近日，国家医保局官网公布价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（2021年第1期），汇总了截至2021年9月18日各省评级为“严重”和“特别严重”失信的五家医药企业情况：

　　一、哈尔滨誉衡制药有限公司

　　根据温州市瓯海区人民法院判决，哈尔滨誉衡制药有限公司内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的鹿瓜多肽注射液获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币88万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年10月10日，浙江省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

　　二、华北制药股份有限公司

　　第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。该失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日，山东省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

　　三、宜昌人福药业有限责任公司

　　根据郑州市二七人民法院判决，宜昌人福药业有限责任公司内部人员向郑州市骨科医院麻醉科医生给予回扣或不正当利益，以使其经营的枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等4个药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币57万余元。该失信行为时效标准的起始时间为2020年12月12日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

　　四、北京百奥药业有限责任公司

　　国家组织药品集中采购试点扩围中选品种恩替卡韦片的中选企业北京百奥药业有限责任公司在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供的问题，且均未提前告知，对临床治疗秩序造成严重影响。该失信行为时效标准的起始时间为2021年6月11日，河南省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

　　五、阿克苏赣商进出口贸易有限公司

　　根据阿克苏市人民法院判决，阿克苏赣商进出口贸易有限公司向阿克苏地区维吾尔医院给予回扣或不正当利益，以使其经营的医用耗材获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币48万元。该失信行为时效标准的起始时间为2021年1月25日，新疆省级医药集中采购机构按照价格招采信用评价制度规定，评定企业“严重”失信。

　　医药代表、经代理商向医生行贿，致药企严重失信。

　　浙江省温州市瓯海区人民法院刑事判决书（《2020浙刑初428号》）披露，哈尔滨誉衡制药有限公司的苦瓜多肽注射液在浙江省存在商业行贿行为。

　　2017年以来，倪东敏拿下誉衡制药浙江区域的药品推广业务，负责代理鹿瓜多肽注射液，后又分包给众多医药代表或下家分包商，从中赚取少部分利润和发票税款。倪东敏的 “下线”陆刚，在2017年5月至2019年6月26日期间承诺温州医科大学附属第一医院的医生，每开具1支“鹿瓜多肽”就支付8元好处费。至案发时，陆刚共支付给该院40名医生好处费共计88万余元。

　　依据医药价格和招采信用评价制度，浙江省药械采购中心将誉衡制药的医药价格和招采失信等级评价为“严重”，并按规定将该企业的鹿瓜多肽注射液暂停挂网。

　　根据郑州市二七区人民法院(2020)豫0103刑初693号判决书披露的相关事实，宜昌人福药业的枸檄酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等四个药品在河南省存在商业贿赂行为。

　　该案被告人之一扶某某是“宜昌某药业有限责任公司”的医药代表，在2018年1月到12月期间，给了郑州某医院麻醉科主任李某所在麻醉科57.1万元的回扣。扶某某推销的产品有盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液。这两个产品均是宜昌人福的独家品种，也是宜昌人福的主营产品，2020年销量分别为690万支和436万支，同比增长约30%和64%。

　　面对行贿丑闻，很多企业都会推说“医药代表个人行为”、“企业并不知情”，以此规避责任。此次案件明确表明：哪怕是毫无关联的销售人员，也会给药企带来严重的伤害。“招采信用评级制度”并不讲究药品是谁销售的、销售策略是谁制定的、贿金是谁给的。只要是企业的产品出现了违规行为，棒子都会打到企业身上。

　　根据国家医保局出台《医药价格和招采信用评级》的要求，上述行为已达到同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的标准，应被判定为“严重”失信。

　　因集采断供被列入“严重失信”名单

　　华北制药布洛芬缓释胶囊在第三批国家集中带量采购中选地区包括山东省在内的7 个省市，中选价格为每盒 8.04 元（0.3g*30 粒/盒）。中选省市首年约定采购量共为 7975 万粒，协议期限三年，自执行中选结果至 2021 年 8 月 20 日，公司实际供应量为 1585 万粒。其中，山东省协议约定采购量为 2511 万粒，自执行中选结果至 2021 年 8 月 20 日，公司提供山东省实际供应量为 365 万粒。第三批国采中选品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

　　9月17日，山东省公共资源交易中心发布公告，决定将华北制药失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集采活动的申报资格。失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。

　　短短一个月，华北制药就失去了9个月的国采参与资格，也失去了布洛芬缓释胶囊在山东省三年的市场。

　　“严重”失信责任如何处置？取消挂网、投标和配送的资格

　　去年11月20日，国家医保局接连发布了两则《关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）的通知》以及《关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）的通知》。在两则《通知》中，国家医保局对于此前所颁布的医药价格和招采信用评价的操作规范以及评判标准进行了再一次的细化。

　　对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整；

　　对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

　　也就是，一旦被列入失信等级“严重”和“特别严重”的械企，之后企业产品将被取消挂网、投标和配送的资格与此同时，除了各省级的惩治措施之外，被列为严重、特别严重的企业还将被全国联合处置。

　　医疗器械“黑名单”制度不仅仅是打击医疗器械企业商业贿赂、收受回扣的行为，国家更多的是也想要促进医药产品价格合理回归，重塑行业内的合规环境。