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【视角】医疗器械国产身份第一张清单

来源:医事同仁  作者:医事同仁  发布时间:2026-11-02  大 | 中 | 小

8月,我写过一篇《医疗器械的国产身份,值20%?》。

  

结尾那句话是:大家还在等那张最终的清单。

  

现在,清单的第一页,翻开了。

  

工信部会同财政部,就第一批政府采购本国产品标准公开征求意见。

  

 

  

距离国办发34号文搭好制度框架,一年零一个季度。

  

但当你真正把这五个品类的名字念一遍,会有点意外。

  

便携式傅里叶红外气体分析仪、反渗透水处理装备、固定式多关节工业机器人、场发射扫描电子显微镜、中小型直升机。

  

五个品类,没有一个是医疗器械。

  

01 | 先重温下34号文,三道门槛卡住了什么?

  

它给本国产品设了三道门槛:

  

  1. 产品是不是在境内完成了真正的生产?

 

 

 

 

2.境内组件的成本占比,达标了吗?

  

 

  

二级组件不属于中国境内生产的,其成本不计入中国境内生产的组件成本。堵上了一些投机取巧的口子。

  

 

 

 

3.特定产品的关键组件、关键工序,是在境内完成的吗?

  

 

 

 

为什么所有医疗器械企业,都必须认真回答这三道题?

  

因为一旦被认定为本国产品,你就能在同场竞技中,享受20%的价格评审扣除。

  

02 | 来的不是器械,但样板房已经搭好

  

先别急着庆幸。

  

政策这次没点器械的名,可它把该说的话,全说清楚了。

  

三个月前,34号文里的本国产品还只是三道抽象的门槛:境内生产、成本占比达标、关键组件和工序在境内完成。你只知道方向,不知道尺子。

  

这次征求意见,等于当着所有人的面,搭了一间样板房。

  

三重门槛,第一次变成了五张具体的表。

  

每一张都写明了:哪些算一级组件、哪些算二级组件,境内成本要占到多少,哪几个关键部件必须在境内生产、哪几道工序必须在境内完成。

  

03 | 五个数字里,藏着政策的手感

  

 

  

把五张表的核心参数并排放,规律一下就跳出来了。

  

境内组件成本占比:气体分析仪70%,反渗透装备70%,工业机器人70%,直升机60%,扫描电镜50%。

  

执行过渡期:气体分析仪、反渗透装备给5年;工业机器人、直升机、扫描电镜给3年。

  

门槛最高的70%,给的是国产底子相对厚、配套成熟的品类。

  

而给到50%的扫描电镜,恰恰是长期被进口垄断、最难本地化的高端科学仪器,国产化率低。

  

扫描电镜特别标注了一句:成本占比和关键组件这两条,必须同时满足。

  

越是被卡脖子的品类,认定反而越严。

  

器械比它们更难。这么看,等器械上桌,5年几乎是大概率,甚至就是34号文划定的上限,2026年施行、2030年底前分产品落地。

  

04 | 丢掉幻想,重构供应链

  

先锚定方向,再预留时间,让企业有节奏地进行战略调整。

  

政策给了3到5年的执行过渡期。这段时间不是给你看戏的,是让你重构供应链的。

  

先行者早就在暗度陈仓。后发的,也该追了。

  

不管是MNC还是内资。

  

一台设备是不是国产,不看它挂谁的牌子,而看它把多少技术、制造和供应链价值,真正留在了中国。

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