我国医疗器械行业发展状况及展望（节选）-最新报道-新医改评论

热点文章

您的位置:
首页 >> 最新报道

我国医疗器械行业发展状况及展望（节选）

来源：行业发展蓝皮书作者：医疗器械蓝皮书发布时间：2025-09-26 大 | 中 | 小

【作者介绍】王宝亭中国药品监督管理研究会原副会长；王兰明中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员；耿鸿武清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任

2024年，国家药品监督管理局认真落实党中央、国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化审评审批制度改革，深入推进巩固提升行动，持续强化全生命周期质量监管，大力加强监管体系和能力建设，有力保障了医疗器械质量安全，有效维护了公众健康权益。我国医疗器械生产经营企业积极配合监管新要求，努力适应新冠疫情平息后国内外医疗器械市场需求变化以及国家对医疗器械“集中带量采购”新形势，切实加强企业经营管理，加大研发创新力度，全国医疗器械行业平稳发展。

展望2025年，我国医疗器械行业将保持平稳发展，产品的总体质量将稳步提升，更多创新医疗器械将获批上市，公众用械安全有效将得到更有力的保障。我国以及全球医疗器械市场需求将继续增加，医疗器械进出口总额将保持小幅增长。我国医疗器械行业内部竞争将更加激烈，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁。

一 2024年我国医疗器械行业平稳发展

2024年，我国医疗器械市场需求与2023年相比有所增加，我国医疗器械行业平稳发展。

（一）生产企业有所增加、市场主营收入平稳增长

根据国家药品监督管理局信息中心统计，截至2024年底，我国医疗器械生产企业共32752家，与2023年底相比增加339家（见表1、图1）。根据中国药品监督管理研究会对2024年113家A股上市医疗器械公司主营收入的统计，当年总营收比上年增加2.4%。照此推算，2024年我国医疗器械生产企业主营收入约12000亿元，比上一年增长约2.4%左右（见图3）。我国医疗器械经营企业共1429540家，与2023年底相比增加53831家（见表1、图2）。

表1 2024年我国医疗器械生产、经营企业分布情况单位：家

序号	省区市	医疗器械生产企业	医疗器械经营企业	序号	省区市	医疗器械生产企业	医疗器械经营企业
1	广东	4883	180266	18	福建	603	30272
2	山东	4406	121261	19	广西	434	46925
3	江苏	4398	77431	20	山西	417	36708
4	浙江	2482	68132	21	重庆	390	30443
5	河北	1872	61634	22	黑龙江	326	34538
6	河南	1566	81625	23	云南	237	32259
7	湖北	1427	46572	24	贵州	191	38051
8	湖南	1359	40330	25	内蒙古	116	15668
9	上海	1151	35663	26	甘肃	95	29165
10	北京	1002	44290	27	新疆	79	9974
11	江西	941	42902	28	海南	68	18368
12	安徽	793	52626	29	青海	41	3277
13	天津	739	13395	30	宁夏	27	11438
14	辽宁	739	97426	31	新疆兵团	24	1910
15	四川	669	47754	32	西藏	22	2332
16	陕西	642	41766		---	---	---
17	吉林	616	35139		总计	32752	1429540

2024年我国医疗器械生产企业主营收入比上一年有所增加，这是我国医疗器械市场需求以及国际医疗器械市场需求增加的表现，但增长幅度约较小的主要原因是：用于新冠疫情防控的各类医疗器械市场需求减少；国家扩大医用耗材集中带量采购范围，降价显著，尤其是高值医用耗材，使得相关生产企业主营收入减少；国家加大医疗领域反腐力度也在一定程度上影响医疗器械市场销售活动。

（二）医疗器械注册与创新产品审批情况

2024年，国家药品监督管理局继续深化医疗器械审评审批制度改革，加强审评员队伍建设，不断提高审评质量与效率。据国家药品监督管理局有关统计资料显示，2024年国家药品监督管理局共批准首次医疗器械注册3363件，较2023年增加23.3%。各省局共批准第二类产品14172个，较2023年增长2.2%；备案第一类产品22855个，较2023年减少11%。长三角、大湾区两个分中心接收受理前咨询4574件，完成审评任务8575件。3个猴痘检测试剂获准注册，保障了重大公共卫生需求。

2024年，国家药品监督管理局加强高端产品联动攻关。新成立高端医疗装备创新合作平台，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。建立国产替代产品支持机制，推动重点产品关键零部件及关键技术自主能力提升。国家药品监督管理局共批准创新医疗器械65个（见图4、表2），优先审批8个。心脏内超声成像系统、小型化集成型单室质子治疗系统等为国内首次获批。

表2 2024年国家批准的创新医疗器械产品名单

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	胃转流支架系统	杭州糖吉医疗科技有限公司	国械注准20243130104
2	IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	深圳市赛尔生物技术有限公司	国械注准20243400284
3	颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件	杭州深睿博联科技有限公司	国械注准20243210396
4	支气管镜操作控制系统用无源器械和附件	IntuitiveSurgical, Inc.	国械注进20242080127
5	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	杭州德诺电生理医疗科技有限公司	国械注准20243010461
6	支气管导航光纤定位导管导引器	IntuitiveSurgical, Inc.	国械注进20242010154
7	支气管导航光纤定位导管	IntuitiveSurgical, Inc.	国械注进20243010156
8	支气管导航可视化探头	IntuitiveSurgical, Inc.	国械注进20242060153
9	支气管导航操作控制系统	IntuitiveSurgical, Inc.	国械注进20243010155
10	组合血糖仪	江苏精策医疗科技有限公司	国械注准20243070662
11	寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）	江苏先思达生物科技有限公司	国械注准20243400663
12	体外心室辅助设备	心擎医疗（苏州）股份有限公司	国械注准20243100773
13	体外心室辅助泵头及管路	心擎医疗（苏州）股份有限公司	国械注准20243100774
14	一次性使用多极肾动脉射频消融导管	Medtronic, Inc.	国械注进20243010242
15	肾动脉射频消融仪	Medtronic, Inc.	国械注进20243010243
16	双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20243120979
17	双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20243120980
18	植入式脑深部电刺激电极导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20243120981
19	植入式脑深部电刺激延伸导线套件	北京品驰医疗设备有限公司	国械注准20243120982
20	肺动脉取栓支架系统	上海腾复医疗科技有限公司	国械注准20243031010
21	经颈静脉肝内穿刺器械	北京爱霖医疗科技有限公司	国械注准20243031052
22	一次性使用射频房间隔穿刺针	杭州诺生医疗科技有限公司	国械注准20243011095
23	眼底病变眼底图像辅助诊断软件	北京致远慧图科技有限公司	国械注准20243211109
24	支气管导航操作控制系统用针	IntuitiveSurgical, Inc.	国械注准20242020316
25	冷冻消融仪	上海安钛克医疗科技有限公司	国械注准20243011210
26	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	FARAPULSE,Inc.	国械注进20243010355
27	心脏脉冲电场消融系统	FARAPULSE,Inc.	国械注进20243090354
28	髂静脉支架系统	杭州唯强医疗科技有限公司	国械注准20243131244
29	一次性使用心腔内超声成像导管	深圳市赛禾医疗技术有限公司	国械注准20243061274
30	便携式超声诊断仪	深圳市赛禾医疗技术有限公司	国械注准20243061271
31	一次性使用可调弯导管鞘	FARAPULSE,Inc.	国械注进20243030396
32	生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	上海微创医疗器械（集团）有限公司	国械注准20243131356
33	肾动脉射频消融仪	苏州信迈医疗器械有限公司	国械注准20243011383
34	一次性使用肾动脉射频消融导管	苏州信迈医疗器械有限公司	国械注准20243011384
35	肾动脉射频消融仪	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司	国械注准20243011387
36	一次性使用网状肾动脉射频消融导管	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司	国械注准20243011385
37	球囊型冷冻消融导管	上海安钛克医疗科技有限公司	国械注准20243011414
38	经导管主动脉瓣膜系统	上海纽脉医疗科技股份有限公司	国械注准20243131459
39	静脉支架系统	上海蓝脉医疗科技有限公司	国械注准20243131528
40	经导管主动脉瓣系统	北京佰仁医疗科技股份有限公司	国械注准20243131529
41	血管斑块旋切控制装置	Boston Scientific Corporation	国械注进20243010448
42	一次性使用外周血管斑块旋切导管	Boston Scientific Corporation	国械注进20243010449
43	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒	富士瑞必欧株式会社	国械注进20243400480
44	导航定位微波消融系统	真健康（珠海）医疗科技有限公司	国械注准20243011651
45	心脏脉冲电场消融仪	美敦力公司	国械注进20243010482
46	一次性使用心脏脉冲电场消融导管	美敦力公司	国械注进20243010487
47	颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件	上海联影智能医疗科技有限公司	国械注准20243211923
48	膝关节假体系统	雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20243132151
49	颅内动脉瘤栓塞辅助支架	上海心玮医疗科技股份有限公司	国械注准20243132152
50	脑外科手术计划软件	华科精准（北京）医疗科技有限公司	国械注准20243212209
51	植入式脑深部神经刺激电极	Boston Scientific Neuromodulation Corporation	国械注进20243120580
52	氧化锆陶瓷股骨头	北京安颂科技有限公司	国械注准20243132300
53	植入式心脏起搏电极导线	创领心律管理医疗器械（上海）有限公司	国械注准20243122320
54	超声诊断系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20243062383
55	一次性使用陡脉冲消融针	杭州睿笛生物科技有限公司	国械注准20243092384
56	陡脉冲治疗设备	杭州睿笛生物科技有限公司	国械注准20243092385
57	质子治疗系统	瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司	国械注进20243050647
58	质子治疗系统	迈胜医疗系统公司	国械注进20243050656
59	心脏脉冲电场消融仪	上海宏桐实业有限公司	国械注准20243012477
60	人工血管	上海畅迪医疗科技有限公司	国械注准20243132518
61	主动脉覆膜支架破膜系统	先健科技（深圳有限公司）	国械注准20243032519
62	肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件	长沙慧维智能医疗科技有限公司	国械注准20243212606
63	旋磨介入治疗仪	上海微创旋律医疗科技有限公司	国械注准20243012607
64	一次性使用冠脉旋磨导管	上海微创旋律医疗科技有限公司	国械注准20243012608
65	一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20243012609

资料来源:国家药品监督管理局医疗器械注册管理司

（三）我国医疗器械行业研发费用情况

据113家A股上市医疗器械公司有关数据显示，2024年合计主营收入和研发费用同比稳步增长，研发费用占比略有提升。2024年合计主营收入达到2075.62亿元，同比增长2.4%；2024年合计研发费用为218.35亿元，同比增长3.0%，研发费用占主营收入比例为10.5%（见表3）。国内企业持续加大主业研发投入，推动中国医疗器械技术创新。

表3 2022-2024年我国113家A股上市医疗器械上市公司研发投入情况

证券简称	营业收入（亿元）			研发费用（亿元）			研发费用总额占营业收入比例（%）
证券简称	2022年	2023年	2024年	2022年	2023年	2024年	2022年	2023年	2024年
迈瑞医疗	303.66	349.32	367.26	29.23	34.33	36.66	9.62%	9.83%	9.98%
联影医疗	92.38	114.11	103.00	13.06	17.29	17.61	14.14%	15.15%	17.10%
新华医疗	92.82	100.12	100.21	4.01	4.43	4.36	4.32%	4.43%	4.35%
英科医疗	66.14	69.19	95.23	2.52	2.83	3.98	3.82%	4.10%	4.18%
鱼跃医疗	71.02	79.72	75.66	4.96	5.04	5.47	6.99%	6.33%	7.23%
蓝帆医疗	49.00	49.27	62.53	3.52	2.91	3.42	7.19%	5.90%	5.47%
乐普医疗	106.09	79.80	61.03	9.57	8.79	7.70	9.02%	11.02%	12.61%
新产业	30.47	39.30	45.35	3.18	3.66	4.54	10.43%	9.31%	10.00%
安图生物	44.42	44.44	44.71	5.68	6.56	7.32	12.80%	14.77%	16.37%
三诺生物	28.14	40.59	44.43	2.60	3.56	3.75	9.24%	8.78%	8.44%
振德医疗	61.38	41.27	42.64	2.27	1.39	1.35	3.70%	3.37%	3.18%
奥美医疗	42.11	27.57	33.26	1.08	0.77	1.06	2.56%	2.81%	3.20%
万孚生物	56.81	27.65	30.65	4.19	3.78	4.12	7.37%	13.67%	13.43%
华大智造	42.31	29.11	30.13	8.14	9.10	7.46	19.25%	31.26%	24.77%
可孚医疗	29.77	28.54	29.83	1.18	1.14	0.96	3.98%	4.01%	3.23%
南微医学	19.80	24.11	27.55	1.65	1.51	1.74	8.35%	6.25%	6.33%
昊海生科	21.30	26.54	26.98	1.82	2.20	2.39	8.55%	8.29%	8.86%
健帆生物	24.91	19.22	26.77	2.54	2.45	2.40	10.19%	12.76%	8.97%
九安医疗	263.15	32.31	25.92	2.65	2.78	2.61	1.01%	8.62%	10.06%
迈克生物	36.08	28.96	25.49	2.73	3.24	3.23	7.57%	11.19%	12.68%
中红医疗	15.73	21.05	24.57	0.09	0.32	0.50	0.56%	1.50%	2.02%
海尔生物	28.64	22.81	22.84	2.92	3.21	3.06	10.21%	14.06%	13.41%
康德莱	31.19	24.53	22.61	1.23	1.01	1.06	3.94%	4.10%	4.70%
大博医疗	14.34	15.33	21.36	2.57	2.85	3.07	17.90%	18.61%	14.37%
惠泰医疗	12.16	16.50	20.66	1.75	2.38	2.91	14.38%	14.42%	14.06%
开立医疗	17.63	21.20	20.14	3.29	3.84	4.73	18.66%	18.12%	23.48%
亚辉龙	39.81	20.53	20.12	2.40	3.17	3.37	6.04%	15.45%	16.74%
理邦仪器	17.42	19.38	18.34	2.98	3.47	3.40	17.08%	17.93%	18.55%
奕瑞科技	15.49	18.64	18.31	2.39	2.63	3.10	15.41%	14.09%	16.94%
欧普康视	15.25	17.37	18.14	0.34	0.40	0.42	2.20%	2.32%	2.33%
科华生物	69.70	24.28	17.59	2.50	2.41	1.99	3.59%	9.94%	11.29%
美康生物	24.89	18.86	17.42	1.72	1.50	1.46	6.90%	7.94%	8.41%
九强生物	15.11	17.42	16.59	1.37	1.63	1.89	9.08%	9.35%	11.36%
美好医疗	14.15	13.38	15.94	0.88	1.20	1.41	6.20%	9.00%	8.82%
万东医疗	11.21	12.37	15.24	1.38	1.58	1.65	12.29%	12.74%	10.84%
维力医疗	13.63	13.88	15.09	0.82	0.95	1.11	6.02%	6.84%	7.36%
三鑫医疗	13.36	13.00	15.00	0.41	0.51	0.64	3.06%	3.93%	4.26%
圣湘生物	64.50	10.07	14.58	3.32	1.96	2.78	5.14%	19.49%	19.04%
威高骨科	18.48	12.84	14.53	1.08	1.30	1.20	5.83%	10.14%	8.25%
爱博医疗	5.79	9.51	14.10	0.66	0.94	1.07	11.38%	9.85%	7.60%
麦克奥迪	17.94	13.65	13.54	0.66	0.61	0.74	3.70%	4.50%	5.50%
福瑞股份	10.09	11.54	13.49	0.71	0.82	0.99	7.02%	7.15%	7.37%
迪瑞医疗	12.20	13.78	12.18	1.15	1.29	1.30	9.41%	9.33%	10.71%
心脉医疗	8.97	11.87	12.06	1.38	1.73	0.94	15.34%	14.56%	7.77%
基蛋生物	18.22	13.69	11.65	2.23	2.18	1.81	12.25%	15.92%	15.56%
普门科技	9.83	11.46	11.48	1.71	1.70	2.01	17.37%	14.82%	17.55%
拱东医疗	14.69	9.75	11.15	0.72	0.48	0.53	4.93%	4.90%	4.76%
艾德生物	8.42	10.44	11.09	1.75	2.03	2.16	20.72%	19.47%	19.49%
宝莱特	11.84	11.94	10.60	0.88	0.86	0.77	7.40%	7.19%	7.25%
健尔康	10.93	10.34	10.46	0.35	0.37	0.41	3.23%	3.54%	3.89%
凯利泰	11.66	9.56	9.85	0.61	0.59	0.43	5.27%	6.21%	4.40%
乐心医疗	10.65	8.84	9.84	1.37	1.08	0.97	12.86%	12.25%	9.84%
爱迪特	6.03	7.80	8.88	0.28	0.40	0.47	4.63%	5.13%	5.33%
奥泰生物	33.89	7.55	8.67	2.07	1.21	0.96	6.12%	16.06%	11.06%
达安基因	120.46	11.81	8.53	7.02	3.02	2.26	5.83%	25.60%	26.46%
怡和嘉业	14.15	11.22	8.43	0.73	1.17	1.25	5.15%	10.42%	14.77%
东方生物	87.68	8.20	8.28	5.12	2.61	2.90	5.83%	31.81%	35.09%
凯普生物	55.97	11.04	8.16	2.47	1.36	0.86	4.42%	12.34%	10.50%
春立医疗	12.02	12.09	8.06	1.62	1.57	1.33	13.51%	13.03%	16.52%
澳华内镜	4.45	6.78	7.50	0.97	1.47	1.64	21.68%	21.68%	21.83%
翔宇医疗	4.89	7.45	7.44	0.92	1.07	1.52	18.92%	14.33%	20.45%
安杰思	3.71	5.09	6.37	0.31	0.41	0.59	8.48%	8.11%	9.30%
英诺特	4.47	4.78	6.21	0.72	0.53	0.97	16.16%	11.11%	15.64%
南卫股份	5.45	6.00	6.03	0.28	0.28	0.29	5.08%	4.70%	4.77%
阳普医疗	7.11	6.45	5.81	0.44	0.38	0.32	6.14%	5.82%	5.49%
山外山	3.82	6.90	5.67	0.23	0.38	0.54	6.06%	5.46%	9.56%
博拓生物	19.01	4.42	5.59	1.08	0.80	0.64	5.69%	18.20%	11.36%
洁特生物	6.10	4.63	5.59	0.37	0.29	0.26	6.12%	6.16%	4.70%
安旭生物	61.66	5.03	5.41	3.29	1.05	1.01	5.34%	20.91%	18.69%
戴维医疗	5.06	6.18	5.27	0.46	0.48	0.55	9.06%	7.77%	10.52%
热景生物	35.57	5.41	5.11	1.91	1.31	1.13	5.37%	24.29%	22.18%
佰仁医疗	2.95	3.71	5.02	0.55	0.99	1.51	18.68%	26.66%	30.17%
康泰医学	7.12	7.47	4.80	0.93	1.11	1.05	13.10%	14.81%	21.92%
五洲医疗	5.47	5.34	4.77	0.13	0.13	0.13	2.39%	2.53%	2.72%
安必平	5.07	4.97	4.71	0.67	0.63	0.45	13.28%	12.61%	9.66%
祥生医疗	3.81	4.84	4.69	0.78	0.77	0.80	20.45%	15.93%	16.99%
赛诺医疗	1.93	3.43	4.59	1.53	1.14	1.41	79.23%	33.24%	30.64%
三友医疗	6.49	4.60	4.54	0.60	0.65	0.84	9.30%	14.17%	18.58%
海泰新光	4.77	4.71	4.43	0.60	0.66	0.54	12.56%	14.00%	12.23%
透景生命	7.16	5.43	4.37	0.79	0.78	0.66	11.08%	14.32%	15.05%
科美诊断	4.65	4.45	4.36	0.69	0.66	0.76	14.81%	14.77%	17.38%
东星医疗	4.42	4.34	4.35	0.24	0.27	0.22	5.48%	6.25%	5.15%
麦澜德	3.77	3.41	4.25	0.41	0.58	0.57	10.97%	17.09%	13.50%
天益医疗	3.99	3.81	4.19	0.28	0.31	0.60	7.03%	8.16%	14.43%
微电生理	2.60	3.29	4.13	0.77	0.91	0.77	29.55%	27.74%	18.73%
爱朋医疗	3.24	4.22	4.04	0.35	0.37	0.33	10.79%	8.66%	8.24%
浩欧博	3.20	3.94	4.02	0.39	0.47	0.46	12.09%	11.92%	11.50%
伟思医疗	3.22	4.62	4.00	0.44	0.58	0.51	13.60%	12.47%	12.65%
采纳股份	4.65	4.10	3.88	0.20	0.21	0.26	4.24%	5.22%	6.80%
冠昊生物	3.77	4.04	3.77	0.51	0.45	0.36	13.39%	11.01%	9.58%
超研股份	3.36	3.27	3.76	0.43	0.48	0.50	12.75%	14.62%	13.32%
济高发展	17.17	7.16	3.72	0.19	0.11	0.10	1.11%	1.56%	2.73%
利德曼	7.06	4.62	3.70	0.35	0.37	0.33	4.95%	7.99%	8.90%
正海生物	4.33	4.14	3.63	0.38	0.44	0.40	8.67%	10.65%	10.88%
明德生物	105.30	7.50	3.50	3.88	1.41	1.10	3.69%	18.87%	31.29%
硕世生物	55.35	4.03	3.50	1.86	1.36	1.01	3.36%	33.62%	28.86%
鹿得医疗	3.39	3.29	3.45	0.14	0.14	0.15	4.02%	4.36%	4.35%
西山科技	2.62	3.61	3.36	0.30	0.47	0.55	11.42%	12.89%	16.42%
康拓医疗	2.40	2.75	3.22	0.18	0.18	0.24	7.63%	6.41%	7.42%
赛科希德	2.29	2.75	3.06	0.17	0.19	0.20	7.40%	6.96%	6.41%
康众医疗	2.05	2.74	2.98	0.45	0.45	0.44	21.76%	16.29%	14.67%
中科美菱	4.06	3.03	2.96	0.28	0.33	0.33	6.96%	11.01%	11.19%
迈普医学	1.95	2.31	2.78	0.31	0.27	0.27	15.68%	11.60%	9.73%
天臣医疗	2.32	2.54	2.72	0.35	0.35	0.36	14.98%	13.92%	13.21%
睿昂基因	4.24	2.58	2.42	0.64	0.70	0.62	15.18%	27.03%	25.78%
奥精医疗	2.45	2.26	2.06	0.57	0.46	0.39	23.42%	20.09%	18.82%
爱威科技	1.97	2.00	2.03	0.33	0.28	0.25	16.81%	13.84%	12.48%
锦好医疗	1.95	1.75	1.86	0.16	0.24	0.22	8.00%	13.50%	11.67%
天智航-U	1.56	2.10	1.79	1.23	1.40	0.86	78.52%	66.81%	47.86%
之江生物	23.26	2.74	1.79	1.05	0.61	0.59	4.50%	22.24%	32.90%
仁度生物	3.04	1.64	1.77	0.34	0.41	0.39	11.25%	25.02%	22.08%
康为世纪	5.22	1.71	1.26	0.74	0.88	0.99	14.19%	51.51%	78.84%
辰光医疗	1.88	1.66	1.19	0.12	0.20	0.29	6.43%	12.10%	24.74%
合计	2918.69	2026.67	2075.62	209.81	211.98	218.35	7.19%	10.46%	10.52%

数据来源：Wind

（四）部分国外医疗器械企业研发费用投入情况

根据全球10家跨国医疗器械企业公开披露的有关数据，其研发费用占营业收入的比例接近10%。

表4 2024年部分国外医疗器械公司的营业收入和研发费用

证券简称	2024年营业收入(亿美元)	2024年研发费用（亿美元）	研发费用占比
美敦力(MEDTRONIC)	323.64	27.35	8.45%
西门子医疗（SIEMENS HEALTHINEERS）	249.78	21.42	8.58%
史赛克(STRYKER)	225.95	14.66	6.49%
通用医疗（GE HEALTHCARE）	196.72	13.11	6.66%
飞利浦医疗（PHILIPS HEALTHCARE）	188.67	18.29	9.69%
波士顿科学(BOSTON SCIENTIFIC)	167.47	16.15	9.64%
百特国际(BAXTER INTL)	106.36	5.90	5.55%
爱尔康(ALCONINC.)	99.11	8.76	8.84%
直觉外科(INTUITIVE)	83.52	11.45	13.71%
捷迈邦美(ZIMMER BIOMET)	76.79	4.37	5.70%

资料来源：中信建投证劵

（五）医疗器械进出口贸易情况

据众成数科公司依据海关总署公开数据（8位海关码）统计，2024年我国医疗器械进出口总额为812.96亿美元，比上年的778.18亿美元增加34.78亿美元，增幅为4.47%；其中进口408.75亿元，比上年的402.44亿美元增长1.57%；出口404.21亿元，比上年的375.74亿美元增加29.47亿美元，增长7.84%。分析显示，2024年我国医疗器械进口额约占全球的6.9%，出口额约占全球的8.1%。

二医疗器械监管法规制度建设取得新进展

2024年底，国家药品监督管理局在充分调研论证、广泛征求意见的基础上，遵照有关法律程序把《医疗器械管理法（草案送审稿）》报送上级主管部门审核，并结合医疗器械监督管理工作实践，继续修订《医疗器械监督管理条例》配套规章，打造医疗器械监管制度的升级版。2025 年1 月，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，这为我国医疗器械监管法规制度建设提供了新的动力。

（一）监管法规制度建设取得新进展

2024年，国家药品监督管理局先后印发了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，修订了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》《医疗器械网络销售监督管理办法》《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》等一系列文件。国家药品监督管理局还会同国家卫生健康委发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，努力满足特殊情况下临床诊疗急需。

（二）医疗器械标准体系更加完善

国家药品监督管理局继续组织实施医疗器械标准提高行动计划。2024国家标准委批准发布医疗器械国家标准48项，国家药品监督管理局按照程序发布医疗器械行业标准90项。截至2024年底，我国共有效医疗器械标准共计2023项，其中国家标准296项，行业标准1727 项；强制性标准265项，推荐性标准1752项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度超过95%，标准体系的覆盖性、系统性进一步提升。为了加强医疗器械标准化体系基础建设，国家药品监督管理局根据实际需要，加强标准化技术体系建设，批准成立医疗器械包装标准化技术归口单位，组织筹建全国了光辐射安全和激光设备标准化技术委员会医用光辐射安全和激光设备分技术委员会。国家药品监督管理局鼓励引导医疗器械标委会建立与国际标准组织相适应的组织架构，持续提升与对口国际标准组织技术机构一致性程度，并结合考评工作实际，修订了《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，强化关键性指标的约束力度。

（三）医疗器械监管信息化建设取得新进展

国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告》，实现了医疗器械审评审批全流程电子化、无纸化。全国已有10个省级局完成品种档案和信用档案应用试点，升级改造相关业务系统，完善临床试验备案信息跨区域共享、质量管理体系年度自查报告数据对接等功能。国家药品监督管理局加强网络销售监测平台建设，已经健全国家、省、市、县“四级联动”处置体系。第三批医疗器械顺利实施唯一标识（UDI），继续开展医疗器械唯一标识与医保部门有关医疗器械代码衔接应用研究，推动UDI在医药、医保、医疗领域衔接应用，促进“三医联动”。

（四）医疗器械监管科学研究为科学监管提供有力支持

在前几年医疗器械监管科学研究的基础上,继续推进监管科学体系建设重点项目。组织100余家单位推进新一代基因测序产品评价方法研究等9个医疗器械上市前重点项目和45个子项目研究，有序推进警戒创新方法和关键技术研究。开展脑机接口系统柔性电极安全性评价等12项检验方法研究。国家药品监督管理局全年开展注册审评、上市后监管等培训31期，累计培训2万余人次。中国药品监督管理研究会根据医疗器械监督管理工作实际需要，年初通过严格筛选确定了10项研究课题，开展了深入研究，并将研究报告报送国家药品监督管理局等有关政府部门参阅。医疗器械监管科学研究对于推动我国医疗器械行业健康发展，保障公众用械安全有效发挥了重要作用。

医疗器械蓝皮书责任声明：

（一）本文经本皮书主编授权发布。

（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。

（三）任何媒体或个人未经专家同意不得以专家名义发布此内容。

分享到微信朋友圈

打开微信，点击底部的“发现”，
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

我要评论

验证码：

我国医疗器械行业发展状况及展望（节选）

分享到微信朋友圈

友情链接