作者：中国药师协会药学服务创新工作委员会

来源：《医药导报》2025年第2期

【摘要】

目的：进一步规范我国医疗机构处方药品外配与使用的全过程管理，加强医疗机构药品供应保障，推动外配药品的临床合理使用与科学管理，贯彻医药行业作风建设要求，切实保护患者合法权益。

方法：通过收集调查问卷并广泛征求专家意见，编写组对处方药品外配的现状和问题进行了调研分析，形成共识意见。

结果：共识制定27条推荐意见，涵盖处方外配的定义、组织管理与制度建设、处方与审方权限管理、外配药品处方开具与使用管理、监测与评价、社会药房管理、培训与沟通及患者隐私保护等八个方面，明确处方药品外配全过程的规范化管理措施。

结论：该共识为处方药品外配的药学管理提供重要的参考依据，有助于提升外配药品服务的专业性和全面性，保障患者用药安全，并为整体医疗质量和安全的提升提供支持。

正文

随着医药卫生体制改革不断深入和健康中国战略实施，国家对医疗机构药事管理与药学服务提出更高的要求。

《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号）强调，要加快药学服务转型，即从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。

《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》（国卫医发[2020]2号）要求加强医疗机构药品配备管理，优化用药供应目录，完善药品采购供应制度，保障临床用药合理需求。药品对维护人类健康和疾病的预防、治疗、诊断发挥不可或缺的作用，保障药品供应、满足临床诊疗需要是医疗机构药学部门的基本任务。

目前，在医疗机构诊疗活动过程中，仍然存在临床诊疗所需药品无法保障，医师处方的药品需要患者从社会药房或有关渠道（简称社会药房等）购买再带回医疗机构使用的现象。这种处方药品外配的方式作为患者药物治疗方案的有效补充，对于满足患者个性化合理用药需求，保护患者切身权益具有重要的意义。

然而，在处方药品外配的各个环节中，医疗质量管理需要面对药品安全隐患和药事管理盲区带来的风险。我国医疗机构处方药品外配的管理存在各地管理政策不一致、监管体系不完善、医疗机构管理制度不健全等情况，缺乏具有可操作性的管理路径和操作规程，导致临床药物治疗不及时、用药安全风险不可控、处方执行情况不明、患者医疗费用增高、就医体验降低、医疗职业风险增加等问题。

为规范我国医疗机构处方药品外配与外配药品使用的管理，加强医疗机构药品供应保障，促进外配药品的临床合理使用与科学管理，落实医药行业作风建设要求，切实保护患者合法权益，中国药师协会药学服务创新工作委员会根据《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》和《全国公立医疗机构行风管理核心制度要点（2024年版）》等法律法规、部门规章要求，组织专家，参考国内外有关规则、标准或规范，结合我国医疗机构药事管理实际情况，制订《医疗机构处方药品外配与使用管理专家共识》（以下简称共识），以期为提升我国医疗机构处方药品外配与使用管理水平提供指导性意见。

共识编写组由药学、医学、护理学、医院和社会药房管理及方法学等领域的97位专家学者组成。

共识已在国际实践指南注册与透明化平台（http： //www.guidelines-registry.cn/）进行中英文注册，注册号为PREPARE-2024CN765。

1.问题确定

在中国药师协会的支持和指导下，编写组通过文献检索、专家讨论及经验总结，拟定医疗机构处方外配调查问卷，面向全国1285家医疗机构的2787名医务人员进行调研，收集和补充医疗机构处方外配与使用管理现况。

编写组参考国家、各省（自治区、直辖市）发布的外配药品相关管理文件及国内公开发表的文献资料等，采用德尔菲法，经8轮专家组讨论和2次问卷调研确定了共识的维度和条目，内容包括：外配药品范围、组织管理与制度建设、处方与审方权限管理、处方开具与药品使用管理、监测与评价、社会药房管理、培训与沟通和患者隐私保护。

2.共识形成

共识采取专家研讨会以及专家投票的方式确定共识意见及推荐强度。经过对8轮专家共识会议的专家反馈意见的收集和整理，形成专家共识8个方面27条推荐意见，方法学专家对共识形成全过程进行方法学指导。

3.推荐强度确定

专家对推荐意见进行投票，根据投票结果确定推荐强度：投票“非常同意”的票数超过2/3为强推荐；投票“部分同意”的票数超过2/3或“非常同意”加“部分同意”的票数超过2/3为弱推荐；否则视为未达成共识。最终达成共识的推荐意见共27条。

共识所称处方药品外配是指因诊疗需要，经就诊医疗机构医师开具处方但不在本机构调配，由患者从社会药房等购买药品并带回就诊医疗机构使用的行为，所涉及的药品称外配药品。

推荐意见1：建议医疗机构严格控制处方药品外配。医疗机构因临床急危重症患者救治、特殊临床治疗、突发公共事件救治等确需使用，本机构未配备且无法通过临时购药程序采购满足临床治疗的药品，可纳入外配药品管理。处方药品外配仅限于常规采购和临时采购不能满足患者需求时作为应急的补充手段使用，此类药品必须是具有充分循证证据支持的治疗用药。临床非紧急、非必需及需要特殊储存条件的药品不推荐纳入外配药品管理。国家相关部门有明确要求的，按规定执行。（推荐级别：强推荐）

推荐意见2：建议医疗机构将处方药品外配与使用管理纳入本机构药事管理范畴，药事管理与药物治疗学委员会（学组）（简称“药事会”）负责处方药品外配与使用的管理。（推荐级别：强推荐）

推荐意见3：建议医疗机构药事会组织医务、药学、医学、护理、医保、信息等相关部门和科室，制订完善本机构处方药品外配与使用管理的相关制度与流程，加强处方药品外配申请、患者告知、外配处方开具、处方审核及药品验收、交接、使用、监测、评价与特殊情况处理等全过程管理，保证药品质量，促进临床科学、合理用药。（推荐级别：强推荐）

推荐意见4：建议医疗机构建立健全处方药品外配申请审批流程。处方药品确需外配，首次申请时由临床科室申报（临床科室指定医师申请，科主任确认）、药学部门指定药师评估、药学部门和医务部门负责人审核、药事管理分管领导审批后方可实施，审批通过后纳入本机构外配药品管理；再次需要外配该药品时可适当简化审批程序。若外配药品为超说明书用药，需符合本机构相关管理规定。（推荐级别：强推荐）

推荐意见5：建议医疗机构建立处方药品外配与使用告知制度并严格执行。临床科室申请处方药品外配时，处方医师尊重患者的选择权，与患者（或其家属、监护人等）进行充分沟通，告知处方药品外配的原因与药品的名称、剂型、规格、适应证、用法用量、可能出现的不良反应及注意事项、病情随访等，经患者（或其家属、监护人等）理解同意后，签署知情同意书，在患者病历中记载，知情同意书纳入病历归档，确保处方的开具、审核、使用、病历记录等相关内容可追溯。（推荐级别：强推荐）

推荐意见6：建议医疗机构密切关注处方药品外配的潜在风险并制订针对性措施。处方药品外配管理需关注的风险点包括：药品质量、追溯、转运风险，因医务人员不熟悉外配药品带来的风险[如质量风险，罕见、严重药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）处置等]，对医疗机构正常药品保障供应的影响，患者使用外配药品发生特殊情况的处置(如停药或改变治疗方案后剩余药品处理),与相关方的责任界定等。（推荐级别：强推荐）

推荐意见7:建议医疗机构对医师开具外配药品处方的资质和权限进行管理。医务部门根据本机构医师的专业、职称、培训及考核要求、技术水平和医疗质量等，建立本机构可开具外配处方医师名单并动态调整。（推荐级别：强推荐）

推荐意见8：建议医疗机构按有关要求加强本机构处方审核管理体系建设，强化药师处方审核能力的培养；同时，药学部门指定药师专门负责处方药品外配申请的评估。（推荐级别：强推荐）

推荐意见9：建议医疗机构将处方药品外配与使用纳入医院信息系统（hospital information system，HIS）管理。医疗机构开具外配药品在病历中体现，并在HIS中维护外配药品信息，有条件的通过HIS开具并打印外配药品处方；不具备条件的医疗机构按要求开具标准格式的纸质处方。（推荐级别：强推荐）

推荐意见10：建议医疗机构处方医师在申请处方药品外配时，严格掌握药品的适应证、禁忌证、配伍禁忌和用法用量等，不得要求或引导患者到指定的社会药房等购药，不得在外配处方上书写与诊断治疗无关的内容，除特殊情形外，外配处方上不得出现商品名及药品生产经营企业的名称；提醒患者索要和留存购药发票、药品质检报告等有效购销凭证的复印件以及其他有助于药品追溯的资料。对单一来源渠道或用于治疗罕见病的外配处方，可由医疗机构确定供应渠道并告知患者。（推荐级别：强推荐）

推荐意见11：建议医疗机构负责评估的药师根据本机构用药供应目录及药品配备情况，围绕用药安全性、有效性、经济性与可及性等，对临床科室的处方药品外配申请进行全面评估并填写评估意见后，提交药学部门和医务部门负责人审核或审批。对于不符合处方药品外配条件、违反合理用药原则和存在重大用药安全隐患等情况的，拒绝通过，并按要求做好登记。（推荐级别：强推荐）

推荐意见12：建议医疗机构对开具外配药品的数量进行合理控制。外配药品应专人专用，开具药品的数量以单次诊疗过程（如单次住院、单次疗程用药）所需的药品数量为限。如医生需要再次为该患者开具相同的外配药品时，应对上次用药情况进行综合评估。（推荐级别：强推荐）

推荐意见13：建议医疗机构处方药品外配申请科室指定人员负责外配药品的验收、储存、保管、发放等日常管理工作。验收时，根据HIS中外配药品处方记录，核对药品名称、规格、剂型、数量等是否与处方相符，检查药品的外包装是否完好，查验知情同意书并留存购药发票、药品质检报告等凭证复印件。对不符合验收标准、缺乏必要凭证的药品拒绝接收。相关复印件等资料存档备查。（推荐级别：强推荐）

推荐意见14：建议医疗机构结合本机构实际制订静脉输注外配药品的调配流程。有静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture services, PIVAS）的医疗机构，建议按照国家有关规定在PIVAS对静脉输注的外配药品进行调配；无PIVAS的医疗机构，在申请科室进行调配。（推荐级别：强推荐）

推荐意见15：建议医疗机构外配药品处方科室严格按照医嘱使用外配药品，并按要求做好用药安全性的监测与管理。（推荐级别：强推荐）

推荐意见16：建议加快建立多方共享的处方流转平台。逐步实现医疗机构实时上传经医生开具、药师等审核的电子外配处方信息，社会药房等按要求调配并配送药品，保证药品质量及处方信息真实、完整、可追溯。（推荐级别：强推荐）

推荐意见17：建议医疗机构建立处方药品外配与使用情况的监测、评价与超常预警制度，定期对开具外配处方的临床科室、医师以及外配药品的规格、剂型、数量、金额等实行动态监测和超常预警。重点关注使用量大或异动的药品，综合适应证、用法用量、有效性、安全性、可替代性等多维度进行评价，及时对不合理用药行为进行干预，追踪管理、持续改进。（推荐级别：强推荐）

推荐意见18：建议医疗机构建立外配药品监测与处方点评结果的内部通报与考核机制，通报内容包括药品名称、剂型、规格、数量、处方科室与医师及使用合理性等信息，处方点评结果作为是否允许继续外配的审批和外配药品目录动态调整的重要依据，并纳入本机构医疗质量考核体系。（推荐级别：强推荐）

推荐意见19：建议医疗机构建立处方药品外配与使用管理的反馈机制。定期总结分析本机构处方药品外配与使用情况，结合日常监测与评价结果，按照本机构药品遴选制度和程序，对频繁开具或用量较大且临床需求与使用合理的处方外配药品，经药事会审批，可考虑优先纳入本机构用药供应目录。对处方点评合理率低的、存在用药安全隐患的外配药品，建议严格控制再申请或调整出本机构外配药品目录。（推荐级别：强推荐）

推荐意见20：建议社会药房等加强药品质量管理，保证向患者提供质量合格的药品、能提供证明药品质量和追溯性的相关凭证，并提供必要的药学服务，主动向患者告知药品储存、保管和转运的注意事项，不破坏药品外包装的完整性，留存药品供应商提供的凭证和资料等。（推荐级别：强推荐）

推荐意见21：建议相关部门加强社会药房等处方药品外配情况的监管，建立药品追溯制度。定期开展督查，及时发现问题，干预管理，逐步实现患者购药方便、社会药房等合规的管理目标。（推荐级别：强推荐）

推荐意见22：建议社会药房等发挥执业药师在保障药品质量、指导合理用药和安全用药中的重要作用，促进处方药品外配管理的规范化。（推荐级别：强推荐）

推荐意见23：建议医疗机构定期对医务人员进行处方药品外配与使用管理等相关制度、合理用药知识等培训与考核，并纳入本机构继续医学教育管理，开具外配药品的医师需经过培训并考核合格。（推荐级别：强推荐）

推荐意见24：建议医疗机构使用外配药品的科室对相关医务人员进行培训，培训内容包括所使用外配药品的基本信息、临床诊疗指南、注意事项和严重ADR的处置方法等。（推荐级别：强推荐）

推荐意见25：建议医疗机构建立患者使用外配药品的沟通机制，及时收集并处理患者购买和使用相关药品的意见、建议及投诉等。（推荐级别：强推荐）

推荐意见26：建议社会药房等调配和医疗机构使用外配药品时，对患者进行用药指导，包括用法用量、使用疗程、注意事项、保存方法及效期管理等。开展多种形式的患者安全用药教育活动，向患者讲解外配药品的用药知识，提高患者合理用药的意识和能力，降低用药风险。（推荐级别：强推荐）

推荐意见27：建议医疗机构和社会药房等在处方药品外配与使用过程中，保护患者的隐私，不得对外泄露患者病情及用药等相关信息。（推荐级别：强推荐）

共识是针对我国医疗机构处方药品外配与使用管理的首部专家共识，具有较强的现实指导意义。共识编写组通过前期的广泛调研收集了医疗机构面临的现实问题，并以此确定共识框架内容，确保共识推荐意见契合医疗机构药事管理实际工作且具有较强的针对性；共识整合了药学、医学、护理学、医院和社会药房等管理及方法学等多个重点领域专家的意见，学科维度较全面；共识通过会议及专家投票的方式确定推荐意见及推荐强度，并在国际实践指南注册平台完成了中英文的注册，制订方法相对严谨，过程公开、透明。

共识的局限性包括：编写专家来自全国各地，因不同地区在处方药品外配与使用的管理政策、电子处方信息化平台建设等方面存在显著的差异和进度不一的情况，因此共识在形成过程中难免存在一定的局限性，共识不能覆盖各级各类医疗机构处方药品外配与使用管理所涉及的所有问题；此外，随着国家对处方药品外配管理要求的不断变化，共识中某些推荐意见可能会逐渐失去适用性；医疗行业的快速发展、政策的持续调整以及技术的进步，都可能对共识中的部分内容产生影响。

共识未尽完善之处，将通过实践经验的积累对共识进行更新修订，逐步形成行业指南及标准。利益相关性声明：本专家共识的编写由中国药师协会医疗机构处方药品外配与使用管理专家共识项目提供专项资金支持，项目资金用于承担共识制订过程中所产生的费用，且资助机构不影响整个专家共识的制订过程。编写组全体成员声明无利益冲突。

姜玲 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

王家伟 首都医科大学附属北京同仁医院

何金汗 四川大学华西医院

黄品芳 福建医科大学附属第一医院

刘东 华中科技大学同济医学院附属同济医院

刘皈阳 中国人民解放军总医院第四医学中心

史天陆 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

王永庆 江苏省人民医院

张健 上海交通大学医学院附属新华医院

蔡爽 中国医科大学附属第一医院

陈晓宇 广西壮族自治区人民医院

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葛斌 甘肃省人民医院

赖伟华 广东省人民医院

林厚文 上海交通大学医学院附属仁济医院

刘世坤 中南大学湘雅三医院

饶跃峰 浙江大学医学院附属第一医院

任少琳 海南医科大学第一附属医院

隋忠国 青岛大学附属医院西海岸院区

孙丽君 中国人民解放军总医院第七医学中心

王磊 空军军医大学西京医院

王亚峰 青海省人民医院

枉前 陆军军医大学第一附属医院

温红萍 山西省人民医院

文志鹏 贵州医科大学附属医院

吴晖 昆明医科大学第一附属医院

熊爱珍 南昌大学第二附属医院

许大庆 银川市第一人民医院

杨宏昕 内蒙古自治区人民医院

杨建华 新疆医科大学第一附属医院

杨秀岭 河北医科大学第二医院

于倩 吉林大学中日联谊医院

张程亮 华中科技大学医学院附属同济医院

张抗怀 西安交通大学第二附属医院

章萍 中国医学科学院血液病医院

赵丹 哈尔滨医科大学附属第二医院

赵冠人 中国人民解放军总医院

朱静 天津市第一中心医院

蔡本志 哈尔滨医科大学附属第二医院

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程震 广州医药股份有限公司

程宗琦 苏州大学附属第一医院

董得时 大连医科大学附属第一医院

方玲 安徽医科大学第一附属医院

方罗 浙江省肿瘤医院

贡雪芃 华中科技大学同济医学院附属同济医院

侯锐钢 山西医科大学第二医院

康建 郑州大学第一附属医院

李静 青岛大学附属医院

李国辉 中国医学科学院肿瘤医院

李晓宇 复旦大学附属中山医院

李亦蕾 南方医科大学南方医院

梁淑红 郑州大学第一附属医院

林翠鸿 福建医科大学附属第一医院

刘韶 中南大学湘雅医院

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刘玉国 山东第一医科大学附属肿瘤医院

卢晓阳 浙江大学医学院附属第一医院

梅清华 广东省第二人民医院

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宋智慧 首都医科大学附属北京同仁医院

汪琳 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

王虎彪 国药控股广州有限公司

王建青 安徽医科大学第一附属医院

王媛媛 安徽医科大学第二附属医院

魏继福 江苏省肿瘤医院

夏宏 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

杨春松 四川大学华西第二医院

杨嘉永 厦门大学附属第一医院

张伟 河南省人民医院

张文周 河南省肿瘤医院

张弋 天津市第一中心医院

张云玲 安徽省胸科医院

赵培西 陕西省肿瘤医院

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周颖 北京大学第一医院

陈起跃 福建医科大学附属协和医院

韩兴华 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

黎军和 南昌大学第一附属医院

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童凡 华中科技大学同济医学院附属协和医院

许斌 武汉大学人民医院

尹大龙 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

张伟 华中科技大学同济医学院附属同济医院

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陈霞 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

黄家丽 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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徐晓霞 河南省肿瘤医院

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卢今 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

苏丹 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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毕红朋 安徽医科大学第一附属医院