国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》　　

第七十五条，将在2026年7月1日，也就是短短几个月后正式落地执行。

这一被业界称为中成药　　

“生死条款”的规定要求，中成药说明书中的“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”如果任何一项仍标注为“尚不明确”，药品再注册申请将不予通过。

据业内专家估算，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%，相当于约4万个批文面临因安全信息标注不清，而被淘汰的风险。

中成药说明书的安全隐患

中药说明书上那句“尚不明确”，像一扇半掩的门。门后照出的是一段绵延数十年的产业历程，缠绕着经验的重量、时代的局限，和一份至今仍需厘清的安全责任。

中国中药协会的数据表明，截止2025年底，全国中成药有效的批准文号约有5.7万个，涉及近9000个品种。其中超过4万个批文，在“禁忌”、“不良反应”或“注意事项”这些栏目里，填着“尚不明确”四个字。也就是说，市场上七成左右的中成药，说明书在关键安全信息上是空白的。

学术期刊的调研显示。《中国食品药品监管杂志》曾分析2018年版《国家基本药物目录》里的中成药，在268个品种的465份说明书中，明确标注不良反应的仅占两成，标注禁忌的也不过三成。另一项陆军特色医学中心2025年针对某医院药房的研究则显示，在142种常用中成药里，将近一半的药品，其“禁忌”和“不良反应”项下仍是“尚不明确”。

这些空白大多是上世纪八九十年代留下的特殊记忆。那个时期，中药产业快速复苏，大量源自古籍经典、民间验方或医院内制剂的品种，亟待获得“合法身份”。当时的审批标准，更侧重于历史沿用和临床经验，对于现代药学所要求的、系统的药理毒理研究和大规模临床数据，一时间难以完全匹配。

为了兼顾发展现实与规范管理，监管部门在当时的历史条件下，允许企业在缺乏充分研究数据时，以“尚不明确”作为过渡性表述。这更像是一种“临时通行证”，让许多药厂老师傅们凭手艺和古籍记载熬出的丸散膏丹，得以走进千家万户。

于是，成千上万带着不详的说明书的药品，开始了长达数十年的流通。老药师们或许心里有本账，知道什么体质的人要慎用，可能出现哪些胃脘不适或皮肤反应，但这些来自诊台和药房一线的现象，并未被系统地收集、验证和转化，说明书上仍然是“尚不明确”。

当然，不能因为标注模糊，就全盘否定中药的安全性。2026年1月29日，中国工程院院士张伯礼在解读中成药说明书新规时明确指出，近5年国家药品不良反应/事件报告中，中药占比约12%，化学药占比约81%。从大数据层面提供了一个安全性参照，但院士也紧接着强调，这绝不能成为停滞不前的理由。恰恰相反，正是因为有了相对良好的安全基础，才更应该、也更有条件去把那些“尚不明确”的栏目，一项项填写明白。这是一个产业走向成熟和自信的必由之路。

近年来，变化确实在发生。国家药品监管部门开始着力推动中药说明书“完善行动”，鼓励并强制要求企业开展药品上市后的临床研究与数据收集。一些企业也意识到，一张清晰的说明书，是法律要求，更是对患者的尊重和建立长期信任的基础。补充安全信息的过程，就像是一次对药品的“再认识”，需要投入，需要时间，但每明确一项禁忌，每厘清一条不良反应的发生率，都是向前迈出了扎实的一步。

产业分化洗牌：谁能幸存？

面对日益收紧的监管要求，整个中药行业呈现出断崖式的分化格局。在这场由“生死条款”驱动的洗牌中，不同体量的企业，脚下是截然不同的道路。

走在最前面的是那些千亿级别的行业巨头。对他们而言，完善说明书不如说是一次巩固行业战略地位的机遇。他们拥有令人望尘莫及的资本、覆盖全国的药物警戒网络，以及常年积累的、海量的上市后临床数据。新规来临，这些企业庞大的医学事务部门能迅速启动，像精密仪器一般调取数据、设计研究方案。他们的核心品种，大多是经过多年市场验证的“现金牛”，有相对较好的数据基础，合规化进程更像是顺势而为的系统升级。一位业内专家这样形容：“他们像是在给一座本就坚固的大厦进行智能化改造，而行业里很多人，还在为地基发愁。”

第二梯队的公司，收缩战线，集中火力的策略更为现实。他们手头可能批文不少，但真正有市场生命力的产品就那么几个。一场内部清理正在进行，那些沉睡多年的“僵尸批文”被果断放弃，节省维护成本，减少监管关注。企业将所有的研发和资金资源，精准地投向一两个核心大品种。华北一家中型药企的研发总监说起他们的选择：“公司集中了百分之八十的力量，就攻一个年销售过亿的独家中药。请CRO公司做真实世界研究，花费不菲，但必须保证这个‘吃饭的家伙’能合规地活下去。其他的，只能暂时放一放。”

真正的压力，落在了数量最为庞大的第三梯队，广大的中小型中药生产企业身上。对他们来说，这是一道关乎生存的算术题。一家中医药企业负责人算了一笔账，在圈子里引起广泛共鸣：一款年销售额2000万的药，补齐数据可能要再投入2000万，还得搭上三年时间。这几乎等于把这药三年的全部利润预支出去，并且且结果未知。这笔钱，对于大企业是九牛一毛，对小厂可能就是全部身家。更棘手的是许多中小企业根本没有独立的药物警戒部门和专业人才，根本不知从何下手。

行业专家告诉健康凯歌：企业会本能地保住能下蛋的“母鸡”。真正被这场风暴卷走的，是那些早就没有市场生命力、却仍占据着批文资源的“僵尸品种”。它们的退场，从产业角度看，或许是一种清理和净化。但对于中小企业而言，放弃每一个批文，都意味着失去一次机会。

当然这场分化除了影响企业的格局分化，也在大幅改变研发逻辑。过去那种“重审批、轻上市后”的思路正在被扭转。一些有远见的中小企业开始尝试抱团，或者与专业的合同研究组织深度绑定，分担成本和风险。而大型企业借此机会，将完善的质量与安全体系，构筑成新的行业护城河。

中医药现代化的必答题

当中药走出药柜，步入现代临床研究的时候，那套传承千年的“辨证论治”法则，与强调标准化、可重复的现代科研模式之间，就产生了一种几乎难以调和的矛盾。这也正是中成药临床研究诸多核心难点的根源。

这种矛盾，首先体现在最基础的干预方案设计上。中医药的精髓在于“一人一方”，医生需根据患者的舌苔、脉象、具体证型（如阴虚、阳虚、湿热）来动态调整药材与剂量。现代随机对照试验模式，要求治疗组和对照组必须接受完全标准化的干预。这导致了一个根本性问题：如果满足研究标准，需要所有患者服用同一固定处方的中成药，许多老中医会认为这“失了灵魂”，可能对部分证型不符的患者无效甚至有害。但如果允许医生根据辨证随意加减，试验结果将充满变量，科学严谨性就会遭到质疑。

一位主导过知名中成药大规模临床研究的三甲医院主任医师，曾说起项目初期的艰难。他需要说服参与研究的临床中医师们，暂时“搁置”一部分个人化的辨证思维，去遵循那份统一的研究方案。“有些老专家起初很不配合，觉得这是‘削足适履’，把活的中医用死了。”他说。最终，他们采取了一种折中策略：在严格的入组标准中，尽可能精准地界定该中成药的目标证型，确保入选患者在大的辨证框架内相对一致。

另一重难点，源于中药复方本身的复杂性。一味中药就是一个小型化学库，一个复方中成药所含的化学成分可能高达数百种。它的作用机制，不像化学药常见的“一把钥匙开一把锁”的单一靶点模式，更像一场由多兵种协同作战、通过多途径最终达成战略目标的整体调节。用现有的分子生物学或动物模型，去完整地描绘出这幅“综合地图”，明确每一种成分的贡献，几乎是一项“不可能完成的任务”。研究者往往只能抓住几个主要的活性成分和关键通路进行阐释，就像以管窥天，以蠡测海，以筵撞钟……

面对这些理论体系的挑战，中医药界在实践中寻找更具包容性的方法论。近期新修订的《药品管理法实施条例》明确提出，中药的研制应当“以中医药理论为指导”，并综合“中医药理论、人用经验和临床试验”进行评价。这一指导原则，为打破僵局提供了新的思路。

一种结合了“中医病机-现代疾病”双重诊断的临床研究设计正在被探索。如在研究一款用于治疗某种慢性病的中成药时，除了采纳西医的疾病诊断标准，研究者会同时严格制定并执行中医证型的诊断标准，将“气阴两虚”或“瘀血阻络”这样的抽象概念，转化为可观察、可测量的客观指标。

此外，真实世界研究作为一种能够容纳更多临床实际复杂性的方法，正受到越来越多的重视。它是观察药物在真实医疗环境中，在医生辨证论治指导下的实际效果与安全性，收集更贴近中医实践的证据。

从中药“批文红利”到“价值驱动”

在日益收紧的监管政策与市场规范的双重倒逼下，中药行业以往依靠大量“批文”占据市场份额的粗放时代正在落幕，企业们被推着、赶着，走上了一条从“批文红利”转向“价值驱动”的必然之路。

一是为核心品种“补课”，通过真实世界研究填补安全数据的空白。这是一场与时间赛跑的抢救性工程。多家上市企业的年报中，“药品上市后安全性再评价”已成为固定支出项。对于年销售额数亿甚至数十亿的核心大品种，这笔投入看似巨大，但势在必行。以岭药业、广药白云山等龙头企业凭借雄厚的资本与早早布局的药物警戒体系，相对从容地推进。对于更多企业而言，这个过程充满挑战。一位中型药企的市场部经理感慨：“我们一个卖了十几年的老药，以前从没系统做过不良反应跟踪。现在要补，就像给一栋住了人的老楼重新做全面的结构检测，不仅花钱，更怕查出什么‘意料之外’的问题。”

他们不得不委托专业的CRO公司，从医院病历中回溯，或开展前瞻性的临床观察，一点一滴地收集、分析数据，只为将那说明书变成一段段具体、客观的描述。这条路的目的只为了保住产品的“生存权”。

二是推动有潜力的品种“升级”，按改良型新药进行申报。这属于“老药新生”的范畴。根据现行的中药新药分类，除了全新的1类创新药，2类改良型新药和3类古代经典名方复方制剂，成为许多企业的务实选择。米内网的数据显示，2025年获批的26款中药新药中，源自经典名方的3类新药高达18款，占比近七成。这条路径既借助了中医药传统经验，又能通过现代研究赋予更明确的临床定位和更充分的科学数据，从而在招标、定价和医生认知上获得“创新药”的待遇。

一家华东药企的研发总监解释他们的策略：“与其守着十几个不温不火的‘普通药’，不如集中力量把一两个有独特理论支撑、临床反馈好的品种，做成有数据、有论文背书的‘精品’。这相当于把‘矿石’提炼成‘金属’，价值完全不同。”不过，这条路的门槛不低，需要持续的研发投入和对审评规则精准的把握。

三是做“减法”，主动注销那些无价值的“僵尸批文”，这需要企业有壮士断腕的决心。公开信息显示，云南白药、同仁堂、华润三九等行业巨头已率先行动，清理长期不生产、无市场、更无可能投入资金进行合规改造的批文。

每一张批文都对应着维护成本和潜在的监管责任。对于中小企业，这个决定更为艰难。华北一家老牌药厂的负责人对着产品清单发愁：“有些批文是上世纪拿的，方子可能来自老厂长的笔记，早就没生产了，但总觉得是个‘资产’。这些‘死资产’不处理，反而会拖累我们集中资源去养那些有生命力的产品。”主动注销，意味着企业战略从“广撒网”转向“精耕细作”、“重点捕捞”，将有限的产能、资金和营销力量全部集中于核心产品线，打造真正的市场竞争力。

高质量中药时代的核心趋势

2026年7月1日，对于中国中药产业而言，更像一道分水岭，标志着整个行业游戏规则的彻底改写。那些依靠大量“尚不明确”批文进行数量扩张的时代，正式落幕。取而代之的，是一条必须用明确数据、清晰价值和过硬质量的新道路。业内共识逐渐清晰，未来的中成药市场，将呈现出几个不可逆转的核心趋势。

一是准入门槛被永久性抬高，无安全性数据支撑的品种将实质性退场。过去那种“只进不出”的批文红利，已被政策彻底终结。国办2025年印发的相关《意见》中，“改良一批，淘汰一批”的表述，为文号退出机制定下了基调。

空有批文却没有现代安全性证据的产品，市场生命将进入倒计时。一位药品评审专家表示：“以后，药架上‘身份不明’的药品会越来越少。它们的生存空间会被持续压缩，直至退出主流市场。”有能力的企业，正加班加点回溯研究、补齐数据。那些对市场早已无足轻重的“僵尸品种”，主动注销批文的现象，只会越来越常见。

二是支付端的选择性空前加强，医保与商业保险只为“价值医疗”付费。与说明书合规化浪潮并行的，是一场席卷全国的中成药价格治理。监管部门正在搭建一个“清晰说明书+合理价格”的联动监管模式，从证据和经济学两个维度，对缺乏明确临床价值定位的产品形成“围剿”。截至2025年底，全国近20个地区已出台相关价格规范。

未来的支付逻辑将非常直接，如果说明书无法说清疗效特点和风险，如果定价无法体现相对于同类产品的治疗优势或经济性，那么进入医保目录或获得商保青睐的难度将急剧增加。某大型保险公司健康险业务负责人透露：“我们的药品目录遴选，现在会直接跳过那些关键信息缺失的中成药。我们需要对投保人负责，无法为一个‘说不清’的风险买单。”

三是行业竞争格局加速洗牌与集中，综合实力成为唯一护城河。这是一次供给侧改革，头部企业凭借完整的产业链、深厚的资金储备和早已布局的体系，能相对从容地完成自身主力品种的“合规化改造”，更有可能利用行业出清的窗口期，并购或接手一些有潜力，但无力完成升级的中小企业品种，进一步扩大市场份额。

一位医药行业分析师所指出，未来的竞争将是研发力、质量力、品牌力的全方位比拼。那些只能从事简单加工、依赖几个批文生存的企业，生存空间将缩小到极限。

如今，倒计时即将归零。全行业超过70%的中成药批文，都站在了历史性的转折点上。它们中的一部分，将凭借补上的数据获得新生。另一部分，将被写入历史。告别“尚不明确”，是整个中药产业卸下历史包袱、建立现代药品责任体系的开始。这扇通往安全用药、明晰责任未来之门，正在缓缓开启。