作者：悉尼科技大学  赵绯丽

　　由于人口老龄化、慢性病增加以及患者期望值不断攀升的问题无法得到解决，加之PBS还在不断吸收一些新药、高价药甚至特殊人群比如罕见病用药，同时 国内外经济增速放缓的压力迫使预算也必须进行控制，为此，2015年6月23日，澳参议院通过了最新一轮联邦政府PBS改革方案——“PBS可持续供给方 案（Access and Sustainability Package，以下简称PBS-ASP）”。2015年改革的重点包括专利药价格改革、非专利药价格深入改革、生物仿制药管理新规出台以及药事服务管理 改革等，其目的在于提高对目录中既有药品上投入的资金使用效率，以保证有足够的预算来支持新药的准入。具体来看，PBS -ASP有以下几个重要措施：

　　1 专利药价格调整

　　自2016年4月1日起，每年同期将对F1目录中即专利药在列入达到或超过5年后，一次性强制降价5%，该举措将持续到2020年。这是在多轮改革 中首次对F1目录中的药品价格进行调整。新药进入PBS目录后的销售往往是一些药品公司获利最大的部分，因此，PBS-APS对他们的长期发展至关重要。 2015年改革的初衷在于让专利药公司分担一部分PBS的费用控制压力，同时保证价格持续增加的创新药能列入PBS。

　　2 改进仿制药价格披露

　　价格披露是利用专利过期药品之间的市场竞争来调控价格。过去批发商在出售仿制药或专利过期药品给药房的时候，往往通过折扣来扩大市场占有率。这个过 程中实际交易价格要比PBS标准价低，药房因而从中获得了额外的利润。自2007年PBS改革开始，政府对F2目录下已过专利期的原研药和仿制药引入价格 披露机制，即所有供应商必须定期向政府如实披露真实的市场交易价。如果根据企业提供的交易量和折扣数据所计算出的市场加权平均价格低于PBS价格的 10%，则PBS给付价格将强制下调至该加权价。在之后几年，价格披露机制不断深入扩大，最初仅针对刚列入的新药，之后的改革将大部分F2药品都纳入调 整，并且价格调整的力度和范围更大、频率也更高。值得指出的是，自2007年建立的价格披露机制，至今已对F2目录药品实行过多轮价格调整，有报道称 2007年改革方案中2/3的财政节约是通过该措施实现的。

　　2015年PBS改革中，政府对价格披露机制做了两种改进：一是对市场加权平均价格的计算方式进行了调整，即计算中剔除专利过期的原研药。原研药专 利过期后通常市场占有率仍很高，并且较少提供折扣，在排除这部分数据后，加权平均价势必降低，由此促使降价幅度加大。二是针对复方药品的价格进行调整。最 初复方是根据其组成单品的价格加权来定价的，一直以来其价格不随单品价格波动。但随着时间的推移，一些复方药品逐渐比其组分内的单品价格加权高，出现“复 方溢价”的情况。2015年改革中，价格披露将波及复方药品价格。据估计，未来5年仅这一调整就能节约6亿澳币。

　　3 生物仿制药的管理新规

　　生物药物在PBS上的品种和花费均呈逐年上升趋势。据澳现任卫生部长苏森雷女士称，PBS对生物仿制药的预算已经由十年前的4%上升到目前的 25%。然而与传统化学仿制药有所不同，生物药品具有高价、高利润和高技术壁垒的特点，对于其监管和使用，一直以来在各国都是各方博弈的焦点，具体措施的 出台举步维艰。

　　澳药品福利咨询委员会(PBAC)率先在2015年5月发布指导意见，推荐在证明安全和等效性的情况下，生物仿制药可以与原研药相互替换，并在满足 一定条件下允许替换在药房层次发生。这一决定直接触及包括生物制药公司在内的多方直接利益，导致争论不断。PBS-ASP对PBAC的推荐意见给予支持认 可，并明确规定生物仿制药在PBS上的管理将与其它具有生物等效性的仿制药一样，没有特殊待遇。首个生物仿制药列入时该药物将从F1列表转入F2并统一降 价16%，之后纳入价格披露。此外，政府计划投入200万澳币对患者、药师和医生进行宣传，以推动生物仿制药的使用。随着生物药物的专利陆续到期，澳政府 此项措施的出台在未来将会愈发彰显其影响和作用。

　　4 药事服务管理改革

　　PBS大部分药事服务是通过遍布在全国各地的社区药房提供的，药房对PBS成功稳定的运营以及促进药物合理使用起到了重要的作用。对于PBS药品服 务，药房主要的利润来源是药品加成和服务补贴，而过去药房加成与药价直接挂钩，随着改革持续深入，药价不断下调，药房利润也连年下降，对维护服务的稳定性 和药师积极性均造成了不利影响。2015年改革对药房加成费用管理进行了调整，加成比例与药价脱钩，并更名为“管理分发基础设施费 （Administration Handling and Infrastructure fee，AHI）”。此外，还出台了一系列举措以加强药房药事服务功能并积极拓展药房职能。例如，计划将药房建成并纳入初级卫生保健点，投资五千万澳币支 持药房开展试验性项目，探索早期筛查干预、提高药物依从性和简单疾病管理等项目，以及对药房服务项目将进行有效性和成本-效果评估（通过评估的项目在未来 五年有望获得政府总额六亿澳币的投入以实现其尽快应用）。

　　5 其它改革内容

　　除上述改革措施外，还有以下一些针对PBS药品目录的管理和列入的变化。

　　（1）取消对几种低价非处方药的 补贴。自2016年1月起，指定的几种低价非处方药(Over-the-counter,OTC)将从PBS列表中移除，这一决定是根据PBAC在 2015年4月做出的一个推荐意见。PBAC认为对于低价(<AU$6.10)的OTC，没有必要再进行补贴，以避免政府额外支付甚至高于药品价格 本身的药房加成和补贴。然而对于患者支付负担较大的高价非处方药，以及特殊患者或临床必须OTC，仍保留在PBS清单中，在不影响可负担性的前提下提高了 PBS的效率。

　　（2）PBAC委员会扩容。PBAC是一个建立于1954年的独立法定团体，成员包括医生、医疗工作者、健康经济专家和消费者代表，其每年召开三次 会议，主要职责是向卫生部做出药品是否可列入PBS的推荐。随着申请数量和复杂度的增加，PBAC承担的任务越来越重。除了数量增长的压力，新技术、生物 制品、药械联合技术的出现以及越来越复杂的经济模型分析给评审带来了很大的挑战外，对PBAC成员的专业化要求也愈发严格。2015年改革中，PBAC的 成员将扩充三个名额，并允许纳入企业提名和指定的人员，政府还有计划向更多的机构开放提名机会并考虑增加一个消费者代表。(详见《中国医疗保险》2016年第4期)