约医保基金4400亿元左右。
经8年调整医保药品目录，已累计调入了949种新的药品，医保基金为协议期内谈判药支出4600亿元，拉动销售超6000亿元，目前医保目录内药品总数达3253种，其中西药1857种、中成药1396种。
目前，31个省（区、市）及新疆生产建设兵团均已实现职工医保个账省内共济，337个统筹地区开通医保钱包并实现跨省共济。
三、医药
“十四五”以来，我国共批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍、3.1倍。批准415个儿童药品、155个罕见病药品上市，批准上市中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件，医药产业创新发展活力不断增强。
励精图治，我国医药营商环境不断优化，创新生态日渐完善，为勇挑“十五五”重担打下了坚实的基础。
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