抗感染药，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。此外，面对日益严峻的耐药问题，合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。2017年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告50.8万例，其中严重报告4.0万例，占7.9%。抗感染药不良反应/事件报告占2017年总体报告的35.6%。与2016年相比，抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长19.2%。严重报告构成比较2016年增加了1.4个百分点。

　　1.药品情况

　　2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2016年相比，排名无变化。2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2016年相比，排名未发生变化。

　　2017年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占80.1%，口服制剂占17.6%，其他剂型占2.3%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高，与2016年的剂型分布基本一致。严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.8%，口服制剂占17.6%，其他剂型占0.6%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高，与2016年相比，注射剂下降了0.3个百分点，口服制剂上升了0.3个百分点。

　　2.累及器官系统情况

　　2017年抗感染药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图8。与抗感染药的整体报告相比，严重报告中全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害的构成比明显升高。

　　抗感染药整体药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害（40.9%）、皮肤及其附件损害（28.6%）、神经系统损害（6.7%）、肝胆损害（4.4%）和全身性损害（3.7%）；注射剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害（44.2%）、胃肠损害（19.4%）、全身性损害（8.6%）、免疫功能紊乱和感染（5.7%）、神经系统损害（5.3%）。

　　抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害（26.1%）、皮肤及其附件损害（21.9%）、胃肠损害（10.7%）、全身性损害（8.9%）、代谢和营养障碍（4.5%）；注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害（24.2%）、全身性损害（18.6%）、免疫功能紊乱和感染（11.4%）、呼吸系统损害（10.4%）、胃肠损害（8.6%）。

　　3.监测情况分析及安全风险提示

　　2017年抗感染药不良反应/事件报告总数较2016年下降2.0%，严重报告数量较2016年增加19.2%。与2016年相比，2017年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例下降了0.6个百分点；严重报告占总体严重报告比例下降了0.9个百分点；严重报告构成比上升了1.4个百分点。近年来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应及不合理用药风险仍需继续关注。例如，头孢硫咪、氨曲南等部分时间依赖性抗菌药物在临床使用中存在给药间隔不合理现象，以增加单次给药剂量替代推荐的每日多次给药。对于时间依赖性抗菌药物，要维持一定的血药浓度，适宜的给药间隔可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的给药间隔，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能会给患者带来潜在的安全风险。

　　小贴士

　　1.什么是时间依赖性抗菌药物？

　　时间依赖性抗菌药物是指抗菌药物的杀菌作用主要取决于血药浓度高于细菌最低抑菌浓度的时间。临床常用的时间依赖性抗菌药物包括青霉素类、头孢菌素类及其他β-内酰胺类、大环内酯类（阿奇霉素除外）等。

　　2.使用时间依赖性抗菌药物应注意些什么？

　　时间依赖性抗菌药物要维持一定的血药浓度、适宜的给药间隔才可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的用药次数，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能还会给患者带来安全风险。

（节选自《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》）