今年以来，全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉在中国发展高层论坛年会等诸多会议上呼吁国家大力支持创新药的发展。可是，创新药十几年来的发展有着"不可告人"的真相。

 

　　

一：三项管制倒逼“伪新药”

　　

近年来，在密集政策支持下，我国创新药发展速度之快令美国都为之汗颜。然而，前FDA官员曾表示中国所谓的创新药按FDA标准，可能一个都批准不了。

　　

实际上，当前国际上一个创新药平均需投入20+亿美金、10+年时间才能上市，上市后还有近10%被市场淘汰，而我国近年审批的新药，数量远超美国，不但时间短、投入少，且一经上市销量巨大、利润惊人。行业内的人都知道，我们所谓的创新药约90%是“伪新药”（后文从8个方面例证）。

　　

为什么“伪新药”大行其道呢？根本原因是我们有世界绝无仅有的三项管制，即“零差率、集采定价、两票制”，这三项管制是伪新药泛滥的土壤，起到了倒逼药企开发伪新药的作用，因为伪新药可以低成本获得独家资格，独家资格又可以在集采、谈判中获得虚高定价且由政府背书，虚高定价有巨大的回扣空间，回扣可有效刺激处方（没有回扣的刺激，没有临床价值的“伪新药”根本就不可能有医生使用）。

　　

为什么说三项管制倒逼创新药约90%是“伪新药”？

　　

自2009年新医改以来，在“医疗不能逐利”、“要破除逐利机制”的医改理论下，我们出台了三项管制，即“零差率（取消药品加成）、集中采购定价、两票制”，在这三项管制为前置条件下，药企不得不开展“高定价、大回扣”的竞争，倒逼药企开发伪新药，借由伪新药的独家资质获得虚高定价并由政府背书，伪新药的虚高定价与低研发成本之间拥有巨大的回扣空间，回扣可有效刺激大开伪新药，且成为普遍现象，令伪新药大行其道。

　　

管制之一：用“零差率”破除逐利机制，在当今市场经济环境下，破坏了正常的市场竞争机制，必然倒逼药企开展地下竞争

　　

2006年底强制公立医院药品顺价加价不得超过15%，后2009年启动新医改，在全国推行“零差率”。

　　

顺价加价15%和零差率本质上完全一样，都是差价率管制，只不过一个加价率为15%、一个为0，其目的是限制或禁止医院逐利。但这一管制与现在的市场经济体制大环境相悖，导致公开的价格竞争机制失灵，倒逼药企开展地下回扣竞争，其结果是“价格合理、无回扣的药品”被“价格虚高、有回扣的药品”所淘汰。逻辑如下：

　　

（1）同品种在“顺加15%”下A、B竞争模拟：

　　

（2）同品种在“零差率”下A、B竞争模拟:

　　

比较上表，可以看出破除（限制）逐利的“顺加15%”和“零差率”下，药品中标价格越高、回扣空间就越大，才能够在竞争中取胜，否则就会被淘汰。所以，新医改十多年来，“高定价、大回扣”成为了药厂竞争的不二法则。

　　

管制之二：所谓“集中采购”，其本质是由政府确定医疗机构的药品采购价（而不是由市场决定），其结果是为伪新药的虚高定价背书（国谈亦是确定医院采购价，在本质、机理、结果上与集采定价一致）

　　

2006年以来，“集中招标”、“集中采购”、“分类采购”、“带量采购”、“GPO”、“药交所”、“联盟采购”等尽管花样不断翻新，但都没有改变由有关部门确定公立医疗机构药品采购价格的本质，因为集中采购事先锁定了医院药品采购价，从而破坏了正常的市场竞争体系，倒逼药企不得不在地下开展隐性交易的竞争。事实上，在集采定价与零差率的叠加作用下，药企只有“高定价、大回扣”这一条路才行得通。药企通过攻关有关部门以谋得高价中标，从而形成巨大的差价空间，空间越大竞争力越强；巨大的回扣导致大处方、滥用药愈演愈烈，集采定价寻租腐败丛生，这些行贿官员的成本和给医生的回扣一样最终都要计入药价之中——这就是“每收100元回扣，患者需要支付200元代价”的原因所在。

　　

而直接原因是，通过所谓的集中采购确定的医院药品采购价格严重脱离市场价值，要么虚高几倍、几十倍乃至上百倍，要么虚低到连生产成本都不够，其根源是采购价由政府确定，而不是由市场确定，做了自己不该做的事。更为严重的是，只要政府直接确定医疗机构药品采购价格，就必然以政府信誉为虚高价格背书。药价虚高几倍、几十倍乃至上百倍，不但院长可以放心买、医生可以放心用，而且连药企的竞争对手都没有办法举报——因为价格是政府确定的，按照政府确定的高价交易是合法的，以低于政府确定的中标价供货必然损害政府权威，反而是违规的。

　　

三项管制之三：“两票制”让虚高药价规避了市场竞争，保护了“高定价、大回扣”的地下体系

　　

有关部门于2017年全面推行公立医院药品“两票制”，试图通过压缩流通环节达到降低虚高药价、打击回扣的目的。然而，虚高的药价并没有因流通环节的减少而降低，虚高程度仍与“两票”前一样，高达几倍、几十倍乃至上百倍，回扣在“两票”后依旧在医院大行其道且愈演愈烈。造成这一结果的原因在于公立医院的药品采购价是集采确定的，无论是“多票”、“两票”甚至“一票”，最终进入到医院的必须为中标价即医院采购价，减少流通环节无法改变虚高的中标价。“两票制”只是倒逼药厂从原来的“低开”转为“高开”，将原有“洗钱逃税”环节上移至生产环节，所以一夜之间形成了药品生产企业费用开支高达总销售额65%、全国成立了几十万家CSO公司的怪现象。实际上是企业为了生存，必须继续维系“高定价、大回扣”的营销体系而为之，否则只能关门。

　　

“两票制”的结果，一是巩固了“高定价、大回扣”的地下利益体系，遏制了药品流通环节的价格竞争，让本应在流通环节发现真实价格的功能彻底丧失；二是，“两票制”让流通渠道固化，加剧了价格垄断，让虚高药价愈演愈烈成为常态。

　　

在上述“三项管制”（零差率、集采定价、两票制）下，有关部门通过“集中采购”对公立医院药品的采购价实行干预，而“零差率”（平进平出、不允许二次议价）与“两票制”（高开、保护虚高中标价）则巩固强化了对医院采购价的干预，这三项管制的联合作用必然导致正常价格竞争机制失灵，倒逼药企搭建“高定价、大回扣”的销售体系，医院和医生采购、处方的机制与导向则是价格（回扣空间）越高地下获利越多。伪新药因独家身份可以轻而易举获得几十倍乃至上百倍的虚高定价，且成本低，巨大的价差能使鬼推磨，靠巨大的回扣刺激处方，从而导致了“伪新药”泛滥成灾。

　　

近年来，在密集政策支持下，我国创新药获批数量空前井喷。据CDE，2018年-2020年我国批准一类创新药37个，由先前年均批准1个，加速到平均每月1个；随后更几何级爆发，2019年-2023年我国1类创新药批准上市12、20、47、12、40个，达月均2.2个。可以说，我国创新药发展速度令美国都为之汗颜。

　　

然而，如前文所述，FDA官员缘何如此看低中国创新药？为什么说我国创新药绝大多数是“伪新药”呢？

　　

伪新药例证之一：中国创新药几乎都是跟随、近似，极少真正的创新

　　

所谓跟随（Fastfollow）、近似（me-too）是别人走通之后，再走同样的路，只是为了成为独家产品（以创新的名义利用集采谋取虚高定价），与是否真正创新没有关系。我国创新药受诟病最多的即是跟随、近似，大量重复研发热门、近似靶点。据相关统计，2020年中国上市的1类创新药相比全球同一靶点药物上市时间平均晚了11年，可以说，这些扎堆获批的创新药，几乎就是仿制药，但可以创新之名利用集采谋取虚高定价。

　　

伪新药例证之二：新瓶换旧酒

　　

即所谓“改良型新药”，如换个剂型、开个苯环、左旋变右旋、换个酸根、氘代改构、加一个复合成分就能成为所谓的新药，这类改良型伪新药不改变药物的活性成分，因而不需要做大临床验证，成本要小得多，而一旦有了新药身份，价格至少翻10倍。改良型新药上市后对传统、普通剂型快速替代，令经典廉价药无人问津，逐渐“消失”。

　　

如，胡大一曾举报：国产依那普利（16片，10mg）为0.3元/片，叶酸0.8mg 约为0.04元/片，两药合用每日费用约0.34元；而“依叶片”（依那普利-叶酸片10mg/0.8mg，10片装）均价6.5元/片，每片价格飙升19倍；还另指出无论国内外，氨叶片（氨氯地平-叶酸片）都没有大规模循证医学有效性和安全性的证据，且上市价格奇高，这种现象是极其不正常的。实际上，这类伪新药都是为了同一个目的，即以创新的名义利用集采谋取虚高定价。

　　

伪新药例证之三：价格奇高、治不了病、吃不死人的“神药”泛滥

　　

即所谓“辅助用药”，它们大多数是一些营养药、辅助药，但在国内，这些药物却常被开方治疗多个病种、处方量大，被戏称为既治不了病也吃不死人的“万能神药”，主要原因是价格奇高、回扣空间大，能刺激开处方。包括神经保护剂、免疫增强剂、营养药等，如：复方三维B、丙氨酰谷氨酰胺注射液、鼠神经生长因子、唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物、匹多莫德等。这些神药以“独家身份”（独家品种、规格等）天价中标（挂网），连续多年霸榜等级医院药品销售排行榜前列（单品年销额数十亿元甚至上百亿元），也是药品回扣的重灾区。

　　

伪新药例证之四：国外淘汰却在国内大行其道

　　

这类所谓创新药是由国外开发，但在主流国家未上市或因疗效、安全等问题退市或销量极小，中国几乎是世界上唯一在售的国家且销量火爆，占到全球销量的90%以上。这类品种举不胜举，《华尔街日报》曾报道称，在美国等地未能进入市场的西方药物在中国获得新生。如：（1）马来酸桂哌齐特，因不良反应在西班牙、法国和意大利等多个国家撤市，且未在美国上市，国内年销售额却能高达10亿元；（2）胸腺肽注射剂，在美国仅获得孤儿药认证、用量极小，其国内销售额占到了全球总额的96%；（3）奥拉西坦，在美国未通过II期临床试验，在美日欧都未批准上市，无充分证据支持阿尔茨海默病（AD）患者使用西坦类药物。然而，奥拉西坦却成为我国AD治疗明星药，年销售额超过50亿人民币，热销的背后则是神经内科医生回扣窝案，据相关法院判例，奥拉西坦回扣达中标价20%，巨额回扣刺激大开这种实际并没有什么效果的药物，等等。

　　

伪新药例证之五：中药独家品种

　　

中药独家品种，由于其特殊的文化底蕴和政策保护，不仅往往能够逃避质疑，甚至被赋予了神奇的疗效，也同样被称为全球独家“神药”。

　　

过往十几年至今，最广为诟病的是中药注射剂，因独家品种高价中标、回扣大，且其具体化学成分不明了、疗效没有充分证据、毒副作用无法验证，在回扣刺激下中药注射剂大行其道，且滥用范围广，同时，由于中药注射剂含有高分子成分，导致类过敏、溶血、脉管炎、致痛等药物不良反应，危害巨大。

　　

如：“醒脑静注射液”，甚至连儿科、口腔科、眼科和骨科都在开，回扣达20%；丹参多酚酸盐注射液，以100mg规格为例，据统计，该药2017年医院销售金额达48.9亿，多年累计销售收入高达250亿元，网友爆料北京中医药大学附属东方医院丹参多酚盐，每开一支的回扣是20元；基层滥用最为严重，“发热用清开灵，感染用双黄连”在基层医院被奉为临床潜法则；还包括：华蟾素、康艾、康莱特、鱼腥草注射液、黄芪注射液、红花注射剂、脉络宁针、茵栀黄注射液、红花注射液、丹参注射液、参麦注射液、炎琥宁、喜炎平等。

　　

而当前的中药创新药还有不同玩法，要么在现有中成药中适当添加一两味药，要么开发古代经典名方。古代经典名方的复方制剂研发，不需要进行漫长的三期临床试验阶段，获批上市时间大大缩短，一般在一年内即可完成注册上市。由于中药伪新药研发费用更低，回扣比例较之西药更高，这是造成大批安全无用中成药大行其道的主要原因，根本目的都是以创新的名义利用集采谋取虚高定价。

　　

伪新药例证之六：与国际创新药开发成本和时间对比

　　

过去，美国有一个“双十定律”，即10年投资10亿美金研发一款新药，而当前这一数据已增长至12年、26亿美元（据PhRMA成员数据），且研发成功率低（仅1.2%），新药上市后还不一定能有好的回报。而据上市公司公开数据，我国创新药到NDA或者获批上市的研发费用约2-3亿人民币（有的改良式创新花一两千万元即可国内上市），同时，获准上市速度惊人，以2022年为例，我国创新药获准上市所用时间平均为7.6年，其中上市用时在5年内的品种共10个。在FDA看来，这根本不可能研发出真正的新药。FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur在《柳叶刀肿瘤学》杂志刊文，对中国这些创新药数量的高速增长表达了担心和惊讶，其另援引《英国医学杂志》报道的中国2016年一项分析，发现当时审查的国内药物申请中，约80%包含捏造的、有缺陷的或不充分的研究数据。

　　

伪新药例证之七：创新药必须通过巨额回扣才销得出去

　　

2020年9月，媒体曝光的一封举报信中指出临汾市人民医院使用的抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊（1.1类新药，医保谈判价格即医院售价3409元/盒），医生每盒拿400元回扣；据公开卷宗，注射用奥沙利铂（0.1g）回扣100元/支，等。

　　

从创新药领军药企畸高的销售费用亦可说明，其2019年销售费用为85.25亿元，有75.26亿元为学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用，占销售费用的88.29%。据媒体披露，涉及金额巨大且无法开具发票的回扣，通常隐藏在“学术推广”中，创新药推广无比“疯狂”，包括不同阶段开展的学术活动、医生用药培训、不良反应管理、研究成果及文章发表、医学交流与医学教育平台搭建与维护等，甚至超出药品说明书适应症范围用药，都成为输送回扣的途径与手段。

　　

以上只是冰山一角，业内人士称，没有回扣，这些所谓创新药一盒都卖不出去，三个月企业就要关门，而真正的新药是不需要回扣的。

　　

伪新药例证之八：资本市场对国内创新药融资的态度急剧转变

　　

在2020年下半年至2021年初的时段，资本市场对国内创新药企业推崇热炒，不同路径、阶段、团队的“阿猫阿狗”都能10亿美元crossover轮、100亿人民币IPO。然而，到2023年，包括一二级资本市场在内的创新药融资共524亿元，较2022年下降约36%，较历史峰值2020年减少1233亿元，不足2020年的1/3，已连续3年下降。原因何在？一位投行人士表示，“靠着从国外买两个已经被“淘汰”的技术，再包装成为所谓的核心科技，靠讲故事在A股圈钱上市，最终形成劣币逐良币的效应。”很显然，精明的资本市场给伪创新投下了诚实的一票。

　　

当然，真正的创新药也有，但微乎其微，包括4款与国外合作上市的西达基奥仑赛、本维莫德、特瑞普利单抗、呋喹替尼和2款自主研发的泽布替尼、艾贝格司亭α，以及有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂上市产品的靶向药物D-1553，等。其中，泽布替尼在美国市场达到10亿美元销售额，其能够在美国销售自然不可能有回扣，但仍面临专利侵权危机（艾伯维起诉百济神州泽布替尼侵犯其肿瘤药伊布替尼专利）。

　　

综上，从与国际创新药开发成本和时间对比、我国创新药的品类、我国创新药必须通过巨额回扣才销得出去、资本市场对我国创新药的态度等方面，证明了伪新药在大行其道是铁的事实，并造成了巨大灾难。

　　

二：目前“伪新药”灾难性问题

　　

1、伪新药之下伪科学盛行

　　

在“三项管制”下，形成了与“伪新药”相辅相生的伪科学骗局：

　　

“伪学术”，即把巨大的药品差价空间以学术的名义回扣给医生而获取竞争优势的一系列活动。谁的差价空间大、回扣大，谁的药就卖得好。所以，在全国形成了一个包括院士、大专家等所有国内外知名医药界人士，在重赏之下夸大甚至虚构药物疗效与适应范围，形成了一个全国上下、世界独有的医药“伪学术”体系。可分为两种：一是完全意义上的假学术，如通过伪造会议场景、购买餐饮发票洗出现金，用于兑现回扣，促进药品销量；二是以回扣刺激医生多开药为目的“洗脑学术”，药厂通过攻关集采平台让药价虚高10倍以上，后利用这一巨大的差价空间重赏国内外医学院士、大专家、知名学者，让他们为药品代言，以此对医生洗脑。

　　

“伪医疗”，即在巨大回扣刺激之下，诊疗、处方行为极其扭曲，不惜说假话、讲伪科学，诱导病人吃不该吃的药。卫生部原副部长黄洁夫曾在两会上痛斥“很多药不是该吃的，却在吃；很多治疗是不需要的，却在做；很多手术会使病人更痛苦，却也在做。”

　　

2、传统必需药品因无法定高价而没有回扣，被价高有回扣的伪新药所取代，导致廉价经典好药消失

　　

在“三项管制”下，巨额的回扣对医生的处方行为产生了负激励，使得有回扣的淘汰没回扣的、回扣大的淘汰回扣小的。大量安全有效、价格低廉的经典老药逐渐被赶出医院市场，从市场上消失。大量的伪新药占领市场，这些伪新药价格虚高几十倍，且副作用大、疗效差。

　　

3、伪新药不良反应激增，巨额回扣刺激过度用药、不合理用药

　　

伪新药造成的药物不良反应急速增长。根据CPM（中国新药研发监测数据库）、中国医药工业信息中心数据统计发现，2022年，国家药品监督管理局共批准19款创新药上市，从治疗领域看，抗肿瘤药、抗感染药分居第一、二位，占比均超20%。另据《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》显示，从化学药品类别看，肿瘤用药严重不良反应报告构成比居首位，抗感染药不良反应报告数量居首位。中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震表示，新药获批数量的增加、不合理用药现象增多等，是导致药物不良反应报告数量增多的原因。

　　

在回扣刺激下，大处方、滥用药，造成与创新有关的抗肿瘤药、辅助用药、中药、抗菌药滥用情况普遍。中国成为世界第一输液大国，公开数据显示，我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上，相当于13亿人口每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平，作为溶媒的大输液泛滥成灾折射了“中国神药”滥用极为严重。

　　

此外，那些按照指南不需要的药物，因为有回扣，夸大和误导患者，患者遭受巨大痛苦，最后还是倾家荡产，在痛苦中死去，人财两空，明明不需要使用的各种靶向伪新药，给患者造成高血压、疲乏、呕吐甚至消化道出血和穿孔。

　　

4、地下交易（浪费）规模惊人，每年接近军费支出

　　

当前，我国公立医疗机构的药品年采购额约1.2万亿元，其中约6成为地下交易，7200亿元/年；医疗器械耗材年采购额约6000亿，5成为地下交易，3000亿元/年。上述地下交易费用约合1.02万亿/年，这一数字接近军费年总支出，2020年中国国防支出12680亿元。

　　

5、医药费用猛涨势不可挡，个人、医保不堪重负，自费支出占比超过50%，因病致贫返贫占比实超60%

　　

畸高医疗费用的绝大部分来自于价格虚高的药品与高值耗材，而虚高价格中包藏着巨大的回扣空间，回扣刺激医生通过处方与手术滥用，造成“价量齐飞”，致使患者个人卫生支出急剧上升，2009年新医改至今14年来，卫生总费用增加了6.1万亿元，增幅则达到了420.1%；个人卫生支出绝对增额则达到了1.5万亿元，增幅为256.6%，平均每年激增超过1000亿元。

　　

不仅如此，由于医生广泛向患者“推荐”高额、自费的在院内或院外购买使用的药品、耗材，使得个人卫生支出占比实际已达到52%，远远超过官方发布的27.7%（2021年）。同时，每年激增的医药费用支出导致因病致贫、返贫现象严重，因病致贫返贫户在所有贫困户占比达44%，而在非发达县域，这一数据已超过60%。

　　

综上，三项管制的联合作用必然导致正常价格竞争机制失灵，倒逼“高定价、大回扣”成为药品医院营销的唯一办法，“伪新药”则是这一扭曲体系里的最为高效的工具，令药企蜂拥扎堆，相关药企从药物研发端开始编故事、说假话，新药上市后通过谈判、集采获得虚高定价，利用与其低研发成本之间的巨大价差，洗兑出回扣刺激处方，重赏之下必有勇夫，过度用药、欺骗式医疗令伪新药在医院大行其道，在这种情况下，有关部门如果不试图解决造成伪新药泛滥的政策土壤，反而加快新药审批和加大政策奖补，必然形成恶性循环。

　　

那么，如何解决伪新药一系列的灾难性问题呢？

　　

（1）最为首要的是铲除导致伪新药的政策土壤，尽快取消“零差率、集中采购定价、两票制”。如果这三项管制不取消，伪新药就必然大行其道；这三项管制取消后，实行市场化，医生没有回扣就不可能处方伪新药，伪新药没有了处方，药企就不可能申报伪新药。

　　

（2）实行政府只管最高零售限价。实行政府只管药品医保支付价（非医保药品只管最高零售限价），把确定药品采购价的权力归还给医院，建立允许医院通过降低药品成本获益的机制，医院自然会产生降低药品采购价的动力，底价购进就没有回扣的空间；没有回扣的刺激，医生就没有过度用药的动力，药物滥用就会得到遏制，患者药费负担将因为用药量的减少而大幅下降，且少受药害之苦，医患关系就会得到改善；药企没有必要也不可能采用“高定价、大回扣”的竞争模式，质量、服务、价格的公开竞争将代替攻关权力部门及院长、医生的竞争。在这种正常的政策体系下，充分的市场竞争很快就会让药品价格回归到其价值的本位，让政府很容易摸清医疗机构的药品实际采购成本，获知药品价格的真实信息，有利于政府科学合理确定和调整药品医保支付价格（最高零售限价），实现管的更少，但管的更好。

　　

（3）全力打击医生收受药品回扣的行为。绝不能因法不责众而放纵医生拿回扣这一谋财害命的恶劣行为，只要严打回扣，伪新药就自然没有了市场，药企就没有必要花钱研发伪新药。

　　

（4）尽快暂停对创新药的政策性奖补与审批。在现行政策下，企业申报的创新药90%以上都是伪新药且危害巨大，因此，必须尽快暂停新药审批，待上述三项管制取消、实行政府只管最高零售限价、严打医生收受药品回扣之后，形成正常的创新药市场体系，再恢复创新药审批与奖励。

　　

要结束这场伪新药的灾难，最为关键的还在于纠正错误的医改理论。

　　

上述导致了伪新药一系列灾难性问题的三项管制都源于一个错误的医改理论，那就是“医疗不能市场化、不能逐利”。逐利是市场经济的本质和动力源泉，只有市场经济才能带来物美价廉，在市场经济的今天，我们不允许医疗市场化、不允许医院逐利，就必然倒逼一个完整的地下逐利、地下市场化体系，这是一个此消彼长的关系。地下就意味着成本高、腐败、黑暗。

　　

逐利是人的本性，尊重人性、尊重规律、尊重常识是我国45年改革开放成功的基本经验，实行开放、市场竞争，正确理解逐利，才创造了中国发展的奇迹。相反，“不以盈利为目的、破除逐利机制”等医改理论与人性和客观规律背道而驰，必然让整个社会付出惨痛的代价。

　　

同时，以药品的特殊性为由出台“三项管制”同样是错误的。

　　

以药品的特殊性为由出台三项管制，这实际上是没有弄清楚药品的特殊性在哪里。药品的特殊性源于医患信息不对称，在医生诊断疾病、开处方时患者完全依赖于医生，在这种情况下，政府应对药品最高零售限价进行管制。但是，医疗机构向供应商采购药品时，患者并不在场，药品就和其他商品一样，不存在任何特殊性，政府管医疗机构采购价、零差率、两票制就会破坏正常的价格体系，并为价格乱象背书，危害巨大。