【目录】

一、集采进入“反内卷”新阶段

二、全国药品挂网新规则全面落地

三、创新药支持体系全面强化

四、药品监管

五、中药高质量发展与淘汰机制并行

六、医保支付方式改革（DRG/DIP）

七、医保基金监管

八、医疗健康

九、医药反腐与合规

十、人工智能+医药

　　

一、集采进入“反内卷”新阶段

　　

第11批国家药品集采

　　

2025年10月27日开标，首次允许按厂牌报量（此前仅按通用名），并设定“最高有效申报价”为非集采挂网加权均价的5折与省级集采最高中选价中的较低者。核心目标转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”。

　　

11月7日，国家药品联采办正式公布中选结果，未公布具体价格。本次集采中选结果将于2026年2月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

　　

1-8批国采接续

　　

在国家医保局指导下，由江苏省、河南省、广东省医保局牵头，联合各省局组成国家组织药品集中采购接续采购联盟，负责1-8批（第6批胰岛素专项采购除外）国采药品接续采购工作。共317个品种纳入接续。

　　

该采购项目至今未公布采购文件（标书）但根据流传的两次征求意见稿内容看，基本上按厂牌报量，由“竞价”改为“询价”，并有相应的复活及采购量分配机制。

　　

12月下旬启动全国统一接续报量，目前报量已经完成，业内期待采购文件的正式公布。

　　

省级联盟集采进展

　　

2025年省级联盟集采持续深化，多个省份联合开展药品、耗材集采。

　　

如湖北省医保局牵头第四批中成药集采，河南省牵头34个国采可替代、用量大药品集采；广东牵头双氯芬酸等170个药品联盟集采接续，涉及22个省份，是除了国采之外截止目前地方层面最大规模的联盟集采之一；中药饮片集采也发出征求意见稿，而全国首批中药饮片集采也于2025年4月开始执行。

　　

集采“三进”已覆盖28个省份

　　

截至2025年12月31日，全国已有28个省份发出通知推行集采“三进”（村卫生室、民营医院、零售药店被正式纳入集采体系），仅剩内蒙古、吉林、广西未发文，进一步推动基层集采中选药品的可及性。

　　

意义：集采从医保战略性购买，逐渐升级为引导产业结构优化的政策杠杆，重新调整临床用药结构，影响院内院外、线上线下的药品终端生态。

　　

二、全国药品挂网新规则全面落地

　　

政策要点：国家医保局提出“推动形成全国药品挂网价格规则共识”，对通用名相同但包装、规格等不同的产品，挂网价不得显著偏离锚点价。

　　

化药以集采中选价或参比制剂为锚；中药以日均治疗费用为基准，超3倍标黄、超5倍标红，部分省份暂停挂网。

　　

同时，对院内院外、线上线下价格进行引导及监管，院内挂网价格不得超过院外零售药店及O2O价格的1.3倍。

　　

实施情况：截至2025年底，27省已发布正式挂网规则。四川对1200余个高价中成药开展价格联动，其中300余个品种挂网价下调超30%；内蒙古取消112个日均治疗费用超百元的中成药挂网资格，要求企业重新申报调整价格。

　　

影响：新规的推行将打破同厂牌不同渠道不同地区、同通用名不同厂牌之间价差混乱的局面，倒逼企业重新梳理和调整价格体系，逐步实现药价全国一盘棋的管理方式。

　　

三、创新药支持体系全面强化

　　

政策支持：

　　

国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革的意见》明确：创新药审评审批时限由60天压缩至30天；推行“提前介入、一企一策、研审联动”；对罕见病药、儿童药给予市场独占期；允许分段生产、减免临床试验。

　　

国家医保局联合多部门发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出优化创新药医保准入谈判机制，将谈判成功的创新药纳入医保目录；支持创新药开展真实世界研究，为医保准入提供更多证据支持；鼓励医保与商保协同，为创新药提供多层次支付保障。

　　

审评审批成果

　　

国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。

　　

罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。

　　

产业成果

　　

中国创新药License-out总额突破1300亿美元，占全球交易额一半以上，成为全球创新药交易中心。百济神州首次扭亏为盈，2025年销售预计为385亿元左右。

　　

商保创新药支持

　　

国家医保局联合有关部门设立首版《商业健康保险创新药品目录》，纳入19个高值创新药，包括5款百万级CAR-T疗法、6款罕见病用药及2款阿尔茨海默症用药。打通“医保+商保”多方共付机制，缓解单一支付压力，为天价药提供可持续支付路径，构建多层次医疗保障体系。

　　

趋势：中国从“跟跑”迈向“并跑甚至领跑”，创新药进入商业化兑现期。

　　

四、药品监管方面

　　

2025年版《中华人民共和国药典》颁布

　　

3月25日，2025年版《中华人民共和国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2025年10月1日起施行。新版药典将对药品质量控制提出更高要求，推动我国药品质量整体提升。

　　

《药品管理法实施条例（修订草案）》审议通过

　　

12月31日，国务院常务会议审议通过《药品管理法实施条例（修订草案）》，将根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。

　　

受托药品生产监管加强

　　

在2025年出台征求意见稿的基础上，2026年1月6日，国家药监局正式发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）》，旨在进一步加强药品委托生产监管，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级。

　　

公告明确了B证企业（药品上市许可持有人委托生产企业）的相关规定，要求B证企业具备与受托生产药品相适应的生产能力和质量管理体系，建立健全委托生产管理制度，加强对受托生产过程的质量控制。同时，加强对B证企业的监督检查，对存在违规行为的企业依法进行处罚。

　　

处方药网络零售规范

　　

9月8日，国家药监局组织起草了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，旨在进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为。

　　

指南明确了处方药网络零售的主体责任、销售流程、处方审核、药品配送等方面的要求，要求药品网络销售企业建立健全处方药销售管理制度，严格落实处方审核责任，确保处方药销售安全。

　　

影响：药品监管方面的政策将进一步完善药品监管体系，保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展。

　　

五、中药高质量发展与淘汰机制并行

　　

高质量发展政策

　　

3月20日，《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）出台，要求健全符合中药特点的监管体系，明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等系列任务，促进中药质量提升。

　　

9月8日，国家药监局发布《《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号）》，该《规定》遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，立足中药生产实际，综合既有监管经验，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。

　　

政策导向：《规定》的实施，将为严格把关源头质量、加强中药生产全过程控制、提升中药质量、因地制宜发展中药新质生产力发挥积极作用。

　　

安全监管：中药注射剂上市后研究，中药企业迎来大考！

　　

10月9日，国家药监局综合司公开征求《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见。

　　

该《意见》将依法推进药品上市许可持有人主动加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步明确工作程序、路径、要求等，针对不同情形分类采取监管措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，明确将针对不同情形分类采取监管措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，稳步推进工作，实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。持有人应当优先对基药目录、医保药品目录内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。

　　

信号：中医药进入“去伪存真、守正创新”新周期。

　　

六、医保支付方式改革（DRG/DIP）

　　

三年行动计划收官

　　

2025年是DRG/DIP三年行动计划的收官之年，全国几乎所有统筹地区已全部开展DRG/DIP付费改革，基本实现全覆盖。改革进一步规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，提高医保基金使用效率。

　　

截至2025年底，全国393个医保统筹地区已全部实施，其中191个采用DRG付费，200个采用DIP付费。

　　

DRG/DIP 3.0动向

　　

DRG/DIP 3.0将更加注重精细化管理，包括优化分组方案、完善权重调整机制、加强数据质量管理等，以提高支付方式改革的科学性和精准性。

　　

同时，将探索与其他医保政策的协同联动，如与药品集采、医疗服务价格改革等相结合，形成政策合力。此外，将推进DRG/DIP付费与医疗质量评价、绩效考核等工作相结合，促进医疗机构提升服务质量。

　　

影响：医保支付方式改革将促进医疗资源的合理配置，提高医疗服务质量，保障医保基金的可持续运行。

　　

七、医保基金监管

　　

政策法规：《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》《中华人民共和国医疗保障法（草案）》等法规文件的制定和完善，为医保基金监管提供了更坚实的法律依据。

　　

影响：医保基金监管将进一步规范医疗服务行为，保障医保基金安全，维护参保人员合法权益。

　　

2025版医保目录调整情况

　　

共有127个目录外产品参与谈判竞价，最终成功新增114种药品，有50种是一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高。50个1类创新药本次直接进入医保，占新增数量的44%，为历年最高。

　　

本次目录新增商业健康保险创新药品目录19个。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3253种，其中西药部分1446个，中成药部分1335个（含民族药95个），协议期内谈判药品部分472个（含西药411个、中成药61个）。新版医保目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施。

　　

基金结算进展

　　

目前，全国已有29个省份开展医保对集采中选企业的直接结算，广东、江西、青海等省份进一步扩大结算范围，探索常态化制度化实施。这一改革是医保领域的重要创新，旨在构建更加高效、透明、可持续的医疗保障体系。截至2025年底，全国已有20个省份实现医保基金与药企直接结算，覆盖药品品种超5000个。

　　

飞检与打击骗保

　　

2025年，国家医保局以“四不两直”的检查方式，对全国定点医药机构开展飞行检查，并在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”。

　　

全年共检查定点医药机构40.8万家，查处违法违规医药机构10.2万家，追回医保资金300.5亿元，曝光典型案例1200余起，有效打击了欺诈骗保行为，维护了医保基金安全。

　　

药品追溯码应用

　　

加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的采集应用，构建起全链条药品追溯体系，有效遏制医保基金流失，保障群众用药安全。

　　

截至2025年12月24日，国家医保信息平台已归集追溯码1103.69亿条，覆盖全国31个省份及新疆生产建设兵团，接入99%的定点医药机构和3538家药耗生产流通企业。

　　

定点零售药店价格监测

　　

加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测，严厉打击药店在医保结算时使用虚高价格、线下销售使用低价的行为。全年共查处“阴阳价格”药店2000余家，追回医保资金5.2亿元，规范了零售药店价格行为。

　　

省级医保统筹

　　

2025年11月27日，国务院常务会议专门部署推进基本医疗保险省级统筹工作，标志着这项改革进入全面推进阶段。

　　

目前，全国已有20个省份发文推进省级统筹。北京、上海、天津、重庆四个直辖市以及青海、西藏、海南等地已实现基本医疗保险基金统收统支，即全省医保基金统一征收、管理和支出；

　　

宁夏、四川、安徽、贵州、辽宁、吉林、山西、江西、山东等省份则采用基金调剂模式。省级调剂基金一般是地级市当地筹资额的1%~5%，对当地的医保基金平稳发展影响有限，却能弥补省内筹资能力较差地区的不足。

　　

意义：通过打破地域壁垒、统一政策标准、扩大共济范围，基本医保省级统筹将为我国医保制度从"广覆盖"迈向"高质量"发展奠定坚实基础。2026年是医保省级统筹加速之年，这项改革将深刻影响每一位参保人的就医体验和保障水平。

　　

八、医疗健康政策

　　

医疗管理：

　　

《医疗监督管理办法（征求意见稿）》 ，明确医疗机构监督管理职责，规范医疗服务行为，加强医疗质量安全监管。征求意见稿提出建立医疗机构信用评价体系，对违法违规医疗机构进行公示和处罚。

　　

意义：通过强化医疗机构主体责任，规范医疗服务市场秩序，提高医疗服务质量和安全水平，保障患者合法权益。建立医疗机构信用评价体系，能够对医疗机构的经营行为进行有效约束，促使医疗机构更加注重自身的医疗质量和服务水平，避免出现违法违规行为。同时，对违法违规医疗机构进行公示和处罚，能够起到警示作用，维护医疗服务市场的公平竞争环境。

　　

《关于建立常态化巡回医疗制度的通知》 ：要求建立城乡医院对口支援、巡回医疗常态化机制，组织城市医疗专家定期到基层医疗机构开展诊疗、培训等工作，提升基层医疗服务能力。

　　

意义：推动优质医疗资源下沉，缓解基层医疗服务供需矛盾，提高基层医疗服务可及性和质量，促进城乡医疗服务均衡发展。通过组织城市医疗专家到基层医疗机构开展诊疗和培训工作，能够将先进的医疗技术和管理经验带到基层，提升基层医疗机构的服务能力和水平。同时，常态化的巡回医疗机制能够确保基层群众能够及时获得优质的医疗服务，缩小城乡医疗服务差距。

　　

基层医疗：

　　

《医疗卫生强基工程实施方案》 ：国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，明确基层医疗卫生机构建设目标，加强基层医疗设备配置和人员培训，推动优质医疗资源下沉。

　　

意义：加强基层医疗卫生机构基础设施建设，提升基层医疗服务能力，为基层群众提供更加优质、便捷的医疗服务，筑牢基层医疗服务网底。通过加强基层医疗设备配置和人员培训，能够提高基层医疗机构的硬件设施和人员素质，改善基层医疗服务条件。推动优质医疗资源下沉，能够让基层群众在家门口就能享受到优质的医疗服务，解决基层群众看病难的问题。

　　

《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》 

　　

国家卫生健康委、国家发展改革委联合印发《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，合理规划基层医疗卫生机构布局，完善基层医疗服务网络，提高基层医疗服务可及性。

　　

意义：优化基层医疗资源配置，解决基层医疗卫生机构布局不合理问题，提高基层医疗服务效率和公平性，满足群众就近就医需求。通过合理规划基层医疗卫生机构布局，能够避免基层医疗机构重复建设和资源浪费，提高基层医疗资源的利用效率。完善基层医疗服务网络，能够让基层群众更加方便地获得医疗服务，提高基层医疗服务的可及性和公平性。

　　

《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 

　　

国家卫生健康委召开委主任会议审议通过《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》，要求建立基层慢性病健康管理团队，为慢性病患者提供个性化健康管理服务，提高慢性病防控水平。

　　

意义：加强基层慢性病防控工作，提高慢性病患者健康管理水平，降低慢性病发病率和死亡率，减轻群众疾病负担和医保基金压力。通过建立基层慢性病健康管理团队，能够为慢性病患者提供个性化的健康管理服务，包括疾病监测、健康教育、用药指导等，提高慢性病患者的自我管理能力和健康水平。加强基层慢性病防控工作，能够降低慢性病的发病率和死亡率，减少慢性病给群众带来的疾病负担和医保基金压力。

　　

《关于开展医养结合促进行动的通知》 

　　

国家卫生健康委、民政部联合印发《关于开展医养结合促进行动的通知》，鼓励医疗机构与养老机构合作，提供医养结合服务，满足老年人医疗和养老需求。

　　

意义：整合医疗和养老资源，为老年人提供一体化的医疗养老服务，提高老年人生活质量和健康水平，应对人口老龄化挑战。通过医疗机构与养老机构的合作，能够实现医疗资源和养老资源的共享，为老年人提供更加全面、专业的医疗养老服务。医养结合服务能够满足老年人在医疗、护理、康复等方面的需求，提高老年人的生活质量和健康水平，缓解人口老龄化带来的养老压力。

　　

《关于开展银发医养行动的通知》 

　　

国家卫生健康委、全国老龄办联合印发《关于开展银发医养行动的通知》，推进老年人健康管理、疾病预防、康复护理等服务，提升老年人健康水平和生活质量。

　　

意义：关注老年人健康需求，加强老年人健康服务体系建设，提高老年人健康素养和健康水平，让老年人享受健康、幸福的晚年生活。通过推进老年人健康管理、疾病预防、康复护理等服务，能够提高老年人的健康意识和健康素养，预防和减少疾病的发生。加强老年人健康服务体系建设，能够为老年人提供更加优质、便捷的健康服务，让老年人在晚年生活中保持健康、幸福的状态。

　　

九、医药反腐与合规

　　

政策要点：6月13日，国家卫生健康委等14部门印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，旨在深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，实施行业不正之风常态化治理，加强医药领域廉政建设。

　　

合规体系建设：1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，汇总梳理学术拜访交流、业务接待、捐赠资助、商业合作等9个具体场景的商业贿赂风险点，明确合规管理流程和要求，覆盖医药购销领域全业务流程。指引要求企业建立健全商业贿赂风险防控机制，定期开展合规培训和风险排查，对违规行为及时整改。

　　

药品领域防垄断：市场监管总局发布《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》，旨在预防和制止药品领域垄断行为，保护市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益。指南对药品领域的垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中等行为进行了明确界定和规范，重点针对药品价格垄断行为，如固定价格、限制转售价格、价格歧视等，明确了认定标准和处罚措施。

　　

其他合规政策：

　　

国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于规范“自媒体”医疗科普行为的通知》，明确医疗科普主体资质要求，规范科普内容发布流程，严禁利用自媒体发布虚假医疗信息误导公众。

　　

国家市场监管总局发布《关于治理价格无序竞争维护良好市场价格秩序的公告》，严厉打击医药领域低价倾销、价格欺诈等行为，维护市场价格稳定。

　　

国家发展改革委、市场监管总局联合印发《互联网平台价格行为规则》，规范互联网平台医药产品价格行为，禁止平台滥用市场支配地位实施价格垄断。

　　

影响：医药反腐与合规建设将推动医药行业健康发展，维护公平竞争的市场环境。

　　

人工智能+医药

　　

政策支持：

　　

国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，提出“人工智能+医疗健康”行动，鼓励人工智能在医药研发、临床诊疗、健康管理等领域的应用。该政策明确了人工智能在医疗健康领域的发展方向和重点任务，为人工智能与医药产业融合发展提供了政策保障。

　　

应用场景及案例：

　　

医药研发：某跨国药企利用人工智能技术开展药物分子设计，通过机器学习算法筛选潜在药物靶点和化合物，缩短药物研发周期，提高研发效率。例如，该企业在研发一款新型抗肿瘤药物时，利用人工智能技术从数百万个化合物中筛选出100多个具有潜在活性的化合物，大大减少了实验工作量和研发成本。

　　

临床诊疗：多家三甲医院引入人工智能辅助诊断系统，提高疾病诊断准确率，减少误诊漏诊。例如，某医院引入的人工智能辅助肺癌诊断系统，通过对胸部CT影像进行分析，能够快速准确地识别肺癌病灶，诊断准确率达到95%以上，比传统人工诊断效率提高3倍以上。

　　

健康管理：部分地区医保部门利用人工智能技术开展医保基金智能监管，通过对医保数据进行分析，识别医保欺诈行为，提高基金使用效率。例如，某地区医保部门引入的人工智能智能监管系统，能够实时监控医保费用支出情况，对异常医保费用进行预警和核查，有效遏制了医保欺诈行为，挽回医保基金损失数千万元。

　　

药品监管：国家药监局利用人工智能技术开展药品不良反应监测，通过对药品不良反应报告数据进行分析，及时发现潜在的药品安全风险，提高药品监管效率。例如，国家药监局建立的药品不良反应监测系统，利用人工智能技术对海量药品不良反应报告进行自动分类和分析，能够快速准确地识别药品安全风险信号，为药品监管决策提供支持。

　　

趋势：人工智能将在医药领域发挥越来越重要的作用，推动医药产业智能化升级。未来，人工智能将与医药研发、临床诊疗、健康管理、药品监管等领域深度融合，为医药产业发展带来新的机遇和挑战。同时，人工智能技术的应用也将促进医疗服务模式创新，提高医疗服务质量和效率，为群众提供更加优质、便捷的医疗服务。