2011年江西省食品药品监督管理局

关于进一步加强基本药物电子监管工作的通知

 各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：

　　实施基本药物电子监管，是深化医药卫生体制改革的重要内容，也是当前各级食品药品监管部门的工作重点。从我省总体情况看，现在共有70家基本药物生产企业和219家基本药物批发企业实施了电子监管，并能及时上传数据，但在实施过程中仍然存在一些问题需要认真解决。为进一步加强、改进和完善2012年基本药物电子监管工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各级食品药品监管部门要切实加强对基本药物电子监管工作的领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，健全工作机制，加强部门协调，指定专人负责，责任落实到位，加大宣传力度，争取各方支持，努力把此项工作推向深入。

　　二、要认真组织开展辖区内的有关药品生产经营企业相关人员的培训工作。督促药品生产经营企业，按照规定完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据，确保药品电子监管整体工作的正常运行。

　　三、要充分利用国家局中国药品电子监管网、省局基本药物电子监管平台检查基本药物生产、配送企业电子监管运行情况，督促企业及时处理预警信息，确保监管码核注核销率达到百分之百。利用药品电子监管平台开展日常监督，提升监管效能。

　　四、按照国家局要求，在2012年2月底之前，所有生产企业基本药物品种必须赋码；在2011年12月底之前，含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂必须赋码。因此，请对辖区内药品生产企业是否生产上述品种情况（附件）进行调查摸底：凡生产上述药品的企业必须在11月底完成设备的改造，生产含麻黄碱制剂的企业必须在11月底完成赋码工作，生产基本药物的企业必须在2012年1月底完成赋码工作。调查情况于5月底报省局。

　　五、加大对药品生产经营企业使用电子监管码工作的监督检查力度，凡是2011年4月1日以后生产或采购（批号是4月1日后）的中标基本药物品种都必须赋码，否则不得生产或采购。

　　六、为解决批发企业电子监管码工作量大的问题，省局将对现有批发企业ERP管理软件（或GSP管理软件）进行改造，实现物流码与监管码二码合一，将电子监管码扫描与企业药品质量管理和物流融为一体。请你们对辖区内相关企业进行调研，于5月底之前将愿意实施二码合一的企业名单报省局信息中心。

　　七、省局今年将继续对各地电子监管码工作进度进行统计并每月通报。请各地每月25日前将生产企业的中标品种数据、新纳入电子监管品种包装改造数及时报省局信息中心。

　　八、省局拟于2012年2月对各地工作情况进行评估检查，对任务完成较好、效果明显的设区市局予以表彰奖励。

江西省食品药品监督管理局

二〇一一年四月十四日