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英德患者权利保障:国家病人安全局/公开医疗质量报告

来源:健康国策2050  作者:肖柳珍  发布时间:2022-11-21   | |

英国以病人为中心的权利保障制度

 

01

英国以病人为中心的权利保障概述

 

1.以病人为中心的改革措施

英国国民健康服务体系(National Health Service,NHS)是1948年7月建立的、旨在为民众提供普遍免费医疗服务的保障体系。该体系运行早期,采取“以疾病为中心”的理念,强调的是疾病治疗的结果以及病人就医机会的公平性。正如安奈林·贝文声称的那样,NHS的建立改变了英国过去的医疗服务体系,“我们将根据病人的实际需要提供医疗治理与护理,而不是根据他们是贫穷还是富有,并且不会添加其他任何新的附带条件"。不论种族、性别、年龄及贫穷富贵,民众均有机会享受免费医疗。NHS的主要内容包括:对所有国民提供免费医疗服务,患者只需要支付挂号费;所有医院医生和管理人员全部改制为国家公职人员;初级医疗卫生服务采取全科医生制度,等等。

 

在NHS早期,病人权利并没有得到充分的重视。病人对自身权利的呼声,通常被免费医疗的赞扬声和医疗父权主义主导的医疗文化所淹没。1979年,撒切尔政府提出“将病人的需要放在首位”,将医疗改革方案从早期的“普遍性”原则变革为“选择性”原则,使病人成为卫生服务的主动选择者。1989年英国政府发表《为病人服务》白皮书,旨在扩大病人的选择权,标志着“以病人为中心”理念的确立。布莱尔政府执政后,明确提出将NHS改造成为“以病人需要为核心”的医疗服务体系,设立国家病人安全局,让媒体对所有记录在案的医疗失误进行强制性报道。从2004年开始,医生面临由同行和公众代表进行的双重评价,以确保他们达到最新的医疗水准,能胜任医疗服务工作。2006年,英国议会通过《国民健康服务法》,规定病人以病人论坛、参与咨询等方式监督医疗卫生服务质量。2009年,英国议会通过《国民健康服务体系宪法》,在诸多方面以法律的形式确定了病人的权利,例如,卫生服务、尊重、病情保密、知情同意、选择治疗、投诉等。2010年,卡梅伦政府颁布了《公平与卓越:解放NHS》白皮书,把“病人是一切医疗服务的核心”放在白皮书的突出地位。概而言之,强调病人安全和利益,在医疗公平的前提下兼顾病人的自由选择权,以“病人为中心”是英国病人权利保障制度的主要特点。

 

2.知情同意权的争取和保障

NHS早期也没有特别重视患者的知情同意权。1964年安·卡特瑞特(Ann Cartwright)的调查显示,60%左右的病人难以获得自己的病情信息,病人通常抱怨自己对自身疾病和治疗方案知之不多及医生对病人的询问态度较差。20世纪五六十年代,英国NHS医院主要在两个方面损害了病人的知情同意权:一是医生或医院对病人开展非治疗性研究或者人体试验时,病人没有被告知;二是在没有征得病人同意的前提下,病人被当作医学院校临床教学案例。大多数教学医院的医生认为,NHS体系为病人提供了免费的医疗服务,享受免费医疗的病人应当为医学教学作贡献,那些拒绝参加医学教学的病人,他们就可能得不到应有的治疗。1963年至1964年,“病人协会”调查发现,伦敦有一半的教学医院拒绝为那些不同意参加医学教学的患者进行治疗。

 

20世纪六七十年代,随着西方国家的权利运动,如民权运动、女权主义运动的持续高涨,英国患者争取权利的运动也日渐高涨。病人的话语权和自主权成了公共话题。由哈迪森1963年创立的“病人协会”旨在代表和维护病人权益,该协会提议,所有到教学医院住院的病人都应该被通知,他的病情有可能被用于医学教学,但病人的治疗并不能以他是否同意参加医学教学为依据。1973年,英国卫生部颁发指导性意见,强调教学医院应当重视向病人提供医疗信息的重要性以及在医学教学过程中需要寻求病人的合作。1974年4月,英国下议院通过了《病人权利法案》。该法案明确规定:区卫生局在每一家NHS医院及其他医院团体成立一个名为“伦理委员会”的专门机构,以评估医院的人体医学试验是否符合伦理规范。1977年,卫生部再次强调,在医学教学中,要征得病人的同意。由此,病人的知情同意权逐渐引起了公众的重视,并渐渐成为医学教学的共识。与此同时,临床医学研究中的严重危害病人生命健康的现象,也在病人组织的不懈努力下得到消除卫生行政部门、医学教学与研究人员及医务人员共同推动病人“知情同意”权的实现。患者逐渐被视为独立的行动者,尊重病人的话语权、隐私权和自主权都逐渐得到了重视。

 

02

英国以病人为中心的权利保障制度的借鉴

 

1.以病人安全和病人参与为中心

纵观英国NHS的改革过程,英国政府致力于把病人的安全放在首要地位,并通过具体的制度加以保障。比如,采取同行与公众代表双重评价制度,以督促医务人员主动提高自身的医疗技术,给病人以最好的治疗;通过建立医患互动平台,促进医患沟通,加强医患合作;通过建立病人组织,维护病人自身权利。所有这些措施,其根本目的都是以提升病人安全为中心。同时,英国病人权利保障体系还特别重视病人的选择权和参与权,也高度尊重病人的自主权。尽管有全民免费的医疗服务,但政府没有因此忽略病人的自主性和参与权。这是非常值得借鉴的。

 

我国在医疗体制改革过程中,要高度重视患者的医疗安全。因为医疗服务是一种高风险服务,患者随时都有可能在医疗过程中遭受次生伤害,而避免次生伤害最主要最核心的主体就是医务人员,因此,如何规范、引导、激励、保护医务人员的诊疗行为是一个非常重要但又非常不简单的课题。就英国的经验而言,我们可以借鉴其公众代表评价模式及医患互动平台的建立,这样有助于对诊疗行为的监督与引导,也有利于患者权利保护。就我国的现实情况而言,这些制度看起来没有伤筋动骨,但由于社会组织的发育非常不成熟,而且还可能涉及利益的冲突,因此并非简单易行。需要政府从制度给付上积极打造、创建相应的平台,从实质意义上促进患者积极参与到相关的制度中,以患者的视角、患者的参与去促进患者权利保障。

 

2.以政府责任为核心

英国是典型的政府主导型医疗保障体系。英国政府在对待病人权利问题上,采取的是实实在在的以病人为中心的改革措施。无论是立法还是财政投入,都扎扎实实地做到实处。除了颁布一系列促进病人权利改进的法案,还制定了非常具体的硬件保障措施。既有宏观的政策谋划,也有具体可行的实施方案,更为可贵的是,政府为了让以病人为中心的权利保障落到实处,成立了国家病人安全局。我国目前首先要做的是应当拓宽患者权利保障的思路,不能停留在就医论医的改革格局下,除了要提供基本的财政支持外,还要通过制度供给,保障患者在医疗服务体系中的参与权与监督权,允许患者成立一些自治性组织,维护患者的权利并促成其与政府和医疗机构的沟通,把政府义务落到实处。财政支持近几年已有明显改革,但就健康权的国家保障义务而言,还有很长的路要走。

 

德国以改善患者权利实践为特色的权利保障制度

 

01

德国以患者权利实践为中心的权利保障制度概述

 

1.患者参与卫生政策咨询与医疗决策的保障

在德国卫生保健政策制定实施过程中,患者能够参与其中,提供决策咨询建议,患者的利益诉求能够通过这种方式进入决策层的视野。2004年1月1日,德国成立了一个制度化的法律实体,称为联邦联合委员会,在该委员会里,患者有咨询和建议的权利。100名技术专家作为永久的患者代表、同时也是律师联邦联合委员会的代表履行职责。代表们代表患者的利益,其最重要的作用是加强患者的权利并在卫生保健系统中推进这些权利。他们相信,只有在卫生决策中更多地体现患者的意愿和权利,才能更好地促进卫生保健政策措施的公平性与福利性。在医疗决策参与方面,德国自20世纪90年代就已经开始讨论患者参与医疗决策的方法。

 

2.社会机构与国家对患者参与医疗过程的补济

从社会层面而言,德国有多种形式的患者咨询机构。它们为德国的患者提供中立的和高质量的医疗咨询信息,告知患者权利,其目的是为了加强患者的自主性和个人责任。医学质量机构(www.aezq.de) 是一个由德国医学协会和国家法定医疗保险协会组建的非营利性组织。该机构创建了一个网站(www.patienten-information.de),为患者提供一些慢性病,如哮喘、冠心病、糖尿病的疾病指导。质量和患者安全机构(BQS Institute)从2001年到2009年,一直致力于提供医院住院治疗的基准数据,定期公布他们的医疗质量报告,以告知公众医疗情况。成立于2000年的德国循证医学网络是一个科学协会,其主要功能是为患者提供循证医学方面的知识;第一所患者大学(www.patientenuniversitaet.de)成立于2006年,目标是为患者提供健康教育,传授疾病治疗的方法、研究结果评价方法的基本知识等。

 

从国家层面而言,德国有独立机构为患者提供医疗卫生咨询服务。通过提供专业知识,支持患者做出医疗决策,以加强患者权利的保障。2004年6月成立的卫生保健质量和效率研究所,是一家评估卫生保健质量和效率的独立科学研究所,其任务是对药物、外科手术程序、诊断试验、临床实践指南和疾病管理计划方面进行评估,坚持循证医学原则,为非专业人员提供关于医疗卫生服务质量和效果的信息。

 

3.知情权与同意权适度分离及医生告知义务体系化

2013年2月26日开始生效的《德国患者权益改善法》是德国立法史上首次针对患者权益保障的全面立法,它对德国其他法律中有关患者权利的部分进行整合并对部分内容进了修正,其中对患者知情权与同意权进行了系统性的规定。

 

患者知情权与同意权的实现有赖于医方告知义务的履行。医方的告知义务分为两个大类:一是通知义务,二是告知义务。通知义务包括治疗性通知义务和费用通知义务。治疗性通知义务,也被称为保护性通知义务,是指在治疗过程中,医方应当以患者易于理解的方式,向患者说明所有与治疗有关的重要信息,特别是疾病的诊断结果、健康状况的预后、治疗方案、以及治疗前后及治疗中要采取的措施。费用告知义务,是指如果医方知道医疗费用有可能不完全是由第三方承担,或者对此判断有足够的根据,则医方必须在治疗前书面通知患者预计的医疗费用。当然,以上两种类型的通知义务在特定情况下可以被免除,特别是当紧急情况下治疗不可拖延时,或者是患者已经明确放弃了通知要求。

 

告知义务是针对患者的自我决定权而设计的,在传统的判例法和学术研究中称为手术告知、风险告知或自我决定权告知。医方有义务告知患者所有有可能影响其同意治疗的关键信息,具体包括治疗方案的性质、治疗范围、治疗实施、预期结果及其风险以及该方案在诊断或者治疗中的必要性、紧迫性、适应性和成功的概率。如果有多个疗效相当的常用方案,但是其缺陷、风险或者治愈概率有很大不同,也应当告知患者。医方原则上应当以口头方式告知,必要的情况下可以用书面形式补充。告知应当及时进行,并且要保证患者能够理解。如果患者本人不具有同意能力,医方也必须根据其理解能力进行适当的告知。如果患者明确放弃告知要求或者是紧急情况下治疗方案不可拖延时,医生的告知义务可以被免除。

 

在患者同意方面,医方在实施任何治疗前,尤其是侵害身体或者健康的措施,都有义务取得患者的同意。如果患者没有同意能力,则由有同意权的人作出同意。另外,患者可以根据《德国民法典》的规定,预先指示同意或者拒绝某种治疗措施。患者有效同意的前提是,医方在其作出同意之前已经履行了前面有关自我决定权的告知义务。而且,患者可以在任何时候、无任何理由、无任何形式要求地撤销其同意。

 

4.举证责任分配体系化

德国医疗诉讼举证责任的分配,体现了对医患双方的尊重和公平价值理念。第一,医院可控风险范围内的过错推定。如果在医方完全可控风险范围内出现医疗损害,则推定医疗机构有过错或有因果关系。主要包括两种情况:(1)如果发生了医方可以完全控制的一般性治疗风险,并且导致了患者生命、身体或者健康损害,则推定存在医疗差错;(2)如果医方不具有实施治疗的能力,推定其能力欠缺对患者生命、身体或者健康损害具有因果关系。完全可控风险规则的适用范围主要包括:医疗器械的使用、治疗过程的组织协调、进修或者实习医生的监督管理等案件。第二,告知义务举证责任倒置。医方必须证明,已经按照前面手术告知的要求履行了告知义务,并取得了患者的有效同意。如果其告知不符合要求,医方仍可以主张并举证,假如按照要求告知,患者也仍旧会同意接受该治疗方案。第三,违反病历档案的记录与保管义务对举证责任的影响。如果医方没有将医学上必要的关键治疗方案及其结果记入病历档案,或者违反法定的保管义务,则推定其没有采取该治疗方案。如果病历档案的整体性有欠缺,或者基于其他原因不可采信,从而使得其部分内容的真实性无法确定,此时可以导致采取举证责任倒置。第四,重大医疗差错与因果关系推定。如果存在重大医疗差错,并且该差错与已经发生的生命、身体或者健康损害之间不存在明显的不可能,或者说差错与损害之间存在微弱的关联性,则推定医疗差错与损害之间具有因果关系。重大医疗过错通常是指从一个客观的医生角度无法理解该医疗差错,其行为明显违背了正确的医学知识和经验。同时,如果数个简单的医疗过错导致医方整体治疗行为出现重大缺陷,则也可以构成重大医疗差错。当然,该规则在司法实践与学理上也存在一些争议,通常认为是出于“利益平衡”的公平考量。

 

02

德国患者权利保障制度的启发

 

1.加强患者在卫生政策制定中的参与权及医疗过程参与能力的提升

德国政府高度重视患者在卫生政策中的参与权。一方面,可以通过参与过程加强患者的权利,另一方面,也有助于患者的权利欲求能够更多地表达于卫生政策中,以便更好地、更切实际地保障患者的权利。同时,德国政府也非常重视患者在医疗过程中的参与权。患者参与到医疗过程中来,是改善医患关系的重要途径,也是他们行使知情同意权的重要方式。然而,由于医患信息严重不对等,患者参与医疗过程存在严重的专业壁垒,他们行使知情同意权也有内在的障碍。因此,基于马蒂亚·森的可行能力视角,可以借鉴德国的做法,由国家或社会机构,通过各种渠道提升患者的医学素养与专业能力。德国的社会医疗咨询机构、患者大学、医疗质量机构等是提高医患素养,改善患者参与医疗过程状况的重要方式,值得我国借鉴。

 

2.患者知情权与同意权适度分离且类型化知情权保障

其一,《德国患者权益改善法》把告知义务作类型化处理是非常科学严谨的。面对医疗服务的复杂性和专业性,患者是弱势的,这一类型化、具体化区分充分保障了患者的知情权。其区分意义在于强化有关患者自我决定权的知情保障,而其他的知情保障并没有同等处理,并对我们通常意义上的知情同意权进行了适度的分离。其二,《德国患者权益改善法》肯定了患者对完整病历的知情权。笔者建议充分借鉴《德国患者权益改善法》中的知情权的类型化处理,并与同意权适当分离,扩大患者对病历资料的知情权。在同意权方面,严格规范医方告知的内容:告知内容以是否对患者自我决定有重大影响为限,有重大影响的则必须告知。违反告知义务采取举证责任倒置。有学者提议在我国患者知情同意权保障方面,有必要进一步完善告知义务的具体制度,对侵犯知情同意权的侵权责任应当区分不同情况,不应当过分强调书面告知义务方式,应当重视对限制行为能力人知情同意权或者参与决定权的保护。

 

3.强化患者举证能力

其一,《德国患者权益改善法》肯定患者对完整病历的知情权,患者一旦涉及医疗诉讼,能第一时间全面了解整个医疗过程,有利于证据的收集与提供;其二,《德国患者权益改善法》对举证责任分配进行了整理与例举,其中的重大过错推定制度及因果关系推定制度,都是权衡医患双方在医疗过程中力量悬殊及医疗过程复杂性与科学性的结果,基本上能够保证法律的公平公正。对我国的启发是:建立医疗过错分类制度并对重大过错进行过错与因果关系的双推定。虽然这些建议在当下的立法与制度现实框架下,被采纳或借鉴的可能性不大,主要是目前关于医疗侵权救济的相关法律基本上都处在稳定期,2017年12月13日最高人民法院也发布了最新的相关司法解释,但只要有可能,这些有益的制度经验是我们必须加以借鉴的。诚然,德国的重大过错与因果关系推定制度在实务中引起了一些争议,但通说还是承认了它们是对利益平衡的公平考量。

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